SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RISPOVAL IBR – Marker inactivatum

Injekční suspenze pro skot

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (2 ml) obsahuje:

Účinné látky:

Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1), kmen Difivac (gE-negativní), indukující průměrný titr sérum neutralizačních protilátek nejméně 1:160 u skotu

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý 14-24 mg

Quil A 0,25 mg

Pomocné látky:

Konzervační prostředek:

Thiomersal 0,2 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Narůžovělá kapalná suspenze, která může obsahovat uvolněný sediment.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci skotu proti Infekční Bovinní Rinotracheitidě (IBR), ke snížení klinických příznaků a vylučování viru a k prevenci abortů u krav spojeným s infekcí BHV-1. Prevence abortů spojených s infekcí BHV-1 byla prokázána během druhého trimestru březosti čelenží 28 dní po vakcinaci. V důsledku vynechání markeru může být vakcinovaný skot odlišen od skotu infikovaného terénním virem za předpokladu, že zvířata nebyla předtím vakcinována konvenční vakcínou nebo nebyla infikována terénním virem.

Trvání imunity: 6 měsíců.

K revakcinaci skotu po primovakcinaci pomocí Rispoval IBR – Marker vivum, ke snížení vylučování viru a klinických příznaků spojených s infekcí BHV-1 a k prevenci abortů u krav spojených s infekcí BHV-1. Prevence abortů spojených s infekcí BHV-1 byla prokázána během třetího trimestru březosti čelenží 86 dní po revakcinaci.

Trvání imunity: 6 měsíců po kompletní primovakcinaci pomocí Rispoval IBR – Marker vivum, následně 12 měsíců po roční revakcinaci pomocí Rispoval IBR – Marker inactivatum. K prevenci abortů u krav, které byly primovakcinovány, by měla být při revakcinaci podána jedna dávka Rispoval IBR-Marker inactivatum nejpozději na začátku druhého trimestru každé další březosti.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných a oslabených zvířat.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech se může v místě aplikace vyskytnout přechodný subkutánní otok o velikosti do 5 cm v průměru, který do 14 dnů vymizí. Ve velmi vzácných případech se může objevit alergická reakce, tak jako při podaní jiných vakcín. Proto by vakcinovaná zvířata měla být pozorována přibližně po dobu 30 minut po imunizaci. V těchto případech by se měly podat antialergika.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Imunosupresiva, tj. kortikosteroidy nebo vakcíny s modifikovanýmživým virem bovinní virové diarey by neměly být podávány 7 dní před a po aplikaci přípravku, protože můžou zhoršit nástup imunity.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Dávka pro skot od 3 měsíců stáří je 2 ml subkutánně.

Vakcinační schéma se skládá ze základní vakcinace a revakcinace.

Základní vakcinace:

2krát aplikace 1 dávky (2 ml) v rozmezí 3-5 týdnů.

Revakcinace u zvířat primovakcinovaných pomocí Rispoval IBR-Marker inactivatum:

1 dávka (2 ml) v rozmezí 6 měsíců.

Revakcinace u zvířat primovakcinovaných pomocí Rispoval IBR-Marker vivum:

Zvířata primovakcinovaná pomocí Rispoval IBR – Marker vivum (podle příbalové informace k této vakcíně) mohou být revakcinována pomocí Rispoval IBR – Marker inactivatum. Těmto zvířatům může být podána jedna revakcinační dávka Rispoval IBR-Marker inactivatum 6 měsíců po primovakcinaci pomocí Rispoval-IBR vivum. Poté by měla být revakcinace prováděna podáním jedné dávky Rispoval IBR – Marker inactivatum každých 12 měsíců.

Při vakcinaci telat mladších 3 měsíců může dojít vzhledem k přítomnosti mateřských protilátek k omezení tvorby protilátek. Tato telata proto musí být ve stáří nad 3 měsíce revakcinována.

Doporučuje se, aby byla vakcinována všechna zvířata ve stádě.

K prevenci abortů u krav spojených s BHV-1 je třeba provést primovakcinaci dvěma subkutánními dávkami vakcíny v odstupu 3-5 týdnů nebo provést primovakcinaci jednou intramuskulární dávkou Rispoval IBR-Marker Vivum a následně jednou dávkou Rispoval IBR-Marker Inactivatum v odstupu 6 měsíců. Aby došlo k ochraně před aborty v nejrizikovějším období březosti, doporučuje se podat dvě subkutánní dávky nebo jednu revakcinační dávku Rispoval IBR-Marker inactivatum nejpozději na začátku druhého trimestru každé březosti.

Způsob podání:

Před použitím protřepat. Aplikovat subkutánně, za dodržení aseptických podmínek.

Vakcinační schémata:

Od 2 týdnů do 3 měsíců stáří:

Použitá vakcína Rispoval IBR – Marker		Revakcinační intervaly
Primovakcinace
První dávka od 2 týdnů věku (cesta podání)	Druhá dávka ve 3 měsících stáří (cesta podání)	Interval do další revakcinace (vakcína a cesta podání)	Veškeré následné revakcinace (vakcína a cesta podání)
Vivum (intranasálně)	Vivum (intramuskulárně)	6 měsíců (Vivum, intramuskulárně)	6 měsíců (Vivum, intramuskulárně)
Vivum (intranasálně)	Vivum (intramuskulárně)	6 měsíců (Inactivatum, subkutánně)	12 měsíců (Inactivatum, subkutánně)

Od 3 měsíců stáří:

Použitá vakcína Rispoval IBR – Marker	Revakcinační intervaly
Primovakcinace (počet dávek a cesta podání)	Interval do první revakcinace (vakcína a cesta podání)	Veškeré následné revakcinace (vakcína a cesta podání)
Vivum (jedna dávka, intramuskulárně)	6 měsíců (Vivum, intramuskulárně)	6 měsíců (Vivum, intramuskulárně)
Vivum (jedna dávka, intramuskulárně)	6 měsíců (Inactivatum, subkutánně)	12 měsíců (Inactivatum, subkutánně)
Inactivatum (2 dávky, subkutánně, v rozmezí 3-5 týdnů)	6 měsíců (Inactivatum, subkutánně)	6 měsíců (Inactivatum, subkutánně)

Prevence abortů u krav:

Použitá vakcína Rispoval IBR – Marker	Revakcinace
Vakcinační schéma (počet dávek a cesta podání), doporučené podání nejpozději na začátku druhého trimestru březosti
Vivum (dvě dávky, intramuskulárně, v odstupu 3-5 týdnů)	Inactivatum (jedna dávka, subkutánně), doporučené podání nejpozději na začátku druhého trimestru každé březosti
Vivum (jedna dávka, intramuskulárně), následně Inactivatum (jedna dávka subkutánně) v odstupu 6 měsíců
Inactivatum (dvě dávky subkutánně) v odstupu 3-5 týdnů)

Vakcinace při vysokém infekčním tlaku BHV-1:

Použitá vakcína Rispoval IBR – Marker	Revakcinační intervaly
Primovakcinace (počet dávek a cesta podání)	Interval do první revakcinace (vakcína a cesta podání)	Veškeré následné revakcinace (vakcína a cesta podání)
Vivum (jedna dávka, intranasálně), následně Vivum (jedna dávka, intramuskulárně) v odstupu 3-5 týdnů	6 měsíců (Vivum, intramuskulárně nebo Inactivatum subkutánně)	6 měsíců (Vivum, intramuskulárně) nebo 12 měsíců (Inactivatum, subkutánně)

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Reakce po podání dvojnásobné dávky vakcíny se neliší od těch po jedné dávce.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Inaktivovaná virová vakcína.

ATCvet kód: QI02AA03

Přípravek stimuluje vznik aktivní imunity u skotu proti klinickým respiračním symptomům způsobených virem infekční rinotracheitidy skotu (IBR). Intenzita a trvání klinických symptomů jako i titr a trvání vylučování viru po infekci jsou signifikantně redukovány. Stejně jako u ostatních vakcín, vakcinace neposkytuje kompletní chráněnost, ale snižuje riziko infekce.Přípravek indukuje u vakcinovaného skotu vznik protilátek, které jsou detekovatelné sérum neutralizačním testem a konvenčními ELISA testy. Specifickým gE testovacím kitem mohou být tyto protilátky odlišeny, na základě absence protilátek proti gE, od protilátek vzniklých na základě infekce zvířat terénním virem nebo po použití konvenčních vakcín.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Fenolsulfonftalein

HEPES-Na

Thiosíran sodný

Thiomersal

MEM s Earl solí

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 36 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 8 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2-8°C). Chraňte před teplem a světlem. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Více dávkové lahvičky:

10 dávek: skleněná lahvička obsahující 20 ml (10 dávek) inaktivované vakcíny, uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým krytem, baleno po 1 lahvičce v papírové skládačce.

50 dávek: skleněná lahvička obsahující 100 ml (50 dávek) inaktivované vakcíny, uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým krytem, baleno po 1 lahvičce v papírové skládačce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8. Registrační číslo(a)

97/044/08-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

26.11.2008 / 13.1.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.