PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rimadyl Cattle 50 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Carprofenum 50 mg

Pomocné látky:

Bezvodý ethanol 0,1 ml

Benzylalkohol 10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, světle žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Přípravek je indikován jako pomocná léčba antimikrobiální léčby, ke snížení klinických příznaků u akutního infekčního respiračního onemocnění a akutních mastitid skotu.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat se sníženou funkcí srdce, jater a ledvin

Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálními vředy nebo krvácením.

Nepoužívat při potvrzené krevní dyskrasii.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vyhněte se použití u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotensních zvířat, kde hrozí zvýšení nefrotoxicity. Vyhněte se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických látek.

Nepřekračujte doporučené dávky nebo délku léčby.

Nepodávejte jiné NSAID současně nebo během 24 hodin.

Protože léčba NSAID může být spojena s gastrointestinálními poruchami a poškozením ledvin, je třeba zvážit doplňkovou rehydratační terapii zejména při léčbě akutní mastitidy.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Karprofen spolu s jinými NSAID prokázal v laboratorních studiích fotosenzibilizační potenciál. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží. Pokud k tomu dojde, ihned umyjte postižené místo vodou.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Studie u skotu prokázaly, že v místě injekčního podání může dojít k přechodné lokální reakci.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

V důsledku absence specifických studií u březího skotu lze přípravek použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Tak jako u jiných NSAID, karprofen nepodávejte současně s jinými veterinárními léčivými přípravky ze skupiny NSAID nebo glukokortikoidů.

NSAID jsou silně vázány na plazmatické bílkoviny a mohou soutěžit s jinými silně vaznými léky, což při souběžném podání může vést k toxickým účinkům.

Během klinických studií u skotu byly použity čtyři rozdílné skupiny antibiotik, makrolidy, tetracykliny, cefalosporiny a potencované peniciliny, bez zjištěných interakcí.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Jednorázové podání dávky 1,4 mg karprofenu/kg ž.hm. ( tj.1 ml/35 kg) subkutánně nebo intravenózně v případě potřeby v kombinaci s antibiotickou léčbou.

Při léčbě skupiny zvířat používejte odsávací jehlu k zamezení nadměrného propichování zátky. Nepropichujte zátku více než 20krát.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V klinických studiích nebyly hlášeny žádné nežádoucí příznaky po intravenózním nebo subkutánním podání dávky do 5ti násobku doporučené dávky.

Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem. Postupujte podle obecných zásad podpůrné terapie při předávkování NSAID.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 21 dní

Mléko: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva

ATCvet kód: QM01AE91

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Karprofen patří do skupiny 2-arylpropionové kyseliny nesteroidních antiflogistik (NSAID) mající protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky.

Karprofen, jako většina jiných NSAID, je inhibitorem enzymu cyklo-oxygenázy podílejícím se na kaskádě kyseliny arachidonové. Inhibice syntézy prostaglandinů karprofenem je mírná v porovnání s jeho protizánětlivou a analgetickou účinností. Přesný mechanizmus účinku karprofenu není objasněn.

Studie prokázaly, že karprofen má silnou antipyretickou aktivitu a výrazně snižuje zánětlivou odpověď v tkáních plic v případě akutního, horečnatého infekčního respiračního onemocnění skotu. Studie u skotu s experimentálně indukovanou akutní mastitidou prokázaly, že intravenózně podaný karprofen má silný antipyretický účinek a zlepšuje frekvenci srdce a činnost bachoru.

5.2 Farmakokinetické údaje

Absorpce:Po jednorázovém subkutánním podání dávky 1,4 mg karprofenu/kg byla maximální plazmatická koncentrace (C_max) 15,4 μg/ml dosažená po (T_max) 7 – 19 hodinách.

Distribuce:Nejvyšší koncentrace karprofenu jsou zjištěné v žluči a plazmě a víc než 98% karprofenu je vázáno na plazmatické bílkoviny. Karprofen je dobře distribuován v tkáních, nejvyšší koncentrace byly zjištěny v ledvinách a játrech, následně v tuku a ve svalech.

Metabolizmus:Karprofen (původní) je hlavní složkou všech tkání. Karprofen (původní sloučenina) se pomalu metabolizuje primárně hydroxylací kruhu, hydroxylací na α-uhlíku a konjugací karboxylové skupiny kyseliny s kyselinou glukuronovou. Ve faeces převládá 8-hydroxylovaný metabolit a nemetabolizovaný karprofen. Vzorky žluče obsahují konjugovaný karprofen.

Vylučování:Karprofen má poločas rozpadu z plazmy 70 hodin. Karprofen je primárně vylučován faeces, co naznačuje významnou roli biliární sekrece.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bezvodý ethanol

Benzylalkohol

Makrogol 400

Poloxamer 188

Olamin

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička obsahující vícedávkovou injekční lahvičku z tmavého skla (typ I) o objemu 50ml, 100 ml nebo 250 ml uzavřená brombutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních/národních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8. Registrační číslo(a)

96/038/08-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

24. 6. 2008/24. 9. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.