sp. zn. sukls148656/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ribavirin Mylan 200 mg potahované tablety

ribavirinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Ribavirin Mylan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ribavirin Mylan užívat

3.    Jak se přípravek Ribavirin Mylan užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Ribavirin Mylan uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ribavirin Mylan a k čemu se používá

Ribavirin, který je antivirovou léčivou látkou přípravku Ribavirin Mylan, potlačuje množení mnoha typů virů, včetně virů hepatitidy C.

Přípravek Ribavirin Mylan se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě některých forem hepatitidy C (virová infekce jater).

Přečtěte si prosím další informace, které jsou uvedeny v příbalové informaci přípravků používaných ke kombinované léčbě s přípravkem Ribavirin Mylan.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RIBAVIRIN MYLAN užívat Neužívejte přípravek Ribavirin Mylan

•    jestliže jste alergický/á na ribavirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod "Těhotenství a kojení")

•    jestliže jste prodělal/a srdeční infarkt nebo jste měl/a během posledních 6 měsíců jiné závažné onemocnění srdce

•    jestliže máte krevní onemocnění, např. chronická anémie (srpkovitá anémie nebo talasémie)

Neužívejte tento přípravek v kombinaci s léky nazývanými "interferony" pokud trpíte pokročilým jatemím onemocněním (např. Vaše kůže zažloutla nebo máte nadbytek tekutiny v břiše).

Přečtěte si prosím další informace, které jsou uvedeny v příbalové informaci přípravků používaných ke kombinované léčbě s přípravkem Ribavirin Mylan.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ribavirin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět (viz bod "Těhotenství a kojení")

•    pokud jste muž a Vaše partnerka je v plodném věku (viz bod "Těhotenství a kojení")

•    pokud máte srdeční obtíže. V tom případě musíte být pečlivě sledován/a. Před léčbou a během ní se doporučuje zaznamenávat činnost srdce (EKG)

•    pokud jste někdy měl/a anémii (obecně je riziko vzniku anémie vyšší u žen než u mužů)

•    pokud máte onemocnění ledvin. Může být nutné léčbu přípravkem Ribavirin Mylan ukončit nebo snížit dávkování.

•    pokud jste podstoupil/a transplantaci orgánu (jater nebo ledviny) nebo je u Vás plánována v blízké budoucnosti

•    pokud jste někdy měl/a před nebo se u Vás vyvine během léčby přípravkem Ribavirin Mylan deprese nebo příznaky spojené s depresí (např. pocity smutku, sklíčenosti apod.) (viz bod 4).

•    pokud jste současně infikován/a virem HIV a jste léčen/a jakýmkoli léčivým přípravkem proti HIV

•    pokud u Vás byla ukončena předchozí léčba hepatitidy C kvůli anémii nebo špatnému krevnímu obrazu.

•    pokud máte dnu

Před léčbou ribavirinem se musí u všech pacientů zkontrolovat funkce ledvin a provést krevní testy. Krevní testy se mají opakovat po 2 a 4 týdnech léčby a poté vždy, když to lékař bude považovat za nutné. Bude také provedeno oční vyšetření.

Pokud jste žena v plodném věku, musíte mít před zahájením léčby přípravkem Ribavirin Mylan negativní těhotenský test, který bude prováděn každý měsíc během léčby a ještě 4 měsíce po ukončení léčby (viz bod "Těhotenství a kojení").

Během léčby

Pokud se u Vás objeví problémy se srdcem spolu s intenzivní únavou, pocitem dušnosti a bledá kůže, poraďte se s lékařem. Může to být důsledek snížení počtu červených krvinek (anémie), což může být způsobené tímto lékem.

Pokud se objeví příznaky alergické reakce, jako potíže s dýcháním, sípání, náhlý otok kůže a sliznic, svědění nebo vyrážka, léčba musí být ihned ukončena, a měl/a byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Následující závažné nežádoucí účinky jsou spojeny zejména s užíváním ribavirinu v kombinaci s interferony. Podrobnější informace o těchto bezpečnostních otázkách naleznete v příbalové informaci těchto léčivých přípravků:

•    Účinky na psychiku a centrální nervový (jako je deprese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu a agresivní chování, atd.). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete,

že se u Vás objevuje deprese nebo máte sebevražedné myšlenky nebo se změní vaše chování. Zvažte také, zda by nebylo vhodné požádat některého člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vám pomohl sledovat, zda se u Vám neobjevují příznaky deprese nebo změny ve Vašem chování.

•    závažné poruchy zraku

•    onemocnění zubů a dásní: U pacientů léčených ribavirinem a kombinovanou terapií byly hlášeny problémy se zuby a dásněmi. Měl/a byste si důkladně čistit zuby dvakrát denně a chodit na pravidelné zubní prohlídky. Kromě toho může u některých pacientů docházet ke zvracení. Pokud máte tuto reakci, ujistěte se, že si poté pečlivě vypláchnete ústa.

•    zpomalení růstu u dětí a dospívajících, které může být u některých pacientů nevratné

Děti a dospívající

Účinnost a bezpečnost ribavirinu nebyla dostatečně hodnocena u pacientů mladších 18 let. Použití ribavirinu se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Ribavirin Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pacienti, kteří mají také HIV infekci: Informujte svého lékaře, že jste léčen/a z důvodu HIV.

Laktátová acidóza (nahromadění kyseliny mléčné v těle, které vede k překyselení krve) a zhoršení funkce jater jsou nežádoucími účinky spojenými s HAART (vysoce aktivní antiretrovirová léčba), léčebným postupem u HIV. Pokud dostáváte HAART, přidání ribavirinu k interferonu u Vás může zvýšit riziko vzniku laktátové acidózy a selhání jater. Váš lékař bude u Vás sledovat známky a příznaky těchto stavů.

Pacienti léčení azathioprinem v kombinaci s ribavirinem jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje závažných onemocnění krve.

Pokud užíváte zidovudin nebo stavudin, protože jste HIV pozitivní nebo trpíte AIDS, je možné že ribavirin sníží účinek těchto léků. Z toho důvodu Vám budou pravidelně prováděna vyšetření krve, aby se zjistilo, zda nedochází ke zhoršení infekce HIV. V případě jejího zhoršení může Váš lékař rozhodnout o ukončení léčby tímto přípravkem. Kromě toho, pacienti, kteří dostávají zidovudin v kombinaci s přípravkem Ribavirin Mylan a alfa interferony mají zvýšené riziko vzniku anémie.

Současné podávání ribavirinu a didanosinu (lék k léčbě HIV) se nedoporučuje. Určité nežádoucí účinky didanosinu (např. onemocnění jater, brnění a bolestivost rukou a/nebo nohou, zánět slinivky břišní) se mohou vyskytnout častěji.

Viz také příbalové informace ostatních léků, které se používají v kombinaci s ribavirinem.

Ribavirin může přetrvávat ve Vašem těle až 2 měsíce, proto byste se měl/a před zahájením léčby jakýmkoliv dalším lékem zmíněným v této příbalové informaci poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná. Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě, může způsobit vrozené vady. Z toho důvodu, pokud jste žena, je velmi důležité zabránit otěhotnění během léčby a další 4 měsíce po jejím skončení. Ribavirin může poškodit spermie a tím i nenarozené dítě. Z toho důvodu, pokud jste muž, je velmi důležité zabránit otěhotnění Vaší partnerky během léčby a dalších 7 měsíců po jejím ukončení.

Pokud jste dívka nebo žena v plodném věku, která užívá ribavirin, musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a ještě 4 měsíce po ukončení léčby. Musíte používat účinnou antikoncepci během léčby a ještě 4 měsíce po ukončení léčby. Můžete se o tom poradit se svým lékařem. Pokud je Váš partner léčen ribavirinem, přečtěte si prosím bod "Pokud jste muž".

Pokud jste muž, který užívá ribavirin, nemějte sexuální styk s těhotnou ženou bez použití kondomu. Použití kondomu sníží pravděpodobnost, že ribavirin zůstane v těle ženy. Pokud Vaše partnerka není těhotná, ale je v plodném věku, musí si provádět těhotenský test každý měsíc během léčby a ještě 7 měsíců po ukončení léčby. Vy nebo Vaše partnerka musíte používat účinnou antikoncepci během léčby a 7 měsíců po ukončení léčby. Můžete se o tom poradit se svým lékařem. Pokud je Vaše partnerka léčena ribavirinem, přečtěte si prosím bod "Pokud jste dívka nebo žena".

Kojení

Neužívejte tento přípravek, pokud kojíte. Není známo, zda se ribavirin vylučuje do mateřského mléka. Ženy nemají kojit, pokud užívajítento přípravek, protože to může poškodit dítě. Pokud je léčba ribavirinem, nezbytná, je třeba kojení ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ribavirin má velmi malý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Avšak některé přípravky používané kombinaci s ribavirinem mohou vyvolat ospalost, únavu nebo zmatenost. Pokud se u vás objeví tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

3. Jak se přípravek Ribavirin Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař rozhodne o správné dávce pro Vás v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti, typu viru a toho, jaký přípravek budete užívat v rámci kombinované léčby s přípravkem Ribavirin Mylan.

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí 800 mg až 1400 mg/den v závislosti na jiných přípravcích, které budete používat v kombinaci s přípravkem Ribavirin Mylan.

•    800 mg/den: Užijte 2 tablety přípravku Ribavirin Mylan 200 mg ráno a 2 tablety 200 mg večer

•    1000 mg/den: Užijte 2 tablety přípravku Ribavirin Mylan 200 mg ráno a 3 tablety 200 mg večer

•    1200 mg/den: Užijte 3 tablety přípravku Ribavirin Mylan 200 mg ráno a 3 tablety 200 mg

večer

•    1400 mg/den: Užijte 3 tablety přípravku Ribavirin Mylan 200 mg ráno a 4 tablety 200 mg

večer

V případě kombinované léčby s jinými léky, prosím, postupujte podle dávkovacího režimu doporučeného Vaším lékařem a přečtěte si také příbalovou informaci od těchto léků.

Délka léčby tímto přípravkem závisí na typu viru, kterým jste infikován, na odpovědi na léčbu a tom zda jste již byl/a léčena dříve. Prosím, poraďte se se svým lékařem a dodržujte doporučenou délku léčby.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud máte jakékoli potíže s ledvinami, je třeba ribavirin užívat s opatrností a pod dohledem lékaře.

Pacienti s poruchou funkce jater

Pokud máte jakékoli potíže s játry, měl/a byste se před zahájením léčby ribavirinem poradit se svým lékařem.

Starší pacienti

Pokud jste starší 65 let, měl/a byste se před zahájením léčby ribavirinem poradit se svým lékařem.

Tablety polykejte vcelku a užívejte je s jídlem. Jelikož ribavirin je teratogenní (může způsobit abnormality u nenarozených dětí), má se s tabletami zacházet s opatrností a nemají se rozlamovat ani drtit. Pokud se náhodně dotknete poškozených tablet, důkladně si omyjte mýdlem a opláchněte vodou každou část těla, která přišla do kontaktu s obsahem tablety. Pokud se Vám prášek z tablet dostane do očí, důkladně si je vypláchněte sterilní vodou, nebo čistou vodou, pokud není sterilní voda k dispozici.

Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Ribavirin Mylan příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže se u Vás během léčby objeví nežádoucí účinky, může Vám lékař upravit dávku nebo Vaši léčbu ukončit.

Přečtěte si také příbalovou informaci přípravků podávaných v kombinaci s ribavirinem.

Jestliže jste užil/a více přípravku Ribavirin Mylan než jste měl/a

Co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ribavirin Mylan

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Pokud jste zapomněl/a užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete a další dávku užijte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Ribavirin Mylan

Jen Váš lékař může rozhodnout, jakým způsobem se má ukončit Vaše léčba. Léčbu nikdy neukončujte sami, protože onemocnění, pro které jste léčeni, se může vrátit nebo zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky uvedené v této části byly pozorovány zejména, když byl ribavirin použit v kombinaci s interferonem.

Viz také příbalové informace ostatních léků, které se používají v kombinaci s přípravkem Ribavirin Mylan, kde je uvedena informace o nežádoucích účincích těchto přípravků.

Během léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat vzorky krve pro kontrolu případných změn v počtu krevních buněk (bílých krvinek, které bojují proti infekci, červených krvinek, které slouží pro přenos kyslíku, krevních destiček potřebných pro správné srážení krve), funkce jater nebo změn jiných laboratorních hodnot.

Všechny léčivé přípravky mohou způsobovat alergické reakce. Pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce, jako je obtížné dýchání, sípání, náhlý otok kůže, hrdla, nosu a očních víček, svědění nebo vyrážka. Léčba přípravkem Ribavirin Mylan musí být okamžitě ukončena a je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.

Také neprodleně informujte lékaře, nebo jděte do nejbližší nemocnice, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

•    silná bolest na hrudi zejména při nádechu, přetrvávající kašel, problémy s dýcháním a sípání. Můžete také vykašlávat sputum (hlen), které může obsahovat krev nebo být zelené nebo žluté barvy. Mohou to být příznaky plicní infekce (jako zánět průdušek, zápal plic), zánět plic, nebo méně často krevní sraženina (plicní embolie)

•    nepravidelný tlukot srdce nebo srdeční rytmus jako jsou nadbytečné údery srdce, pocit třepotání srdce nebo chybějící údery srdce

•    horečka, onemocnění podobné chřipce, pocení, celkový pocit nevolnosti, ztráta chuti k jídlu a změny v srdečním rytmu, které můžou být způsobeny infekcí a zánětem osrdečníku (endokarditida) nebo zánětem obalu, vyplněného tekutinou, kolem Vašeho srdce (perikarditida)

•    silné bolesti břicha, krev ve stolici (můžete si všimnout černé dehtovité stolice), nebo pokud jste nemocný/á, můžete si všimnout, že stolice vypadá jako by obsahovala kávovou sedlinu. Může se jednat o příznaky krvácení do žaludku a střev nebo o vřed

•    opakující se průjem, který může obsahovat krev, hlen, hnis nebo bolest v podbřišku, které mohou být způsobené zánětem a vznikem střevních vředů (ulcerativní kolitida), nebo snížením toku krve do střeva

•    silné krvácení z nosu, nevysvětlitelné podlitiny nebo krvácení, fialové skvrny na kůži, horečka nebo zimnice, zvýšení počtu infekcí, jako jsou bolesti v krku, vředy v ústech. Můžete být také bledý/á, unavený/á a dušný/á, což může přetěžovat Vaše srdce. Mohou to být příznaky poškození nebo změny v počtu nebo typu krevních buněk, například červených nebo bílých krvinek nebo krevních destiček (pomáhajících srážení krve). To může být způsobeno poškozením kostní dřeně (v níž vznikají).

•    problémy se zrakem, jako rozmazané vidění nebo náhlé ztráty zraku, což může znamenat problémy uvnitř oka (jako je krvácení nebo otok) nebo poškození přední vrstvy oka

•    vyrážky s různým stupněm závažnosti, které mohou být spojeny s puchýři v ústech, nosu, očích, krku a na genitáliích (Toxická epidermální nekrolýza / Stevens-Johnsonův syndrom / erythema multiforme)

•    těžké otoky a bolest svalů, které mohou být způsobeny poškozením imunitního systému (myositis)

•    bolest svalů, citlivost, slabost a otok svalů, tmavá moč, které mohou být důsledkem rozpadu svalových buněk (rhabdomyolýza)

•    náhlá silná tupá bolest kolem horní části žaludku, která by mohla být důsledkem zánětu slinivky břišní (pankreatitida)

•    bolest na hrudi, která může vyzařovat do ramen, krku nebo čelisti, pocit upocenosti a dušnosti (srdeční infarkt), dušnost, nadměrná únava a otok nohou, který může být způsoben selháním srdce, bolest na hrudi a dušnost, která se zhoršuje po cvičení (angina pectoris)

•    epileptické záchvaty (křeče), hluboké dlouhotrvající bezvědomí (kóma)

•    ztráta pohybů obličeje. Pokud je toto spojeno se silnými bolestmi hlavy, nevolností, ztrátou kontroly pohybu paží, nezřetelnou řečí nebo ztrátou vědomí, může se jednat o příznaky krvácení do mozku (mrtvice) nebo sníženého průtoku krve mozkem

•    více nebo méně časté močení, potíže při močení, krev v moči a hubnutí, což může být známkou potíží s ledvinami

•    pocit žízně, častější močení s rozmazané vidění, což může být známkou cukrovky (diabetes)

•    zánět v celém těle, což může způsobovat přecitlivělost, červené hrboly na kůži, kašel a dušnost (sarkoidóza)

•    systémový lupus erythematodes (SLE), alergický stav, způsobující bolesti kloubů, kožní vyrážku a horečku

•    závažné problémy s osobností a zhoršení běžného společenského fungování, myšlenky na poškození jiných lidi (psychotické poruchy)

•    epizody přehnaného zlepšení nálady (mánie) a epizody přehnaného zlepšení nálady střídající se se smutkem nebo beznadějí (bipolární porucha)

•    vzácná onemocnění charakterizovaná ztrátou zraku, sluchu a změnami barvy kůže (Vogt Koyanagi Harada syndrom)

•    zežloutnutí kůže a očního bělma, tmavá moč, světlá stolice nebo bolesti břicha. Mohou to být příznaky problémů s játry, včetně tukových usazenin v játrech nebo infekce žlučových cest.

•    náhlá ztráta sluchu

•    pokud jste po transplantaci jater nebo ledvin, může tento lék zvýšit pravděpodobnost odmítnutí orgánu

Tyto vedlejší účinky se mohou všechny vyskytnout během léčby ribavirinem v kombinaci s interferonem.

Další nežádoucí účinky kombinace interferonu s ribavirinem:

Velmi časté (mohou postihovat více 1 pacienta z 10)

•    ztráta chuti k j í dlu

•    nespavost

•    bolest hlavy, problém soustředit se a závratě

•    kašel, dušnost

•    průjem, nevolnost, bolest břicha

•    vypadávání vlasů a kožní reakce (včetně svědění, zánětu kůže a suché kůže)

•    bolest kloubů

•    horečka, slabost, únava, třes, zimnice, bolest, a podrážděnost Časté (mohou postihovat až 1 pacienta z 10)

•    infekce horních cest dýchacích, houbová infekce úst a často se opakující virová infekce, která postihuje rty a ústa (herpes)

•    zvětšení mízních uzlin

•    nadměrná činnost nebo nedostatečná činnost štítné žlázy

•    změny nálady/emocí, úzkost, agresivita, nervozita, pokles sexuální touhy.

•    poruchy paměti, mdloby, slabost, migréna, přecitlivělost nebo necitlivost kůže na dotyk, brnění, pálení, třes, poruchy chuti, noční můry, spavost

•    rozmazané vidění, bolest oka, zánět oka a suché oči

•    pocit točení (závratí), bolest ucha a zvonění v uších

•    rychlá srdeční činnost, bušení srdce, otoky končetin

•    návaly horka/zrudnutí

•    nízký krevní tlak

•    krvácení z nosu, zánět nosu a krku, infekce nosní dutiny a vedlejších nosních dutin (vzduchem vyplněné prostory v obličejové části lebky), rýma, bolest v krku

•    nevolnost (zvracení), poruchy trávení, potíže při polykání, vředy v dutině ústní, krvácení dásní, zánět jazyka a ústní dutiny, plynatost (nadměrné množství vzduchu nebo plynů), zácpa, sucho v ústech

•    vyrážka, zvýšené pocení, lupénka, kopřivka, ekzém, zvýšená citlivost na sluneční světlo, noční pocení

•    bolest zad, zánět kloubů, bolest kostí, bolest šíje, bolest svalů, svalové křeče

•    neschopnost udržet erekci (impotence)

•    bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, stav kdy se necítíte dobře (malátnost), stav hlubokého spánku (letargie), návaly horka, žízeň, pokles hmotnosti.

Méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100)

•    infekce močových cest, infekce kůže

•    zánět štítné žlázy

•    dehydratace

•    halucinace (abnormální vjemy), hněv

•    onemocnění postihující nervy v končetinách (periferní neuropatie)

•    vysoký krevní tlak

•    sípání

•    zánět rtů, zánět dásní

•    porucha funkce jater

Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1000)

•    infekce zevního ucha

•    onemocnění, při kterém organismus útočí na své vlastní buňky (revmatoidní artritida), což může vést k ztuhlosti a/nebo zánětu kloubů

•    předávkování léčivou látkou

Není známo (nelze určit podle dostupných dat)

•    změna zbarvení j azyka

Pokud jste infikován/a oběma viry, HCV a HIV a dostáváte HAART (vysoce aktivní antiretrovirovou léčbu), může přidání přípravku Ribavirin Mylan k interferonu způsobit selhání jater s následným úmrtím, periferní neuropatii (necitlivost, brnění nebo bolest rukou nebo nohou), zánět slinivky břišní (symptomy mohou zahrnovat bolest břicha, nevolnost a zvracení), laktátovou acidózu (nahromadění kyseliny mléčné v těle, což vede k překyselení krve), chřipku, zápal plic, změny nálady, apatii (letargii), tinitus (zvonění v uších), faryngolaryngeální bolest (bolest zadní části úst a hrdla), zánět rtů (suché a popraskané rty), získanou lipodystrofii (zvýšené množství tuku v horní části zad a na krku) a chromaturii (změna barvy moči) jako nežádoucí účinky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Další informace o nežádoucích účincích j sou uvedeny v příbalové informaci přípravků používaných v kombinované léčbě.

5. Jak přípravek Ribavirin Mylan uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození lahvičky nebo obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ribavirin Mylan obsahuje

Léčivou látkou je ribavirinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje ribavirinum 200 mg.

Pomocnými látkami j sou:

Jádro tablety:

Inulin, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.

Potahová vrstva:

Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), polyethylenglykol, mastek, červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Ribavirin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ribavirin Mylan jsou růžové, oválně tvarované, konvexní (vypouklé), hladké, potahované tablety.

42, 56, 84, 112, 168 potahovaných tablet v HDPE lahvičče.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,

Velká Británie

Výrobce

Synerlab Developpement, 1 rue Charles de Coulomb, 45077 ORLEANS Cedex 2, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie:    Ribavirine Mylan 200 mg tabletten

Česká republika:    Ribavirin Mylan 200 mg, potahované tablety

Nizozemsko:    Ribavirine Mylan 200 mg, tabletten

Německo:    Ribavirin Mylan 200 mg & 400 mg Filmtabletten

Slovenská republika:    Ribavirin Mylan 200mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 6.5.2016