Příbalová informace

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

FATRO S.p.A., Via Emilia 285, Ozzano Emilia (Bologna), Itálie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

REUFLOGIN 50 mg/ml injekční roztok pro koně

Diclofenacum natricum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Diclofenacum natricum 50 mg

(ut Diclofenacum 46,6 mg)

Pomocné látky:

Benzyl alkohol 20 mg

Disiřičitan sodný 3 mg

Čirý bezbarvý až světle nažloutlý injekční roztok.

4. INDIKACE

Protizánětlivá, analgetická a antipyretická léčba. Zejména: horečnaté stavy a zánětlivé nebo degenerativní stavy (jednoduché nebo komplikované bakteriálními agens) respiratorního aparátu (např. bronchopneumonie), genito-mamárního aparátu (např.: mastitis, metritis) a pohybového ústrojí (např.: artritidy, tendinitidy, desmitidy, myositidy), včetně akutní a chronické laminitidy u koní.

5. KONTRAINDIKACE

Nepodávat zvířatům se známou hypersensitivitou na diklofenak. Přípravek je kontraindikován v případech gastrointestinálních onemocnění, zvláště ulcerativních procesů, protože diklofenak může zhoršovat symptomatologii z hlediska výskytu krvácení.

Diklofenak je kontraindikován v případech renální nebo jaterní insuficience nebo krvácení.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Všechny nesteroidní protizánětlivé přípravky mohou vyvolat výskyt vedlejších účinků, zejména na úrovni GIT, ledvin, jater a některých krevních složek.

U koní byla popsána anorexie a při dvojnásobné doporučené dávce krvácení a jaterní poruchy. Ve všech těchto případech je třeba přerušit léčbu. Při doporučených dávkách může dojít v místě injekčního podání k přechodnému zduření a krvácení.

Nepoužívat maso ošetřených zvířat ke krmení mrchožravých ptáků (především supů) nejméně po dobu 28 dnů od poslední léčby, protože může obsahovat residua diklofenaku, který je vysoce toxický pro tyto druhy ptáků.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Přípravek se podává i . m. v dávce 2,5 mg sodné soli diklofenaku / kg ž. hm. /den.

Koně: 5 ml / 100 kg ž. hm. / den po 3 – 5 dnů.

Doporučeno je intramuskulární podání, ale v naléhavých případech lze aplikovat pomalu intravenózně.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nepřekračovat doporučené dávkování.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Nepoužívat u koní, jejichž maso a mléko je určeno pro lidský konzum.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nepřekračovat doporučené dávkování. Současné podání jiných systémových nesteroidních protizánětlivých přípravků může zvýšit výskyt vedlejších účinků. Léčba nesmí trvat déle než 3 - 5 dnů. Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Dodržovat doporučené dávkování a dobu léčby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Osoby manipulující s přípravkem by se měly vyhnout kontaktu kůže nebo sliznice s přípravkem. V případě, že dojde k náhodnému zasažení, je třeba potřísněné místo omýt tekoucí vodou.

Lidé se známou přecitlivělostí na diklofenak by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost:

Použití není doporučeno na konci březosti, protože podobně jako všechny NSAID, může interferovat s normálními mechanismy porodu.

Laktace:

Lze použít během laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Současné podání jiných protizánětlivých přípravků může zvýšit výskyt vedlejších účinků.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

U koní, po dvojnásobné dávce, byly zaznamenány příznaky gastrointestinálního krvácení.

Avšak ulcerogenní účinky jsou vlastnost všech NSAID a lze je omezit aktivními substancemi, chránícími žaludeční sliznici, a H₂ – antihistaminiky (cimetidin, ranitidin).

Inkompatibility:

Nejsou známy.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Pouze pro použití veterinárním lékařem.

Balení: 1 x 50 ml.