Revmastop 600 Mg
sp.zn. sukls167873/2013
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
RevmaStop 600 mg
2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 600 mg Harpagophyti radicis extractum siccum (1,5-2,5 : 1), extrahováno vodou (ekvivalentní 900 až 1500 mg harpagofytového kořene).
Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 169,5 mg monohydrátu laktosy a 20,3 mg sacharosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta.
Bílé, podlouhlé, filmem potahované tablety s hladkým povrchem bez prasklin.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek je určen k úlevě od bolestí kloubů mírné intenzity.
Použití tohoto tradičního přípravku rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podávání
Pouze pro krátkodobé vnitřní podávání. Pokud se symptomy zhorší nebo se nezlepší po čtyřech týdnech, měl by pacient konzultovat lékaře.
Dospělí a starší osoby užívají 1 tabletu dvakrát denně, a to vždy ráno a večer. Dávku lze zvýšit na 2 tablety dvakrát denně, pokud pacient nedosáhne úlevy od příznaků po 3 až 5 dnech. Tablety je třeba polknout celé a zapít tekutinou. Tablety by se neměly žvýkat.
Tento přípravek není indikován pro použití u pacientů mladších 18 let.
4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek se nesmí užívat déle než 4 týdny.
Užívání harpagofytového kořene u dětí a mladistvých do 18 let se nedoporučuje z důvodu chybějících zkušeností.
Tento přípravek obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-maltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Tento přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento přípravek užívat.
Opatrnosti při užívání harpagofytu je třeba u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.
Bolest kloubů doprovázenou otokem kloubů, zarudnutím nebo horečkou musí vyšetřit lékař.
Pacienti se žaludečním či dvanácterníkovým vředem by obecně neměli užívat přípravky z harpagofytového kořene.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost tohoto přípravku během těhotenství a kojení nebyla zjišťována. Proto se jeho užívání během těhotenství a kojení nedoporučuje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 Nežádoucí účinky
Gastrointestinální poruchy: průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha.
Poruchy nervového systému: bolest hlavy, závratě.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: alergické kožní reakce.
Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
4.9 Předávkování
Ohledně předávkování harpagofytovým kořenem u lidí neexistují žádné údaje. Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Symptomatická a podpůrná opatření lze považovat za vhodná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum ATC kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Celulosový prášek
Monohydrát laktosy
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Sacharosa
Oxid titaničitý E 171 Hypromelosa Mikrokrystalická celulóza Kyselina stearová
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Originální balení obsahují 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet.
Potahované tablety RevmaStop 600 mg jsou baleny v blistru (PVC/PVDC-aluminium) a vkládány do krabičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Proenzi s.r.o.
Oldřichovice 44, 739 61 Třinec Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
94/333/13-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
31.7.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
13.11.2013
4