Rhinisin Dnt
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rhinisin DNT injekční emulze pro prasata
Vakcína proti sípavce prasat s obsahem dermonekrotoxického toxoidu
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2 ml (1 dávka):
Léčivé látky:
Pasteurella multocida typ D – dermonekrotoxický toxoid RP≥1*
Buněčná suspenze Bordetella bronchiseptica inactivata RP≥1*
Buněčná suspenze Pasteurella multocida inactivata RP≥1*
*Relativní účinnost v porovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat
Adjuvans: Olejová emulze
Excipiens: Algeldrát, Formaldehyd, Thiomersal,
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Prasata
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K vakcinaci prasniček a prasnic od stáří 6 měsíců za účelem pasivní imunizace novorozených selat proti atrofické rhinitidě.
Přípravek je určen k profylaktickým účelům.
Imunita nastupuje za 1 týden po revakcinaci
Pasivní kolostrální imunita selat získaná od vakcinovaných matek přetrvává po dobu 6 týdnů po narození.
4.3 Kontraindikace
Nevakcinovat později než 2 týdny před očekávaným porodem a nevakcinovat zvířata se zvýšenou teplotou.
4.4 Zvláštní upozornění
Před upotřebením je nutno vakcínu ohřát při pokojové teplotě na 18 – 22o C a lékovky před upotřebením řádně protřepat. Přípravek je nutné aplikovat vždy za aseptických podmínek.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkemmůže způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná
injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
4.6 Nežádoucí účinky
V ojedinělých případech je možný výskyt přechodného zduření či otoku v místě aplikace, který vymizí do 10 dnů.
4.7 Použití v průběhu březosti a laktace
Lze použít během březosti. Nevakcinovat později než 2 týdny před očekávaným porodem.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
2 ml bez ohledu na hmotnost zvířete. Způsob podání – hluboko intramuskulárně za uchem.
Imunizace prasnic:
Základní vakcinace - chovné prasnice a prasničky se navakcinují jednou dávkou 8-6 týdnů před porodem. Revakcinace 4 -2 týdny před porodem.
Další revakcinace se provádí jednou dávkou 3 až 2 týdny před každým očekávaným porodem. V případě, že období mezi dvěma porody přesáhne 8 měsíců, je nezbytné provést znovu základní vakcinaci.
4.10 Předávkování
Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 4.6.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná bakteriální vakcína
ATCvet kód: QI09AB04
Selata od imunizovaných prasnic jsou pasivně chráněna proti atrofické rinitidě cestou přenosu mateřských protilátek kolostrem. K ochraně specifickou imunitou dochází mezi 14. – 21. dnem po vakcinaci. Úroveň imunity proti příslušným infekcím lze prokázat ELISA testem – průkazem specifických protilátek v krevním séru vakcinovaných zvířat, nebo čelenžním testem na selatech od vakcinovaných matek.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Olejová emulze,
algeldrát,
formaldehyd,
thiomersal,
voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2–8C).
Chraňte před mrazem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Přípravek se expeduje ve skleněných lékovkách o obsahu 20, 50 a 100 ml uzavřených pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, v kartónové krabičce.
Ke každému balení se přidá schválená Příbalová informace.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a.s.
Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
tel. +420 517 318 500
fax +420 517 318 653
e-mail: comm@bioveta.cz
8. Registrační číslo
97/017/02-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
14.2.2002/3.11.2006, 2.3.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2012