[Version 7.2, 12/2008]

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rispoval 3

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (4 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Lyofilizát:

Virus bovinní parainfluenzy (PI3 ), modifikovaný živý, kmen RLB 103 10^5,0 – 10^8,6 CCID₅₀

Bovinní respirační syncyciální virus (BRSV), modifikovaný živý, kmen 375 10^5.0 – 10^7,2 CCID₅₀

Tekutá složka (rozpouštědlo):

Virus bovinní virové diarey (BVD) typ 1, inaktivovaný, kmen 5960 (cytopatický) a 6309 (necytopatický), k navození geometrického průměru sérumneutralizačního titru u morčat nejméně 3,0 log₂

Adjuvans:

Alhydrogel 2%: 0,8 ml (ekvivalentní 24,36 mg hydroxidu hlinitého)

CCID₅₀ = 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace telat od 12 týdnů věku pro:

• snížení vylučování viru a výskytu klinických příznaků onemocnění způsobených virem bovinní PI3

• snížení vylučování viru způsobeného infekcí BRSV

• snížení vylučování viru a závažnosti leukopenie indukované infekcí BVDV typu 1

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.

Délka trvání imunity: 6 měsíců (prokázána čelenžními studiemi) po vakcinaci u BRSV a BVDV typu 1.

Délka trvání imunity u bovinní PI3 nebyla stanovena.

Účinnost proti kmenům BVDV typu 2 nebyla prokázána.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nevakcinovat nemocná zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Podání vakcíny může vést k přechodné lehké hypertermii, která může přetrvávat 2 dny , a k přechodné menší zánětlivé reakci v místě aplikace o velikosti do 0,5 cm, která vymizí do 15-ti dnů.

Ve velmi vzácných případech může vakcína způsobit hypersenzitivní reakce. V případě anafylaktické reakce je třeba zahájit symptomatickou léčbu.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Nepoužívat v průběhu březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Rozřeďte vakcínu smícháním lyofilizované frakce s rozpouštědlem ve dvou krocích:

Před použitím dobře protřepejte.

Podejte jednu dávku (4 ml) naředěné vakcíny intramuskulárně podle následujícího vakcinačního schématu:

první vakcinace: od 12 týdnů věku

druhá vakcinace: o 3 - 4 týdny později

Zvířata by měla být vakcinována alespoň 3 týdny před dobou stresu nebo zvýšeným rizikem infekce, jako je přeskupování či transport zvířat, nebo začátek podzimu. Pokud se vyžaduje ochrana proti BRSV a BVDV typu 1, pak by zvířata měla být po 6 měsících revakcinována.

Délka trvání imunity u PI3 složky není známa.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Reakce po předávkování vakcínou se neliší od těch po jedné dávce.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Živá a inaktivovaná virová vakcína.

ATCvet kód: QI02AH

K aktivní imunizaci proti bovinní PI3, BRSV a BVDV typu 1.

Vakcína má širokou zkříženou schopnost neutralizace proti různým současným evropským kmenům BVDV typu 1, měřeno prostřednictvím virus neutralizačního testu in vitro. Zkřížená neutralizace na nižší úrovni byla také prokázaná u kmene BVDV typu 2.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tlumivý roztok laktózy

Roztok želatiny

Roztok hydrolyzovaného kaseinu

HALS medium

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C). Chraňte před mrazem. Chraňte před teplem a světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lahvička typ I obsahující 5 nebo 25 dávek (20 nebo 100 ml) tekuté složky, uzavřená chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Skleněná lahvička typ I obsahující 5 nebo 25 dávek lyofilizátu, uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Kartónová krabička obsahující 1 lahvičku lyofilizátu (5 dávek) a 1 lahvičku tekuté složky (20 ml).

Kartónová krabička obsahující 1 lahvičku lyofilizátu (25 dávek) a 1 lahvičku tekuté složky (100 ml).

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8. Registrační číslo(a)

97/010/05-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

24.3.2005 / 19. 3. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2015

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.