Sp.zn.sukls241581/2010, sukls241585/2010, sukls241586/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ropinirole Orion 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Ropinirole Orion 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Ropinirole Orion 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

ropinirolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Ropinirole Orion a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ropinirole Orion užívat

3.    Jak se Ropinirole Orion užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak Ropinirole Orion uchovávat 6. Další informace

1. CO JE ROPINIROLE ORION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Ropinirole Orion tablety s prodlouženým uvolňováním se používá k léčbě Parkinsonovy choroby. Léčivou látkou přípravku Ropinirole Orion je ropinirol, který patří do skupiny léčiv nazývaných agonisté dopaminu. Agonisté dopaminu působí v mozku podobným způsobem, jako přirozeně se vyskytuj ící dopamin.

Pacienti s Parkinsonovou chorobou maj í nízkou hladinu dopaminu v některých částech mozku. Ropinirol má podobný účinek jako tento přirozeně se vyskytuj ící dopamin a pomáhá tak snížit příznaky Parkinsonovy choroby

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ROPINIROLE ORION UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Ropinirole Orion

-    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ropinirol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    jestliže máte závažné onemocnění ledvin

-    jestliže máte onemocnění jater

Pokud si myslíte, že se něco z výše uvedeného týká Vás, poraďte se s lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ropinirole Orion je zapotřebí

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Ropinirole Orion:

-    jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná

-    jestliže kojíte

-    jestliže jste mladší 18 let

-    jestliže máte závažné srdeční onemocnění

-    jestliže máte duševní poruchu

-    jestliže se u Vás vyskytlo neobvyklé nutkání a/nebo chování (jako je návykové hráčství nebo abnormálně vysoký zájem o sex).

Pokud si myslíte, že se něco z výše uvedeného týká Vás, poraďte se s lékařem. Váš lékař rozhodne, jestli je přípravek Ropinirole Orion pro Vás vhodný, nebo zda potřebujete zvláštní prohlídky po dobu jeho užívání.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Ropinirole Orion, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Ropinirole Orion též může ovlivnit účinek jiných léků.

Mezi tyto léky patří:

-    antidepresivum fluvoxamin

-    hormonální substituční terapie (nazývaná též HRT)

-    antibiotika ciprofloxacin nebo enoxacin

-    některé léky k léčbě duševních poruch, jako je např. sulpirid

-    metoklopramid, užívaný k léčbě pocitu na zvracení a pálení žáhy

-    cimetidin, užívaný k léčbě žaludečních vředů

-    theofylin, užívaný na astma, bronchitidu (zánět průdušek) nebo rozedmu plic (emfyzém)

-    další léky na Parkinsonovu chorobu.

Pokud užíváte, nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z těchto léků, sdělte to svému lékaři. Užívání přípravku Ropinirole Orion s jídlem a pitím

Tablety polykejte celé, zapijte je sklenicí vody. Přípravek Ropinirole Orion můžete užívat společně s jídlem nebo nezávisle na jídle.

Při užívání tohoto přípravku byste neměl(a) pít alkohol.

Pokud v průběhu léčby přípravkem Ropinirole Orion začnete nebo přestanete kouřit, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru. Může být potřeba, aby Vám lékař upravil dávku.

Těhotenství a kojení

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Lékař Vám poradí v případě, že kojíte nebo kojení plánujete. Lékař Vám rovněž může doporučit ukončení léčby přípravkem Ropinirole Orion.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Užívání přípravku Ropinirole Orion během těhotenství se nedoporučuje, pokud se Váš lékař nedomnívá, že přínos léčby přípravkem Ropinirole Orion převýší riziko pro Vaše dosud nenarozené dítě.

Ropinirole Orion se nedoporučuje užívat během kojení, protože může ovlivňovat tvorbu mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ropinirole Orion může způsobovat ospalost. Rovněž může způsobovat nadměrnou ospalost a někdy epizody náhlého nástupu spánku bez varovných příznaků.

Jestliže se u Vás tyto účinky objeví, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje a vyvarujte se situací, kdy by Vás (nebo jiné osoby) ospalost nebo usnutí mohly vystavit riziku vážného zranění nebo úmrtí. Nevykonávejte uvedené činnosti, dokud tyto účinky neodezní.

Pokud budete mít problémy, poraďte se s lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ropinirole Orion

Přípravek Ropinirole Orion 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje cukr laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním ještě před tím, než začnete užívat tento přípravek.

Přípravek Ropinirole Orion 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje barvivo oranžovou žluť, které může způsobit alergické reakce.

3. JAK SE ROPINIROLE ORION UŽÍVÁ

Vždy užívejte Ropinirole Orion přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek jsou tablety s prodlouženým uvolňováním, neužívejte je, pokud jsou rozlomené nebo poškozené.

Přípravek Ropinirole Orion se může užívat samostatně k léčbě Parkinsovnovy choroby. Můžete jej též užívat společně s jiným lékem nazývaným L-dopa (též nazývaným levodopa). Užíváte-li lék L-dopa a začnete užívat Ropinirole Orion, mohou se u Vás objevit nekontrolované trhavé pohyby (dyskineze). Pokud se tak stane, sdělte to svému lékaři, který Vám upraví dávku L-dopy.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Ropinirole Orion je první týden 2 mg jednou denně. Od druhého týdne léčby Vám může Váš lékař dávku přípravku Ropinirole Orion zvýšit na 4 mg jednou denně. U pacientů velmi vysokého věku může lékař zvyšovat dávku pomaleji. Lékař Vám dále dávku upraví tak, aby byla pro Vás nejvhodnější. Někteří pacienti užívají až 24 mg přípravku Ropinirole Orion každý den.

Přípravek Ropinirole Orion nepodávejte dětem. Ropinirole Orion se obvykle nepředepisuje osobám mladším 18 let.

Nalezení nejvhodnější dávky přípravku pro Vás může trvat určitý čas.

Způsob užívání přípravku Ropinirole Orion

Přípravek Ropinirole Orion užívejte jednou denně ve stejnou dobu.

Tabletu(y) přípravku Ropinirole Orion spolkněte celou(é) a zapijte sklenicí vody.

Tabletu(y) nelámejte, nekousejte ani nedrťte. Pokud tak uděláte, hrozí nebezpečí předávkování, protože lék by se do těla mohl uvolnit příliš rychle.

Jestliže přecházíte z lékové formy potahovaných tablet s okamžitým uvolňováním na tablety s prodlouženým uvolňováním

Váš lékař Vám stanoví dávku přípravku Ropinirole Orion podle dávky ropinirolu (potahovaných tablet s okamžitým uvolňováním), kterou jste užíval(a). Budete užívat stejnou nebo podobnou dávku přípravku Ropinirole Orion, jako byla Vaše předchozí dávka ropinirolu, ale pouze jednou denně. Den před změnou užívejte ropinirol, potahované tablety s okamžitým uvolňováním, jako obvykle. Poté užijte Ropinirole Orion příští ráno a již neužívejte ropinirol, potahované tablety s okamžitým uvolňováním.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ropinirole Orion než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Pokud je to možné, ukažte mu balení přípravku Ropinirole Orion. Při předávkování se u někoho mohou objevit následující příznaky: nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, závratě (pocit točení hlavy), ospalost, duševní nebo fyzická únava, mdloby, halucinace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ropinirole Orion

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze užijte dávku následující v obvyklém čase.

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Ropinirole Orion po dobu jednoho nebo více dnů, poraďte se s lékařem, jak začít užívání znovu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Ropinirole Orion

Nepřestávejte užívat přípravek Ropinirole Orion bez porady s lékařem.

Užívejte přípravek Ropinirole Orion tak, jak Vám doporučil lékař. Nepřestávejte přípravek užívat, dokud Vám to neřekne lékař.

Pokud náhle přestanete přípravek užívat, mohou se příznaky Parkinsonovy choroby rychle zhoršit. Pokud potřebujete přerušit léčbu přípravkem Ropinirole Orion, Váš lékař Vám bude postupně snižovat dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ropinirole Orion nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého.

Máte-li obavy z nežádoucích účinků, promluvte si se svým lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů užívajících přípravek Ropinirole Orion)

-    mdloby

-    pocit ospalosti

-    nevolnost (pocit na zvracení).

Časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 ze 100 pacientů užívajících přípravek Ropinirole Orion)

-    halucinace (vnímání věcí, které ve skutečnosti nej sou přítomny)

-    zvracení

-    závratě (pocit točení hlavy)

-    pálení žáhy

-    bolest břicha

-    zácpa

-    otok dolních končetin nebo rukou

Méně časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 1 000 pacientů užívajících přípravek Ropinirole Orion)

-    pocit závratě nebo mdloby, zejména při náhlém vzpřímení se (způsobené poklesem krevního tlaku)

-    epizody náhlého nástupu spánku bez předchozího pocitu ospalosti

-    psychické problémy, jako je delirium (blouznění), bludy (nesmyslné představy) nebo bezdůvodná podezřívavost (paranoia).

-    velmi silná ospalost během dne (extrémní somnolence)

Mohou se u Vás objevit následující nežádoucí účinky

-    změny jatemích funkcí, které se projeví v krevních testech

-    reakce přecitlivělosti, jako je zčervenání, svědění a otok pokožky (kopřivka), otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, které mohou způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním, vyrážka nebo svědění.

-    neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás, nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

-    Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.

-    Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

-    Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

-    Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Jestliže užíváte přípravek Ropinirole Orion s L-dopou (k léčbě Parkinsonovy choroby)

U pacientů užívajících Ropinirole Orion s L-dopou se v průběhu léčby mohou projevit následující nežádoucí účinky:

-    nekontrolovatelné trhavé pohyby (dyskineze) jsou velmi častým nežádoucím účinkem. Pokud se tak stane, sdělte to svému lékaři, který Vám možná upraví dávku léků, které užíváte.

-    pocit zmatenosti je častý nežádoucí účinek.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK ROPINIROLE ORION UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Ropinirole Orion obsahuje

Léčivou látkou je ropinirolum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 2 mg, 4 mg nebo 8 mg (ve formě hydrochloridu)

Pomocné látky

jádro tablety: methakrylátový kopolymer typ RS PM, hypromelosa, natrium-lauryl sulfát, kopovidon, magnesium-stearát

potah tablety:

2 mg: monohydrát laktózy, hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), triacetin, červený oxid železitý (E 172)

4 mg: oxid titaničitý (E 171), hypromelosa (E 464), makrogol 400, indigokarmín (E 132), oranžová žluť (E 110)

8 mg: oxid titaničitý (E 171), hypromelosa (E 464), makrogol 400, červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172)

Jak Ropinirole Orion vypadá a co obsahuje toto balení

2 mg tableta s prodlouženým uvolňováním: růžová, kulatá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním o průměru 6,8 ± 0,1 mm

4 mg tableta s prodlouženým uvolňováním: světle hnědá, oválná, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním o velikosti 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm

8 mg tableta s prodlouženým uvolňováním: červená, oválná, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním o velikosti 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm

Tablety jsou dodávány v bílém neprůhledném PVC/PCTFE-Al blistru nebo bílé neprůhledné HDPE lahvičce s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s vloženým vysoušedlem.

Velikost balení: 21, 28 nebo 84 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Výrobce

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Pharmaten S.A Dervenakion str. 6 153 51 Pallini, Attiki Řecko

Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture Block No 5, Rodopi 69300 Řecko

Ropinirol Orion LP

Ropinirole Orion 2 mg, 4 mg, 8 mg tablety s prodlouženým

uvolňováním

Ropinirol Orion

Ropinirol Orion

Ropinirol Orion

Ropinirole Orion

Ropinirole Orion

Ropinirole Orion ilgstošás darbibas tabletes

Ropinirole Orion 2 mg, 4 mg, 8 mg pailginto atpalaidavimo

tablets

Polsko:    Ceurolex SR

Slovenská republika:    Ropinirole Orion 2 mg, 4 mg, 8 mg tablety s predíženým

uvolňováním

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 3.4.2013.

7/7