PŘÍBALOVÁ INFORMACE

RISPOVAL IBR – Marker inactivatum

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RISPOVAL IBR – Marker inactivatum

Injekční suspenze pro skot.

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka (2 ml) obsahuje:

Účinné látky:

Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1), kmen Difivac (gE-negativní), indukující průměrný titr sérum neutralizačních protilátek nejméně 1:160 u skotu

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý 14-24 mg

Quil A 0,25 mg

Pomocné látky:

Konzervační prostředek:

Thiomersal 0,2 mg

Narůžovělá kapalná suspenze, která může obsahovat uvolněný sediment.

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci skotu proti Infekční Bovinní Rinotracheitidě (IBR), ke snížení klinických příznaků a vylučování viru a k prevenci abortů u krav spojeným s infekcí BHV-1. Prevence abortů spojených s infekcí BHV-1 byla prokázána během druhého trimestru březosti čelenží 28 dní po vakcinaci. V důsledku vynechání markeru může být vakcinovaný skot odlišen od skotu infikovaného terénním virem za předpokladu, že zvířata nebyla předtím vakcinována konvenční vakcínou nebo nebyla infikována terénním virem.

Trvání imunity: 6 měsíců.

K revakcinaci skotu proti po primovakcinaci pomocí Rispoval IBR – Marker vivum, ke snížení vylučování viru a klinických příznaků spojených s infekcí BHV-1 a k prevenci abortů u krav spojených s infekcí BHV-1 . Prevence abortů spojených s infekcí BHV-1 byla prokázána během třetího trimestru březosti čelenží 86 dní po revakcinaci.

Trvání imunity: 6 měsíců po kompletní primovakcinaci pomocí Rispoval IBR – Marker vivum, následně 12 měsíců po roční revakcinaci pomocí Rispoval IBR – Marker inactivatum. K prevenci abortů u krav, které byly primovakcinovány, by měla být při revakcinaci podána jedna dávka Rispoval IBR-Marker Inactivatum nejpozději na začátku druhého trimestru každé další březosti.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u nemocných a oslabených zvířat.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech se může v místě aplikace vyskytnout přechodný subkutánní otok o velikosti do 5 cm v průměru, který do 14 dnů vymizí. Ve velmi vzácných se může objevit alergická reakce tak jako při podaní jiných vakcín. Proto by vakcinovaná zvířata měla být pozorována přibližně po dobu 30 minut po imunizaci. V těchto případech by se měly podat antialergika.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávka pro skot od 3 měsíců stáří je 2 ml.

Způsob podání: subkutánní podání.

Vakcinační schéma se skládá ze základní vakcinace a revakcinace.

Základní vakcinace:

2krát aplikace 1 dávky (2 ml) v rozmezí 3-5 týdnů.

Revakcinace u zvířat primovakcinovaných pomocí Rispoval IBR-Marker inactivatum::

1 dávka (2 ml) v rozmezí 6 měsíců.

Revakcinace u zvířat primovakcinovaných pomocí Rispoval IBR-Marker vivum:

Zvířata primovakcinovaná pomocí Rispoval IBR – Marker vivum (podle příbalové informace k této vakcíně) mohou být revakcinována pomocí Rispoval IBR – Marker inactivatum. Těmto zvířatům může být podána jedna revakcinační dávka pomocí Rispoval IBR-Marker inactivatum 6 měsíců po primovakcinaci pomocí Rispoval-IBR vivum. Poté by měla být revakcinace prováděna podáním jedné dávky Rispoval IBR – Marker inactivatum každých 12 měsíců.

Doporučuje se, aby byla vakcinována všechna vnímavá zvířata ve stádě.

K prevenci abortů u krav spojených s BHV-1 je třeba provést primovakcinaci dvěma subkutánními dávkami vakcíny v odstupu 3-5 týdnů nebo provést primovakcinaci jednou intramuskulární dávkou Rispoval IBR-Marker Vivum a následně jednou dávkou Rispoval IBR-Marker Inactivatum v odstupu 6 měsíců. Aby došlo k ochraně před aborty v nejrizikovějším období březosti, doporučuje se podat dvě subkutánní dávky nebo jednu revakcinační dávku Rispoval IBR-Marker Inactivatum nejpozději na začátku druhého trimestru každé březosti.

Před použitím protřepat. Používejte sterilizované jehly a stříkačky. Vyhněte se kontaminaci během používání.

Při vakcinaci telat mladších 3 měsíců může dojít vzhledem k přítomnosti mateřských protilátek k omezení tvorby protilátek. Tato telata proto musí být ve stáří nad 3 měsíce revakcinována.

Vakcinační schémata:

Od 2 týdnů do 3 měsíců stáří:

Použitá vakcína Rispoval IBR – Marker		Revakcinační intervaly
Primovakcinace
První dávka od 2 týdnů věku (cesta podání)	Druhá dávka ve 3 měsících stáří (cesta podání)	Interval do další revakcinace (vakcína a cesta podání)	Veškeré následné revakcinace (vakcína a cesta podání)
Vivum (intranasálně)	Vivum (intramuskulárně)	6 měsíců (Vivum, intramuskulárně)	6 měsíců (Vivum, intramuskulárně)
Vivum (intranasálně)	Vivum (intramuskulárně)	6 měsíců (Inactivatum, subkutánně)	12 měsíců (Inactivatum, subkutánně)

Od 3 měsíců stáří:

Použitá vakcína Rispoval IBR – Marker	Revakcinační intervaly
Primovakcinace (počet dávek a cesta podání)	Interval do první revakcinace (vakcína a cesta podání)	Veškeré následné revakcinace (vakcína a cesta podání)
Vivum (jedna dávka, intramuskulárně)	6 měsíců (Vivum, intramuskulárně)	6 měsíců (Vivum, intramuskulárně)
Vivum (jedna dávka, intramuskulárně)	6 měsíců (Inactivatum, subkutánně)	12 měsíců (Inactivatum, subkutánně)
Inactivatum (2 dávky, subkutánně, v rozmezí 3-5 týdnů)	6 měsíců (Inactivatum, subkutánně)	6 měsíců (Inactivatum, subkutánně)

Prevence abortů u krav:

Použitá vakcína Rispoval IBR – Marker	Revakcinace
Vakcinační schéma (počet dávek a cesta podání), doporučené podání nejpozději na začátku druhého trimestru březosti
Vivum (dvě dávky, intramuskulárně, v odstupu 3-5 týdnů)	Inactivatum (jedna dávka, subkutánně), doporučené podání nejpozději na začátku druhého trimestru každé březosti
Vivum (jedna dávka, intramuskulárně), následně Inactivatum (jedna dávka subkutánně) v odstupu 6 měsíců
Inactivatum (dvě dávky subkutánně) v odstupu 3-5 týdnů)

Vakcinace při vysokém infekčním tlaku BHV-1:

Použitá vakcína Rispoval IBR – Marker	Revakcinační intervaly
Primovakcinace (počet dávek a cesta podání)	Interval do první revakcinace (vakcína a cesta podání)	Veškeré následné revakcinace (vakcína a cesta podání)
Vivum (jedna dávka, intranasálně), následně Vivum (jedna dávka, intramuskulárně) v odstupu 3-5 týdnů	6 měsíců (Vivum, intramuskulárně nebo Inactivatum subkutánně)	6 měsíců (Vivum, intramuskulárně) nebo 12 měsíců (Inactivatum, subkutánně)

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Žádné.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2-8°C). Chraňte před teplem a světlem. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 8 hodin.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Lze použít během březosti a laktace.

Imunosupresiva, t.j. kortikosteroidy nebo vakcíny s modifikovaným živým virem bovinní virové diarey by neměly být podávány 7 dní před a po aplikaci přípravku, protože můžou zhoršit nástup imunity.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Reakce po podání dvojnásobné dávky vakcíny se neliší od těch po jedné dávce.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Září 2015

Glykoprotein gE se nenachází ve virových částicích přípravku RISPOVAL IBR – Marker inactivatum. Tím mohou být vakcinační virus i protilátky proti němu jasně odlišeny od terénních kmenů nebo protilátek sérologicky, pokud zvířata nebyla předtím vakcinována konvenční vakcínou nebo nebyla infikována terénním virem.

Přípravek stimuluje vznik aktivní imunity u skotu proti klinickým respiračním symptomům způsobených virem infekční rinotracheitidy skotu (IBR). Intenzita a trvání klinických symptomů jako i titr a trvání vylučování viru po infekci jsou signifikantně redukovány. Stejně jako u ostatních vakcín, vakcinace neposkytuje kompletní chráněnost, ale snižuje riziko infekce.

Přípravek indukuje u vakcinovaného skotu vznik protilátek, které jsou detekovatelné sérum neutralizačním testem a konvenčními ELISA testy. Specifickým gE testovacím kitem mohou být tyto protilátky odlišeny, na základě absence protilátek proti gE, od protilátek vzniklých na základě infekce zvířat terénním virem nebo po použití konvenčních vakcín.

Doporučuje se vakcinovat všechna vnímavá zvířata ve stádě, infikovaná i neinfikovaná. Po použití Rispoval IBR – Marker inactivatum je riziko infekce, titr a trvání vylučovaní viru snížené. Trvání programu na dosažení chovu prostého BHV-1 závisí od počáteční hladiny BHV-1 infekce v chovu a od odstraňování zůstávajících BHV-1 pozitivních zvířat.

Velikost balení:

1 x 20 ml (10 dávek)

1 x 100 ml (50 dávek)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com