PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Rimadyl Cattle 50 mg/ml injekční roztok

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Německo

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rimadyl Cattle 50 mg/ml injekční roztok

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Carprofenum 50 mg/ml

Pomocné látky:

Bezvodý ethanol 0,1 ml/ml

Benzylalkohol 10 mg/ml

4. INDIKACE

Přípravek je indikován jako pomocná léčba antimikrobiální léčby, ke snížení klinických příznaků u akutního infekčního respiračního onemocnění a akutních mastitid skotu.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se sníženou funkcí srdce, jater a ledvin.

Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálními vředy nebo krvácením.

Nepoužívat při potvrzené krevní dyskrasii.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

V důsledku absence specifických studií u březího skotu lze přípravek použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Studie u skotu prokázaly, že v místě injekčního podání může dojít k přechodné lokální reakci.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jednorázové podání dávky 1,4 mg karprofenu/kg ž.hm. ( tj. 1 ml/35 kg) subkutánně nebo intravenózně v případě potřeby v kombinaci s antibiotickou léčbou.

Subkutánní nebo intravenózní podání.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Při léčbě skupiny zvířat používejte odsávací jehlu k zamezení nadměrného propichování zátky. Nepropichujte zátku více než 20krát.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 21 dní

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené.

Uchovávat mimo dosah dětí.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vyhněte se použití u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotensních zvířat, kde hrozí zvýšení nefrotoxicity. Vyhněte se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických látek.

Nepřekračujte doporučené dávky nebo délku léčby.

Nepodávejte jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID) současně nebo během 24 hodin.

Protože NSAID léčba může být spojena s gastrointestinálními poruchami a poškozením ledvin, je třeba zvážit doplňkovou rehydratační terapii zejména při léčbě akutní mastitidy.

Tak jako u jiných NSAID, karprofen nepodávejte současně s jinými veterinárními léčivými přípravky ze skupiny NSAID nebo glukokortikoidů.

NSAID jsou silně vázány na plazmatické bílkoviny a mohou soutěžit s jinými silně vaznými léky, což při souběžném podání může vést k toxickým účinkům.

Během klinických studií u skotu byly použity čtyři rozdílné skupiny antibiotik, makrolidy, tetracykliny, cefalosporiny a potencované peniciliny, bez zjištěných interakcí.

V klinických studiích nebyly hlášeny žádné nežádoucí příznaky po intravenózním nebo subkutánním podání dávky do 5 násobku doporučené dávky.

Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem. Postupujte podle všeobecných zásad podpůrné terapie při předávkování NSAID.

Karprofen spolu s jinými NSAID prokázal v laboratorních studiích fotosenzibilizační potenciál. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží. Pokud k tomu dojde, ihned umyjte postižené místo vodou.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Papírová krabička obsahující vícedávkovou injekční lahvičku z tmavého skla (typ I) o objemu 50ml, 100 ml nebo 250 ml uzavřená brombutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.