[Version 7.2, 12/2008]

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Rispoval 3

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Pfizer Animal Health s.a., Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rispoval 3

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (4 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Lyofilizát:

Virus bovinní parainfluenzy (PI3 ), modifikovaný živý, kmen RLB 103 10^5,0 – 10^8,6 CCID₅₀

Bovinní respirační syncyciální virus (BRSV), modifikovaný živý, kmen 375 10^5.0 – 10^7,2 CCID₅₀

Tekutá složka (rozpouštědlo):

Virus bovinní virové diarey (BVD) typ 1, inaktivovaný, kmen 5960 (cytopatický) a 6309 (necytopatický), k navození geometrického průměru sérumeutralizačního titru u morčat nejméně 3,0 log₂

Adjuvans:

Alhydrogel 2%: 0,8 ml (ekvivalentní 24,36 mg hydroxidu hlinitého)

CCID₅₀ = 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu

4. INDIKACE

Aktivní imunizace telat od 12 týdnů věku pro:

• snížení vylučování viru a výskytu klinických příznaků onemocnění způsobených virem bovinní PI3

• snížení vylučování viru způsobeného infekcí BRSV

• snížení vylučování viru a závažnosti leukopenie indukované infekcí BVDV typu 1

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.

Délka trvání imunity: 6 měsíců (prokázána čelenžními studiemi) po vakcinaci BRSV a BVDV virem typu 1. Délka trvání imunity u bovinní PI3 nebyla stanovena.

Účinnost proti kmenům BVDV typu 2 nebyla prokázána.

5. KONTRAINDIKACE

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Nepoužívat v průběhu březosti a laktace.

Nevakcinovat nemocná zvířata.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podání vakcíny může vést k přechodné lehké hypertermii, která může přetrvávat 2 dny, a k přechodné menší zánětlivé reakci v místě aplikace o velikosti do 0,5 cm, která vymizí do 15-ti dnů.

Ve velmi vzácných případech může vakcína způsobit hypersenzitivní reakce. V případě anafylaktické reakce je třeba zahájit symptomatickou léčbu.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Rozřeďte vakcínu smícháním lyofilizované frakce s rozpouštědlem ve dvou krocích:

Před použitím dobře protřepejte.

Podejte jednu dávku (4 ml) naředěné vakcíny intramuskulárně podle následujícího vakcinačního schématu:

první vakcinace: od 12 týdnů věku

druhá vakcinace: o 3 - 4 týdny později

Zvířata by měla být vakcinována alespoň 3 týdny před dobou stresu nebo zvýšeným rizikem infekce, jako je přeskupování či transport zvířat, nebo začátek podzimu.

Revakcinace: Pokud se vyžaduje ochrana proti BRSV a BVDV typu 1, pak by zvířata měla být po 6 měsících revakcinována.

Délka trvání imunity u PI3 složky není známa.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Žádné.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Vakcína má širokou zkříženou schopnost neutralizace proti různým současným evropským kmenům BVDV typu 1 měřeno prostřednictvím virus neutralizačního testu in vitro. Zkřížená neutralizace na nižší úrovni byla také prokázaná u kmene BVDV typu 2.

Velikost balení:

Kartónová krabička obsahující 1 lahvičku lyofilizátu (5 dávek) a 1 lahvičku tekuté složky (20 ml).

Kartónová krabička obsahující 1 lahvičku lyofilizátu (25 dávek) a 1 lahvičku tekuté složky (100 ml).

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 283 004 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com