SOUHRN ÚDAJŮO PŘÍPRAVKU

REUFLOGIN 50 mg/ml injekční roztok pro koně

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Diclofenacum natricum 50 mg

(ut Diclofenacum 46,6 mg)

Pomocné látky:

Benzyl alkohol 20 mg

Disiřičitan sodný 3 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.

Koně.

Protizánětlivá, analgetická a antipyretická léčba. Zejména: Horečnaté stavy a zánětlivé nebo degenerativní formy (jednoduché nebo komplikované bakteriálními agens) respiratorního aparátu (např.: bronchopneumonia), genito-mamárního aparátu (např.: mastitis, metritis) a pohybového ústrojí (např.: artritidy, tendinitidy, desmitidy, myositidy), včetně akutní a chronické laminitidy u koní.

Nepodávat zvířatům se známou hypersensitivitou na diklofenak. Přípravek je kontraindikován v případech gastrointestinálních onemocnění, zvláště ulcerativních procesů, protože diklofenak může zhoršovat symptomatologii z hlediska výskytu krvácení.

Diklofenak je kontraindikován v případech renální nebo jaterní insuficience nebo krvácení.

Nepřekračovat doporučené dávkování.

Současné podání jiných systémových nesteroidních protizánětlivých přípravků může zvýšit výskyt vedlejších účinků.

Léčba nesmí trvat déle než 3 - 5 dnů.

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dodržovat doporučené dávkování a dobu léčby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Osoby manipulující s přípravkem by se měly vyhnout kontaktu kůže nebo sliznice s přípravkem. V případě, že dojde k náhodnému zasažení, je třeba potřísněné místo omýt tekoucí vodou.

Lidé se známou přecitlivělostí na diklofenak by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Všechny nesteroidní protizánětlivé přípravky mohou vyvolat výskyt vedlejších účinků, zejména na úrovni GIT, ledvin, jater a některých krevních složek.

U koní byla popsána anorexie a při dvojnásobné doporučené dávce krvácení a jaterní poruchy. Ve všech těchto případech je třeba přerušit léčbu. Při doporučených dávkách může dojít v místě injekčního podání k přechodnému zduření a krvácení.

Nepoužívat maso ošetřených zvířat ke krmení mrchožravých ptáků (především supů) nejméně po dobu 28 dnů od poslední léčby, protože může obsahovat residua diklofenaku, který je vysoce toxický pro tyto druhy ptáků.

Lze použít během laktace.

Použití není nedoporučováno na konci březosti protože, podobně jako všechny NSAID, může interferovat s normálními mechanismy porodu.

Současné podání jiných protizánětlivých přípravků může zvýšit výskyt vedlejších účinků.

Přípravek se podává i . m. v dávce 2,5 mg sodné soli diklofenaku / kg ž. hm. /den.

Koně: 5 ml / 100 kg ž. hm. / den po 3 - 5 dnů.

Doporučeno je intramuskulární podání, ale v naléhavých případech lze aplikovat pomalu intravenózně.

U koní, po dvojnásobné dávce, byly zaznamenány příznaky gastrointestinálního krvácení.

Avšak ulcerogenní účinky jsou vlastnost všech NSAID a lze je omezit aktivními substancemi, chránícími žaludeční sliznici, a H₂ - antihistaminiky (cimetidin, ranitidin).

Nepoužívat u koní, jejichž maso a mléko je určeno pro lidský konzum.

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva; deriváty kyseliny octové a příbuzná léčiva

ATCvet kód: QM01AB05

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Diklofenak je nesteroidní antiflogistikum (NSAID), vyznačující se dále analgetickými, antispasmodickými a antipyretickými vlastnostmi.

Působí na metabolismus kyseliny arachidonové prostřednictvím inhibice enzymu cyklooxygenázy, odpovědné za syntézu prostaglandinů, prostacyklinů a tromboxanu.

5.2 Farmakokinetické údaje

Při intramuskulárním podání dosahuje diklofenak maximální hladiny v krvi přibližně během 1 hodiny, C_max equivalent do 8,5µg/ml u skotu, 5,8 µg/ml u prasat a 1,9 µg/ml u koní; v oběhu přetrvává po dobu 36 - 48 hodin u skotu a koní a 24 hodin u prasat.

Diklofenak se váže na bílkoviny plasmy ve velkém množství, ale slabě a to vyvolává dojem zdánlivého nízkého množství distribuce. Zánět, narušující permeabilitu membrán, usnadňuje průnik diklofenaku do místa zánětu.

Látka je metabolizována na úrovni jater a dostává se do enterohepatické cirkulace. Eliminace diklofenaku a jeho metabolitů se děje v zásadě močí a žlučí.

6.1 Seznam pomocných látek

Pyrrolidon

Benzyl alkohol

Disiřičitan sodný

Hydroxid sodný

Voda na injekce

Nejsou známy.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

50ml skleněná lahvička Typu II, uzavřená propichovací gumovou zátkou Typu I a hliníkovou pertlí, vložená do kartonové skládačky.

Velikost balení:

1 x 50 ml

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

FATRO S.p.A., Via Emilia 285, Ozzano Emilia (Bologna), Itálie

8. Registrační číslo

96/844/97-C

Registrace: 19.09.1997

Prodloužení: 20.03.2003, 26.3.2012

10. Datum poslední revize textu

Srpen 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro použití veterinárním lékařem.