PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RONAXAN 5% (w/w) prášek pro perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram obsahuje

Léčivá látka:

Doxycyclini hyclas 50 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok.

Světležlutý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prase domácí.

Kur domácí.

Telata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata: Léčba onemocnění dýchacího traktu způsobená patogenními mikroorganismy citlivými

k doxycyklinu.

Drůbež: Léčba onemocnění dýchacího traktu způsobená patogenními mikroorganismy

citlivými k doxycyklinu.

Telata: Léčba onemocnění dýchacího a trávicího traktu způsobená patogenními

mikroorganismy citlivými k doxycyklinu.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u ruminujícího skotu.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Podávání v krmivu: medikované krmivo musí být v průběhu léčby jediným zdrojem přijímané

potravy.

Podáváme přes pitnou vodu: medikovaná voda musí být jediným zdrojem příjmu vody po dobu léčby.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat korodované napájecí nádoby.

Medikovanou vodu je nutno připravit každý den čerstvou.

Při aplikaci mohou být použity automatické dávkovače. V tomto případě je maximální dávka 100 g

přípravku na 1 litr pitné vody.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití umýt ruce mýdlem a vodou.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie tolerance u březích prasnic při podání trojnásobné terapeutické dávky po dobu osmi dnů

prokázaly, že doxycyklin je dobře tolerován bez jakýchkoli projevů toxicity jak u prasnic, bez ohledu

na stadium březosti, tak i u sajících selat.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Doxycyklin se nemá podávat společně s jinými antibiotiky s baktericidním účinkem, např. s -

laktamovými antibiotiky.

Poločas eliminace doxycyklinu se snižuje současným podáním barbiturátů nebo phenytoinu.

Vyvarujte se současné aplikace perorálně podávaných absorbantů a antacid, protože také snižují

biologickou dostupnost doxycyklinu.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Způsob podání: perorálně v pitné vodě nebo v krmivu. V krmivu lze použít přípravek v daném

hospodářství pouze individuálně, k okamžité spotřebě.

Dávkování:

Prase, tele:10mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti/den, odpovídající 1g přípravku na 5 kg ž.hm./den.

Kur domácí:

• do 2 týdnů věku – 1g přípravku na 1 litr pitné vody/den (50 ppm)

• nad 2 týdny věku – 2 g přípravku na 1 litr pitné vody/den (100 ppm).

Doba podávání prase, tele, kur domácí:

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Studie tolerance prokázaly, že přípravek byl velmi dobře tolerován, když byl podáván 45 denním

selatům v pětinásobku terapeutické dávky v dvojnásobku doporučené délky podávání.

4.11 Ochranné lhůty

Maso prasat 3 dny, maso kura domácího 4 dny, maso telat 7 dnů. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, Tetracykliny

ATCvet kód: QJ01AA02

Doxycyklin je bakteriostatické antibiotikum patřící do skupiny tetracyklinů.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Tetracykliny jsou bakteriostatická antibiotika, která inhibují syntézu bakteriálního proteinu blokováním vazby tRNA na mRNA-ribosomální komplex. Doxycyklin je tetracyklin 2. generace se širokým spektrem účinku. Vyšší aktivita doxycyklinu proti řadě patogenů se přisuzuje lepší penetraci antibiotika do bakteriální buňky.

Je účinný proti řadě gramnegativních a grampozitivních mikroorganismů (Pasteurella spp., Bordetella spp., Haemophilus spp., E.coli, Salmonella spp., Clostridium spp.), stejně jako proti mykobakteriím, včetně kmenů resistentních k tetracyklinům první generace.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání v krmivu je doxycyklin vysoce biologicky dostupný s průměrnými koncentracemi v séru 0,54 g/ml po podání dávky 5mg/kg 2x denně po dobu 5 dnů. Tkáňové koncentrace jsou vyšší než koncentrace v séru.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Kyselina citronová

Monohydrát laktózy

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: spotřebujte ihned.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před chladem a mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Polyethylenová krabička s odměrkou uzavřená víkem: 100g, 1kg nebo 5 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL 29, Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8. Registrační číslo(a)

96/527/94-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

Datum registrace: 13.4.1994

Datum posledního prodloužení:28.3.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.