SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Romidys 1 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek obsahuje v 1 ml :

Léčivá látka:

Romifidini hydrochloridum 1,0 mg (0,876 mg Romifidinum)

Pomocné látky:

Methylparaben 1,8 mg

Propylparaben 0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, téměř bezbarvý roztok, bez cizích částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi, kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Sedativní účinek u psů a koček pro usnadnění manipulace s nimi, pro klinická vyšetření a na drobné chirurgické zákroky. Jako přípravek k premedikaci před navozením celkové anestezie. Na hlubší sedativní účinek a analgezii u psů může být používán spolu se syntetickými opiáty.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s diabetes mellitus.

Nepoužívat u gravidních zvířat.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Je nutno zajistit, aby zvířata vypila dostatek tekutin.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zvířata pod sedativním účinkem musí být zajištěna tak, aby nedošlo k poranění. U zvířat, u kterých se počítá s prodlouženou sedací, je nutné zabránit prochladnutí. Je nutná zvýšená opatrnost při použití u zvířat s kardiovaskulárními a ledvinovými chorobami a rovněž u zvířat s dýchacími obtížemi.

Kočky s pankreatitis by měly být pozorovány.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Romifidin je agonista alpha-2 adrenergních receptorů a v závislosti na dávce vytváří sedativně-hypnotický stav podobný spánku.

V případě náhodného pozření či sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci) a změnám krevního tlaku.

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi. Po natažení požadovaného množství přípravku z lahvičky do injekční stříkačky chraňte jehlu až do vlastní aplikace. V případě zasažení pokožky nebo sliznice opláchněte exponovanou část ihned po expozici velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou. V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud s přípravkem manipuluje těhotná žena, je třeba, aby dodržovala zvýšenou obezřetnost, aby nedošlo k sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, protože by mohlo po náhodné systémové expozici dojít ke kontrakci dělohy a poklesu krevního tlaku plodu.

Informace pro lékaře:

Romifidin je agonista alpha-2 adrenergních receptorů, jehož toxicita může způsobovat klinické účinky zahrnující sedaci, útlum dýchání a koma, bradykardii, hypotenzi, suchost úst a hyperglykémii. Byly hlášeny rovněž komorové arytmie. Respirační a hemodynamické příznaky by měly být léčeny symtomaticky.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V klinických studiích na psech byla po aplikaci přípravku Romidys 1 mg/ml prokázána přechodná bolestivost v místě aplikace a vzácně zvracení nebo diarea. V toxikologických studiích s intramuskulární aplikací v průběhu sledovaných 90 dní byla histologicky prokázána alterace svalové tkáně a dále zvýšení hladin kreatinin fosfokinázy.

Po aplikaci přípravku se mohou dostavit typické vedlejší reakce na alfa₂ – agonisty jako je bradykardie, benigní reverzibilní srdeční arytmie a hypotenze. Může se dostavit přechodná hyperglykemie.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Sedativní účinek přípravku může být potencován jinými psychoaktivními látkami, jako např. tranquilizery, jinými sedativy nebo morfinu podobnými analgetiky. Proto je nutno snížit potřebnou dávku dalšího injekčního anestetika. Sedativní účinek je rovněž potencován přípravky proti křečím aplikovanými psům proti epilepsii. Při současné aplikaci s potencovanými sulfonamidy může docházet k srdečním aritmiím až s fatálním průběhem.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární, intravenózní a subkutánní podání u psů a intravenózní nebo intramuskulární podání u koček.

U zvířat je nutná hladovka alespoň 12 hodin před podáním přípravku.

Dávkování se může různit u jednotlivých zvířat a může záviset na temperamentu. Bolestivá manipulace může vyžadovat zvýšenou dávku. Sedace bude optimalizovaná, pokud bude zvíře ponecháno v příjemném a tichém prostředí s minimem okolních stimulů. Aby mohla být analgezie plně využita, je třeba ponechat čas (obvykle 15 min.) před zahájením procedury.

SEDACE :

Pes :

Dávka 0,04 – 0,12 ml/kg ž.hm. (tj. 0,04 – 0,12 mg romifidinu HCl/kg ž.hm.) navozuje účinek úměrný aplikovanému množství přípravku.

Při subkutánním podání může být nástup účinku prodloužen a hloubka sedace je nižší ve srovnání se stejnou dávkou aplikovanou intravenózně.

Intravenózní dávka 0,12 mg/kg ž.hm. přípravku a za 30 vteřin později aplikace 0,1 mg/kg ž.hm. přípravku butorfanol navozuje větší hloubku sedace s delší dobou účinku.

Kočka :

Dávka 0,2 – 0,4 ml/kg ž.hm. (tj. 0,2 – 0,4 mg romifidinu HCl/kg ž.hm.) navozuje účinek úměrný aplikovanému množství přípravku.

PREMEDIKACE :

Pes :

Dávka 0,04 – 0,12/kg ž.hm. navozuje účinek úměrný aplikovanému množství přípravku.

U jednotlivých zvířat mohou potřebné dávky kolísat, závisí na temperamentu psa.

Kočka :

Aplikace dávky 0,2 ml/kg ž.hm. přípravku Romidys 1 mg/ml 10 až 15 minut před aplikací ketaminu (10 mg/kg ž.hm.) navozuje chirurgickou anestezii na dobu 30 minut. Aplikace dávky 0,4 ml/kg ž.hm. přípravku Romidys 1 mg/ml před aplikací ketaminu (10 mg/kg ž.hm.) navozuje chirurgickou anestezii na dobu delší než 30 minut.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvounásobná dávka přípravku Romidys 1 mg/ml než je doporučovaná způsobuje zjevné nežádoucí účinky jako bradykardii, srdeční arytmii, hypotenzi, snížení tělesné teploty, hyperglykémii a zvýšení koncentrace močoviny v krvi. Avšak všechny nežádoucí účinky mizí v průběhu 24 hodin po aplikaci. V případě předávkování je nutno uplatnit standardní léčbu alfa₂ – antagonistou.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Jiná hypnotika a sedativa,
ATCvet kód: QN05CM93

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Romifidin má po aplikaci u psů nebo koček sedativní analgetické účinky. Jeho sedativní účinek je vyvolán stimulací alfa₂ – receptorů v CNS. Substance má výraznou specifickou afinitu k těmto receptorům. K dosažení hlubšího sedativního účinku a analgezie mohou být používány spolu se syntetickými opiáty.

5.2 Farmakokinetické údaje

Průměrná biologická účinnost injekčního roztoku po intramuskulární aplikaci je 86% u psů a 95% u koček; po podkožní aplikaci 92% u psů.

Maximální koncentrace v plazmě po subkutánním a intramuskulárním podání jsou dosaženy v průběhu 50 minut u psů a za přibližně 25 minut po intramuskulárním podání u koček. Romifidin je po i.v.podání rychle distribuován v organizmu při objemu distribuce přibližně 3 l/kg ž.hm. u psů a 6 l/kg ž.hm. u koček.

Průměrný poločas eliminace z plazmy je přibližně 2 hodiny u psů a 6 hodin u koček. Přibližně 80% aplikované dávky je vylučováno močí, zbytek trusem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Methylparaben

Propylparaben

Chlorid sodný

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Bezbarvá skleněná injekční lahvička s obsahem 20 ml přípravku. Baleno jednotlivě do papírové skládačky.

Balení : 1 x 20 ml

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC

1^ére Avenue – L.I.D. – 2065 m

06516 – Carros Cedex

FRANCIE

8. Registrační číslo

96/031/00-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

07/04/2000 / 20/01/2005

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2011