sp.zn.sukls180301/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

ROBITUSSIN ANTITUSSICUM na suchý dráždivý kašel

7,50 mg/5 ml, sirup

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 7,50 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: 5 ml sirupu obsahuje 1454 mg krystalizujícíhosorbitolu 70% (E420), 242 mg roztok maltitolu (E965), 103 mg ethanolu (96%, v/v), 0,165 mg amarantu (E123).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA Sirup.

Čirá červená tekutina s charakteristickou vůní a chutí višní.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikace

Antitusikum ke zmírnění dráždivého, suchého kašle.

Robitussin Antitussicum je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

4. 2. Dávkování a způsob podání Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let:    7,5 ml každé 4 hodiny;

Pediatrická populace

Děti 6 - 12 let:    5 ml každé 4 hodiny.

Robitussin Antitussicum je kontraindikován u dětí do 6 let ( viz bod 4.3)

K odměření dávky použijte přiloženou odměrku.

Způsob podání

Perorální podání

4. 3. Kontraindikace

-    Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

-    Nepoužívejte u pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) či jiné léky na depresi, psychiatrické či emocionální stavy nebo Parkinsonovu chorobu, nebo u kterých byla léčba těmito přípravky ukončena během uplynulých 2 týdnů.

-    Kašel s nadměrnou tvorbou hlenu.

Nepoužívejte u dětí do 6 let.

4. 4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

•    Zvláštní opatrnosti je zapotřebí v případě chronického kašle, který se vyskytuje při kouření, nebo chronické choroby plic, jako je astma či emfyzém.

•    Přípravek se nedoporučuje, pokud kašel přetrvává déle než 7 dnů (u dětí 3 dny), vrátí se nebo je doprovázen horečkou, vyrážkou či přetrvávající bolestí hlavy.

•    Opatrnost je zapotřebí u pacientů s dechovou nedostatečností nebo s poruchou funkce jater.

•    Přípravek obsahuje amarant (E123), který může vyvolat alergickou reakci.

•    Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy by tento přípravek neměli užívat, jelikož obsahuje sorbitol a maltitol.

•    Přípravek obsahuje 2,5% (v/v) ethanolu (alkoholu), tj. až 154,5 mg v jedné 7,5 ml dávce, což odpovídá 3,86 ml piva, 1,61 ml vína v jedné 7,5 ml dávce. Ten je škodlivý pro alkoholiky. Přítomnost alkoholu je třeba mít na paměti u těhotných a kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním či epilepsií.

•    Během léčby se nesmí konzumovat alkoholické nápoje a užívat léky obsahující alkohol.

4. 5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nepoužívejte u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) či jinými léky na depresi, psychiatrické či emocionální stavy nebo Parkinsonovu chorobu, nebo u kterých byla léčba těmito přípravky ukončena během uplynulých 2 týdnů (viz bod 4.3).

Možnost zesílení účinku sedativ při souběžném použití.

Kombinace s expektorancii není vhodná.

4. 6. Fertilita, těhotenství a kojení

Je třeba mít na paměti, že tento přípravek obsahuje 2,5 % (v/v) alkoholu.

Těhotenství:

Dextromethorfan byl používán velkým počtem těhotných žen a žen v plodném věku bez jakéhokoli prokázaného zvýšení výskytu malformací a nebyly prokázány přímé ani nepřímé účinky na plod. Konkrétní údaje o použití v těhotenství nejsou k dispozici. Proto je třeba pečlivě posoudit potenciální přínos léčby a možná rizika.

Kojení:

Není známo, zda se dextromethorfan vylučuje do mateřského mléka nebo zda má škodlivé účinky pro kojené dítě. Proto se nedoporučuje jeho používání u kojících matek bez posouzení potenciálního přínosu a možného rizika pro dítě.

4. 7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Robitussin Antitussicum může mít mírný až středně silný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje, neboť vyvolává ospalost a závrať.

Řidiči a osoby obsluhující stroje by měli mít na paměti, že přípravek obsahuje alkohol.

4. 8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uváděny dle systémových tříd orgánů MedDRA.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uváděna následovně: Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100); vzácné (>1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému: Vzácné: Hypersenzitivita.

Poruchy nervového systému: Vzácné: Závratě, ospalost.

Gastrointestinální poruchy: Vzácné: Nauzea, zvracení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4. 9. Předávkování

Symptomy:

Předávkování dextromethorfanem může vyvolat následující projevy a symptomy:

Psychiatrické poruchy:

Neklid, zmatenost, psychotická porucha.

Poruchy nervového systému:

Porucha vědomí, závratě, dysartrie, myoklonus, nystagmus, ospalost, třes.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy:

Nauzea, zvracení.

Léčba:

Při předávkování je indikována gastrická laváž a observace za monitorování základních životních funkcí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitusika, kromě kombinací s expektorancii ATC kód: R05DA09

Dextromethorfan je neopioidní antitusikum. Jedná se o metylovaný dextrorotatorní analog levorfanolu, což je analog kodeinu. Dextromethorfan působí centrálně na centrum kašle v prodloužené míše a nucleus tractus solaris a zvyšuje práh pro kašel. V terapeutických dávkách nemá analgetické a sedativní účinky a nevyvolává dechovou tíseň.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Hydrobromid dextromethorfanu je velmi dobře resorbován z gastrointestinálního traktu. Metabolizuje se v játrech a vykazuje polymorfní metabolismus prostřednictvím isoenzymu CYP2D cytochromu P450. Je vylučován močí ve formě nezměněného dextromethorfanu a jeho demetylovaných metabolitů, např. dextrofanu, který má rovněž určitý antitusický účinek. Eliminační plazmatický poločas dextromethorfanu je 1,2 až 3,9 hodiny. Rychlost metabolismu se však mezi jednotlivci liší podle fenotypu (rychlý či pomalý metabolismus) a poločas je až 45 hodin u pacientů s pomalým metabolismem.

5.    3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Jelikož se jedná o dobře zavedený a široce používaný přípravek, klinická bezpečnost léčivé látky je dobře zdokumentována.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1. Seznam pomocných látek

Glycerol, sodná sůl karmelosy, natrium-benzoát, dinatrium-edetát, roztok maltitolu (E965), ethanol 96% (V/V), kyselina citrónová, amarant (E123), karamel, levomenthol, višňové aroma, krystalizující sorbitol 70% (E420), natrium-cyklamát, draselná sůl acesulfamu, čištěná voda.

6. 2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6. 3. Doba použitelnosti

4 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.

6. 4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

6. 5. Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla, bílý dětský bezpečnostní uzávěr (PP/PE) s těsnící vložkou (PE) a kroužkem originality, odměrka 10 ml (PP), krabička,.

50 nebo 100 ml sirupu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6. 6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Vídeň Rakousko

Pro získání jakýchkoli informací o tomto přípravku se, prosím, obraťte na místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci:

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

36/138/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 5. 2002

Datum posledního prodloužení registrace: 11.6.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

4.11.2015