Sp.zn. sukls113566/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ribavirin Aurobindo 200 mg potahované tablety

ribavirinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Ribavirin Aurobindo a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravek Ribavirin Aurobindo užívat

3.    Jak se přípravek Ribavirin Aurobindo užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Ribavirin Aurobindo uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ribavirin Aurobindo a k čemu se používá

Ribavirin, který je antivirovou léčivou látkou přípravku Ribavirin Aurobindo, potlačuje množení mnoha typů virů, včetně viru hepatitidy C (který může způsobit infekční onemocnění jater nazývané žloutenka typu C nebo hepatitida C).

Ribavirin Aurobindo v kombinaci s dalšími léky, s výjimkou peginterferonu alfa-2a a peginterferonu alfa-2b, je používán k léčbě chronické hepatitidy C .

Ribavirin Aurobindo má být použit pouze v kombinaci s dalšími léky, s výjimkou peginterferonu alfa-2a a peginterferonu alfa-2b. Samostatné použití přípravku není povoleno.

Pozorně si přečtěte také další údaje v příbalových informacích k dalším přípravkům, s výjimkou peginterferonu alfa-2a a peginterferonu alfa-2b, které se používají v kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurobindo.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin Aurobindo užívat

Neužívejte Ribavirin Aurobindo:

-    jestliže jste alergický(á) na ribavirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod "Těhotenství, kojení a plodnost ")

-    pokud jste prodělal(a) srdeční infarkt nebo trpíte jiným závažným onemocněním srdce, k němuž došlo v průběhu posledních šesti měsíců.

-    pokud máte krevní onemocnění, jako je srpkovitá anémie nebo talasemie (oslabení a zánik červených krvinek)

Přečtěte si také další údaje v příbalových informacích k dalším přípravkům, které se používají v kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurobindo.

Neužívejte přípravek Ribavirin Aurobindo v kombinaci s léky zvanými interferony nebo pegylované interferony, pokud máte závažné onemocnění jater (např. jestliže Vaše kůže zežloutla a máte nadměrné množství tekutiny v břišní dutině).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ribavirin Aurobindo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    jestliže jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět (viz bod “Těhotenství, kojení a plodnost ”)

•    jestliže jste muž a Vaše partnerka je v plodném věku (viz bod “Těhotenství, kojení a plodnost”)

•    pokud máte srdeční obtíže. V tomto případě bude zapotřebí pečlivě kontrolovat Váš zdravotní stav. Před začátkem léčby a v jejím průběhu je doporučeno zaznamenávat činnost srdce (EKG).

•    pokud se u Vás vyskytnou srdeční obtíže spojené s intenzivní únavou. Příčinou může být anémie způsobená přípravkem Ribavirin Aurobindo.

•    pokud jste již někdy měl(a) anémii (riziko vzniku anémie je obecně vyšší u žen v porovnání s muži)

•    pokud máte onemocnění ledvin. Může být třeba snížit dávku přípravku Ribavirin Aurobindo.

•    pokud jste podstoupil(a) transplantaci orgánů (jater nebo ledviny) nebo pokud je u Vás plánována v blízké budoucnosti

•    pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce, jako je obtížné dýchání, sípání, náhle vzniklý otok kůže a sliznic, výskyt svědění a vyrážky. Léčba přípravkem Rivabirin Aurobindo musí být ihned ukončena a neprodleně má být vyhledána lékařská pomoc.

•    jestliže jste někdy měl(a) depresi nebo se u Vás během léčby přípravkem Ribavirin Aurobindo objevily příznaky spojené s depresí (např. pocity smutku, sklíčenosti atd.) (viz bod 4).

•    pokud jste dospělý(á), který má nebo měl(a) v minulosti závislost na návykovou látku (např. alkohol nebo léky)

•    pokud jste mladší 18 let. Bezpečnost a účinnost přípravku Ribavirin Aurobindo v kombinaci s interferonem alfa-2a nebo peginterferonem alfa-2a nebyly u nemocných mladších 18 let dostatečně ověřeny.

•    pokud máte současně infekci HIV a jste léčen (a) jakýmkoli léčivým přípravkem proti HIV

•    pokud u Vás byla ukončena předchozí léčba žloutenky typu C z důvodu anémie nebo špatného krevního obrazu

Před zahájením léčby přípravkem Ribavirin Aurobindo musí být u všech pacientů provedena kontrola funkce ledvin. Lékař musí před zahájením léčby rovněž vyšetřit Vaši krev. Krevní testy mají být opakovány po 2 a 4 týdnech od zahájení léčby a dále tak často, jak lékař uzná za vhodné.

Pokud jste žena v plodném věku, musíte mít před zahájením léčby přípravkem Ribavirin Aurobindo negativní těhotenský test. Test musí být v průběhu léčby opakován každý měsíc a ještě 4 měsíce po léčbě (viz bod "Těhotenství, kojení a plodnost ").

Následující závažné nežádoucí účinky jsou především spojené s podáváním přípravku Ribavirin Aurobindo v kombinaci s interferonem alfa-2a nebo peginterferonem alfa-2a, podrobnější informace o těchto problémech týkajících se bezpečnosti naleznete v příbalových informacích těchto přípravků:

•    Psychiatrické účinky a účinky ovlivňující centrální nervový systém (jako je deprese, sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu a agresivní chování, apod.). Zcela určitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud budete mít pocit, že se u Vás projevují příznaky deprese, nebo máte sebevražedné myšlenky nebo zaznamenáte změny svého chování. Zvažte také, zda by nebylo vhodné požádat některého člena Vaší rodiny nebo blízkého přítele, aby Vám pomohl sledovat, zda se u Vás neobjevují příznaky deprese nebo změny ve Vašem chování.

•    Závažné poruchy zraku

•    Onemocnění zubů a dásní: U pacientů léčených přípravkem Ribavirin Aurobindo v kombinaci s peginterferonem alfa-2a byla hlášena onemocnění zubů a dásní. Měl(a) byste si proto pečlivě dvakrát denně čistit zuby a pravidelně chodit na prohlídky k zubnímu lékaři. U některých pacientů může docházet ke zvracení. Pokud máte tuto reakci, vypláchněte si po zvracení důkladně ústa.

•    Inhibice růstu u dětí a dospívajících může být u některých pacientů nevratná.

Další léčivé přípravky a Ribavirin Aurobindo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pacienti, kteří mají také infekci HIV: Informujte lékaře, že jste léčen(a) z důvodu HIV.

Laktátová acidóza (usazování kyseliny mléčné v organismu, což vede k překyselení krve) a zhoršení jaterních funkcí jsou vedlejšími účinky, které jsou spojené s intenzivní antiretrovirovou léčbou, která je označována zkratkou HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy). Pokud dostáváte terapii HAART, může u Vás přidání přípravku Ribavirin Aurobindo k peginterferonu alfa-2a nebo interferonu alfa-2a zvýšit riziko laktátové acidózy nebo selhání jater. Váš lékař bude sledovat příznaky tohoto stavu.

Užíváte-li zidovudin nebo stavudin, protože jste HIV pozitivní nebo trpíte AIDS, může přípravek Ribavirin Aurobindo vést ke snížení účinnosti těchto léků. Proto je nutné opakovaně provádět krevní testy, aby se ověřilo, že nedochází k dalšímu rozvoji HIV infekce. Jestliže dojde ke zhoršení HIV infekce, může ošetřující lékař léčbu přípravkem Ribavirin Aurobindo ukončit. Pacienti, kteří dostávají zidovudin v kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurobindo a alfa interferony, mají vyšší riziko vzniku anémie.

Současné podávání přípravku Ribavirin Aurobindo s didanosinem (přípravek používaný v léčbě HIV) se nedoporučuje. Některé nežádoucí účinky didanosinu (např. problémy s játry, brnění a bolestivost rukou a/nebo nohou, zánět slinivky břišní) mohou mít častější výskyt.

U pacientů léčených azathioprinem v kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurobindo společně s peginterferonem je zvýšené riziko rozvoje závažných poruch krve.

Pozorně si přečtěte příbalové informace dalších přípravků užívaných v kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurobindo.

Ribavirin může přetrvávat v organismu až 2 měsíce, proto byste se měl(a) před zahájením léčby každým dalším lékem zmíněným v této příbalové informaci poradit s svým lékařem nebo lékárníkem.

Ribavirin Aurobindo s jídlem a pitím

Ribavirin Aurobindo se běžně užívá dvakrát denně spolu s jídlem (ráno a večer) a tablety mají být polykány vcelku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Ribavirin Aurobindo může být pro dosud nenarozené dítě velmi nebezpečný, může být příčinou vrozených vývojových vad. Proto pokud jste žena pacientka, je velmi důležité zabránit otěhotnění během léčby a ještě další 4 měsíce po jejím ukončení. Přípravek Ribavirin Aurobindo může poškodit také spermie a být tak nebezpečný pro embryo (nenarozené dítě). Proto pokud jste muž, je velmi důležité zabránit otěhotnění vaší partnerky, během léčby přípravkem Ribavirin Aurobindo a ještě dalších7 měsíců po jejím ukončení.

Pokud jste žena v plodném věku a užíváte přípravek Ribavirin Aurobindo, musíte mít před zahájením léčby, každý měsíc během léčby a 4 měsíce po ukončení léčby negativní těhotenský test. Musíte používat účinnou antikoncepci během léčby a 4 měsíce po léčbě. Můžete se o tom poradit se svým lékařem. Jestliže je přípravkem Ribavirin Aurobindo léčen Váš partner, přečtěte si prosím bod 4 "pokud jste muž".

Pokud jste muž a užíváte přípravek Ribavirin Aurobindo, nesmíte mít bez použití kondomu pohlavní styk s těhotnou ženou. Použití kondomu snižuje pravděpodobnost, že ribavirin zůstane v těle ženy. Jestliže Vaše partnerka není těhotná, ale je v plodném věku, musí každý měsíc během Vaší léčby a ještě 7 měsíců po jejím ukončení podstoupit těhotenský test. Vy nebo Vaše partnerka musíte používat účinnou antikoncepci během léčby a ještě 7 měsíců po jejím ukončení. Můžete se o tom poradit se svým lékařem. Jestliže je přípravkem Ribavirin Aurobindo léčena Vaše partnerka, prosím, viz bod 4 "Pokud jste žena ".

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda je přípravek Ribavirin Aurobindo vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k možnému škodlivému vlivu na dítě nesmí žena užívající Ribavirin Aurobindo kojit. Pokud je léčba přípravkem Ribavirin Aurobindo nutná, je třeba kojení ukončit.

Přečtěte si rovněž příbalové informace dalších léků, které se používají v kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurobindo k léčbě hepatitidy C.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ribavirin Aurobindo má velmi malý vliv na schopnost řídit dopravní prostředkynebo obsluhovat stroje.

Další léčivé přípravky používané s přípravkem Ribavirin Aurobindo vliv mít mohou. Přečtěte si příbalové informace k dalším lékům, které užíváte v kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurobindo.

3. Jak se Ribavirin Aurobindo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařemnebolékárníkem. Správnou dávku určí Váš lékař, a to na základě Vaší hmotnosti a typu viru.

Doporučená dávka přípravku se pohybuje v rozmezí od 800 mg do 1200 mg/den v závislosti na dalších lécích, s výjimkou peginterferonu alfa-2a a peginterferonu alfa-2b, užívaných v kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurobindo:

-    800 mg/den: Vezměte si 2 tablety přípravku Ribavirin Aurobindo 200 mg ráno a 2 tablety večer

-    1000 mg/den: Vezměte si 2 tablety přípravku Ribavirin Aurobindo 200 mg ráno a 3 tablety večer

-    1200 mg/den: Vezměte si 3 tablety přípravku Ribavirin Aurobindo 200 mg ráno a 3 tablety večer

V případě kombinované léčby s dalšími léky, s výjimkou peginterferonu alfa-2a a peginterferonu alfa-2b, postupujte podle dávkovacího režimu doporučeného Vaším lékařem a nahlédněte rovněž do příbalových informací těchto léků.

Tablety polykejte vcelku a užívejte je spolu s jídlem.

Vzhledem k tomu, že ribavirin je teratogenní (může zapříčinit abnormality u nenarozeného dítěte), má být věnována velká pozornost manipulaci s tabletami a tablety nemají být lámány ani drceny. Pokud se omylem dotknete porušené tablety, je třeba omýt mýdlem a vodou každou část těla, která přišla do styku s obsahem tablety. Jestliže se Vám prášek z porušené tablety dostane do oka, je třeba oko vypláchnout sterilní vodou nebo tekoucí vodou, pokud sterilní voda není k dispozici.

Délka léčby přípravkemRibavirin Aurobindo potahované tablety se liší v závislosti na typu viru, kterým jste infikován(a), dalších lécích, které s výjimkou peginterferonu alfa-2a a peginterferonu alfa-2b, užíváte odpovědi na léčbu nebo na tom, zda jste již byl (a) léčen léčen(a) dříve. Poraďte se se svým lékařem, a postupujte podle jeho pokynů.

Jste-li starší 65 let, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Ribavirin Aurobindo s lékařem. Ribavirin Aurobindo se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let.

Domníváte-li se, že účinek přípravku Ribavirin Aurobindo je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pokud se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, může Vám lékař upravit dávkování nebo Vaši léčbu ukončit.

Přečtěte si rovněž příbalové informace dalších léků, které, s výjimkou peginterferonu alfa-2a a peginterferonu alfa-2b, užíváte v kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurobindo.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ribavirin Aurobindo, než jste měl(a)

Co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ribavirin Aurobindo

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jak si vzpomenete a příští dávku užijte v obvyklé době.

Jestliže jste přestal(a)užívat Ribavirin Aurobindo

O ukončení léčby může rozhodnout pouze ošetřující lékař. Léčbu neukončujte nikdy sami, neboť hrozí riziko návratu onemocnění nebo jeho zhoršení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Během léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev, aby mohl kontrolovat změny počtu bílých krvinek (buňky, které bojují proti infekcím), červených krvinek (buňky, které přenášejí kyslík), krevních destiček (buňky, které zprostředkovávají srážení krve), jaterní funkce a změny dalších laboratorních parametrů.

Pro získání informací týkajících se nežádoucích účinků si přečtěte rovněž příbalové informace dalších léků, které užíváte v kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurobindo.

Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě byly pozorovány primárně při používání přípravku Ribavirin Aurobindo v kombinaci s interferonem alfa-2a nebo peginterferonem alfa-2a.

Neprodleně uvědomte ošetřujícího lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků: intenzivní bolest na hrudi, přetrvávající kašel, nepravidelný tlukot srdce, obtíže při dýchání, zmatenost, deprese, intenzivní bolest žaludku, přítomnost krve ve stolici (nebo dehtovitě černá stolice), intenzivní krvácení z nosu, horečka nebo třesavka, obtíže se zrakem. Mohou být závažné a může být zapotřebí neodkladná lékařská péče.

Velmi časté nežádoucí účinky kombinace peginterferonu alfa-2a a ribavirinu (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

anémie (nízký počet červených krvinek) neutropenie (nízký počet bílých krvinek) ztráta chuti k jídlu

depresivní pocity (poruchy nálady, pocity nespokojenosti nebo pocity beznaděje), neschopnost usnout bolest hlavy, ztížená koncentrace a závratě kašel, dušnost

průjem, pocit na zvracení, bolest břicha

vypadávání vlasů a kožní reakce (včetně svědění, zánětu kůže a

suché kůže)

bolest kloubů a svalů

horečka, slabost, únava, třes, zimnice, bolest, a celková podrážděnost (rozčilenost)

infekce horních cest dýchacích, zánět průdušek, plísňová infekce úst a opar (často se opakující virová infekce postihující rty, ústa) nízký počet krevních destiček (ovlivňující srážlivost krve) a zvětšení mízních uzlin snížená nebo zvýšená činnost štítné žlázy

poruchy nálady, úzkost, agresivita, nervozita, pokles sexuální touhy

poruchy paměti, mdloby, snížená svalová síla, migréna, necitlivost,

brnění, pálení, třes, poruchy chuti, noční můry, spavost

rozmazané vidění, bolesti oka, zánět oka a suché oči

točení hlavy , bolest uší, zvonění v uších

rychlá srdeční činnost, bušení srdce, otoky končetin

návaly horka, nízký krevní tlak

dušnost při fyzické aktivitě, krvácení z nosu, zánět nosohltanu, infekce nosu a vedlejších nosních dutin, rýma, bolest v krku zvracení, trávicí potíže, potíže při polykání, vředy v ústech, krvácení z dásní, zánět jazyka a ústní dutiny, plynatost (nadměrné množství vzduchu nebo plynů), zácpa, sucho v ústech

Poruchy kůže:	vyrážka, zvýšené pocení, lupénka, kopřivka, ekzém, zvýšená citlivost na sluneční světlo, noční pocení
Poruchy pohybového systému:	bolest zad, zánět kloubů, svalová slabost, bolest kostí, bolest šíje, bolest svalů, svalové křeče
Poruchy reprodukčního systému: Celkové poruchy:	neschopnost udržet erekci (impotence) bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, malátnost, chorobná spavost, návaly horka, žízeň, pokles tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky kombinace peginterferonu alfa-2a s ribavirinem (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):

Infekce:	infekce dolních cest dýchacích, infekce močových cest, kožní infekce
Poruchy imunitního systému:	zánětlivé postižení tkáně objevující se v celém těle (sarkoidóza) zánět štítné žlázy
Endokrinní poruchy: Poruchy metabolismu: Psychiatrické poruchy: Poruchy nervového systému: Poruchy oka: Poruchy ucha a labyrintu: Cévní poruchy: Respirační poruchy: Gastrointestinální poruchy: Poruchy jater:	cukrovka (vysoká hladina cukru v krvi) dehydratace myšlenky na sebevraždu, halucinace (abnormální představy), hněv onemocnění postihující nervy v končetinách (periferní neuropatie) krvácení do zadní čáti oka (sítnice) ztráta sluchu vysoký krevní tlak sípání krvácení do trávicího traktu, zánět rtů, zánět dásní zhoršení funkce jater

Vzácné nežádoucí účinky kombinace peginterferonu alfa-2a s ribavirinem (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob):

Infekce: Poruchy krve:	zánět srdce, zánět zevního ucha závažnýpoklespočtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček
Poruchy imunitního systému:	závažné alergické reakce, nemoc, kdy tělo napadá vlastní buňky (systémový lupus erythematosus), revmatoidní artritida (autoimunitní onemocnění)
Psychiatrické poruchy:	sebevražda, psychotické poruchy (závažné osobnostní problémy a zhoršení fungování v běžných sociálních situacích)
Poruchy nervového systému:	kóma (déletrvající hluboké bezvědomí), záchvaty, obrna lícního nervu
Poruchy oka: Srdeční poruchy:	zánět a otok očního nervu, zánět sítnice, vřed rohovky srdeční příhoda (infarkt myokardu), selhávání srdce, bolest na srdci, bušení srdce, poruchy rytmu nebozánět osrdečníku (perikardu)
Cévní poruchy: Respirační poruchy:	krvácení do mozku, vaskulitida (zánět krevních cév) zápal plic končící úmrtím (intersticiální pneumonie), vznik krevních sraženin v plicích
Gastrointestinální poruchy: Poruchy jater: Poruchy pohybového systému:	žaludeční vřed, zánět slinivky břišní selhání jater, zánět žlučových cest, ztukovění jater (steatóza) zánět svalů

Velmi vzácné nežádoucí účinky kombinace peginterferonu alfa-2a s ribavirinem (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob):

Poruchy krve:    aplastická anémie (snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek

a krevních destiček vyvolané útlumem kostní dřeně)

Poruchy imunitního systému:    idiopatická (nebo trombotická) trombocytopenická purpura

(zvýšená tvorba modřin, krvácení, pokles počtu krevních destiček, anémie a extrémní slabost)

Poruchy oka:    ztráta zraku

Poruchy kůže:    toxická epidermální nekrolýza/Stevens-Johnsonův

syndrom/erythema multiforme (různé vyrážky, které mohou být spojeny s tvorbou puchýřů v ústech, nosu, očích adalších sliznicích), angioedém (otok kůže a sliznic)

Nežádoucí účinky s neznámýmvýskytem:

Jestliže jste infikován oběma viry, HCV i HIV, a dostáváte intenzivní antiretrovirovou léčbu (HAART), může u Vás přidání ribavirinu k léčbě peginterferonem alfa-2a nebo interferonem alfa-2a zapříčinit tyto nežádoucí účinky: smrtelné selhání jater, periferní neuropatii (necitlivost, brnění nebo bolest v rukou či nohou), zánět slinivky břišní (příznaky mohou zahrnovat bolesti břicha, nevolnost a zvracení), laktátovou acidózu (usazování kyseliny mléčné v organismu, což vede k překyselení krve), chřipku, zápal plic, afektivní labilitu (výkyvy nálady), apatii (letargii) , faryngolaryngeální bolest (bolest v zadní části úst a v krku), cheilitidu (suché a rozpraskané rty), získanou lipodystrofii (zvýšené množství tuku v horní části zad a krku) a chromaturii (změnu barvy moči).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Srobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. Jak Ribavirin Aurobindouchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Ribavirin Aurobindo obsahuje

Léčivou látkou je ribavirinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje ribavirinum 200 mg.

Dalšími složkami j sou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typA), povidon K30 , koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelóza 2910/15 (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), ethylcelulóza(E462).

Jak přípravek Ribavirin Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tableta.

Světle růžové, potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým ‘F’ na jedné a ‘10’ na druhé straně.

Ribavirin Aurobindo potahované tablety jsou k dispozici vprůhledném PVC/Al blistru a v HDPE lahvičce s polypropylenovým uzávěrem.

Velikost balení:

Blistr í:14, 20, 28, 42, 56, 84, 112, 140 a 168 potahovaných tablet.

HDPE lahvička: 28, 42, 56, 112, 168 a 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

VelkáBritánie

nebo

Arrow Génériques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech (EHP) registrován pod těmito názvy:

Ribavirin Aurobindo 200 mg smKa^uggéva gs ^sraó ugévro SroKÍa

Ribavirin Aurobindo 200 mg potahované tablety

Ribavirin Aurobindo 200 mg Filmtabletten

Ribavirin Aurobindo 200 mg

RIBAVIRINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé

Ribavirin Aurobindo 200 mg plevele dengtos tabletés

Ribavirin Aurobindo 200 mg apvalkotas tabletes

Ribavirin 200 mg film-coated tablets

Ribavirina Aurobindo

Ribaviriná Aurobindo 200 mg comprimate filmate

Ribavirina Aurobindo 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ribavirin 200 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.10.2015