PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Romidys 1 mg/ml injekční roztok

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

VIRBAC

1^ére Avenue – L.I.D. – 2065 m

06516 – Carros Cedex

FRANCIE

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Romidys 1 mg/ml

Romifidini hydrochloridum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek obsahuje v 1 ml :

Léčivá látka:

Romifidini hydrochloridum 1,0 mg (0,876 mg Romifidinum)

Pomocné látky:

Methylparaben 1,8 mg

Propylparaben 0,2 mg

Injekční roztok.

Čirý, téměř bezbarvý roztok, bez cizích částic.

4. INDIKACE

Sedativní účinek u psů a koček pro usnadnění manipulace s nimi, pro klinická vyšetření a na drobné chirurgické zákroky. Jako přípravek k premedikaci před navozením celkové anestezie. Na hlubší sedativní účinek a analgezii u psů může být používán spolu se syntetickými opiáty.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat s diabetes mellitus.

Nepoužívat u gravidních zvířat.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V klinických studiích na psech byla po aplikaci přípravku Romidys 1 mg/ml prokázána přechodná bolestivost v místě aplikace a vzácně zvracení nebo diarea. V toxikologických studiích s intramuskulární aplikací v průběhu sledovaných 90 dní byla histologicky prokázána alterace svalové tkáně a dále zvýšení hladin kreatinin fosfokinázy.

Po aplikaci přípravku se mohou dostavit typické vedlejší reakce na alfa₂ – agonisty jako je bradykardie, benigní reverzibilní srdeční arytmie a hypotenze. Může se dostavit přechodná hyperglykemie.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární, intravenózní a subkutánní podání u psů a intravenózní nebo intramuskulární podání u koček.

U zvířat je nutná hladovka alespoň 12 hodin před podáním přípravku.

Dávkování se může různit u jednotlivých zvířat a může záviset na temperamentu. Bolestivá manipulace může vyžadovat zvýšenou dávku. Sedace bude optimalizovaná, pokud bude zvíře ponecháno v příjemném a tichém prostředí s minimem okolních stimulů. Aby mohla být analgezie plně využita, je třeba ponechat čas (obvykle 15 min.) před zahájením procedury.

SEDACE :

Pes :

Dávka 0,04 – 0,12 ml/kg ž.hm. (tj. 0,04 – 0,12 mg romifidinu HCl/kg ž.hm.) navozuje účinek úměrný aplikovanému množství přípravku.

Při subkutánním podání může být nástup účinku prodloužen a hloubka sedace je nižší ve srovnání se stejnou dávkou aplikovanou intravenózně.

Intravenózní dávka 0,12 mg/kg ž.hm. přípravku a za 30 vteřin později aplikace 0,1 mg/kg ž.hm. přípravku butorfanol navozuje větší hloubku sedace s delší dobou účinku.

Kočka :

Dávka 0,2 – 0,4 ml/kg ž.hm. (tj. 0,2 – 0,4 mg romifidinu HCl/kg ž.hm.) navozuje účinek úměrný aplikovanému množství přípravku.

PREMEDIKACE :

Pes :

Dávka 0,04 – 0,12/kg ž.hm. navozuje účinek úměrný aplikovanému množství přípravku.

U jednotlivých zvířat mohou potřebné dávky kolísat, závisí na temperamentu psa.

Kočka :

Aplikace dávky 0,2 ml/kg ž.hm. přípravku Romidys 1 mg/ml 10 až 15 minut před aplikací ketaminu (10 mg/kg ž.hm.) navozuje chirurgickou anestezii na dobu 30 minut. Aplikace dávky 0,4 ml/kg ž.hm. přípravku Romidys 1 mg/ml před aplikací ketaminu (10 mg/kg ž.hm.) navozuje chirurgickou anestezii na dobu delší než 30 minut.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zvířata pod sedativním účinkem musí být zajištěna tak, aby nedošlo k poranění. U zvířat, u kterých se počítá s prodlouženou sedací, je nutné zabránit prochladnutí.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je nutno zajistit, aby zvířata vypila dostatek tekutin.

Je nutná zvýšená opatrnost při použití u zvířat s kardiovaskulárními a ledvinovými chorobami a rovněž u zvířat s dýchacími obtížemi.

Kočky s pankreatitis by měly být pozorovány.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Romifidin je agonista alpha-2 adrenergních receptorů a v závislosti na dávce vytváří sedativně-hypnotický stav podobný spánku.

V případě náhodného pozření či sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci) a změnám krevního tlaku.

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi. Po natažení požadovaného množství přípravku z lahvičky do injekční stříkačky chraňte jehlu až do vlastní aplikace. V případě zasažení pokožky nebo sliznice opláchněte exponovanou část ihned po expozici velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou. V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud s přípravkem manipuluje těhotná žena, je třeba, aby dodržovala zvýšenou obezřetnost, aby nedošlo k sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, protože by mohlo po náhodné systémové expozici dojít ke kontrakci dělohy a poklesu krevního tlaku plodu.

Informace pro lékaře:

Romifidin je agonista alpha-2 adrenergních receptorů, jehož toxicita může způsobovat klinické účinky zahrnující sedaci, útlum dýchání a koma, bradykardii, hypotenzi, suchost úst a hyperglykémii. Byly hlášeny rovněž komorové arytmie. Respirační a hemodynamické příznaky by měly být léčeny symtomaticky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvounásobná dávka přípravku Romidys 1 mg/ml než je doporučovaná způsobuje zjevné nežádoucí účinky jako bradykardii, srdeční arytmii, hypotenzi, snížení tělesné teploty, hyperglykémii a zvýšení koncentrace močoviny v krvi. Avšak všechny nežádoucí účinky mizí v průběhu 24 hodin po aplikaci. V případě předávkování je nutno uplatnit standardní léčbu alfa₂ – antagonistou.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Sedativní účinek přípravku může být potencován jinými psychoaktivními látkami, jako např. tranquilizery, jinými sedativy nebo morfinu podobnými analgetiky. Proto je nutno snížit potřebnou dávku dalšího injekčního anestetika. Sedativní účinek je rovněž potencován přípravky proti křečím, aplikovanými psům proti epilepsii. Při současné aplikaci s potencovanými sulfonamidy může docházet k srdečním aritmiím až s fatálním průběhem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2011

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.