Respisure 1 One
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RESPISURE 1 ONE injekční emulze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka 2 ml obsahuje:
Účinné látky:
Mycoplasma hyopneumoniae inactivata, kmen NL1042, mezi 4,5 a 5,2 log10 jednotek*.
*ELISA jednotky relativní účinnosti v porovnání s referenční vakcínou.
Adjuvans:
Amphigen Báze 0,025 ml
Drakeol 5 (Minerální olej) 0,075 ml
Excipiens:
Thiomersal 0.185 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulse.
Bílá průhledná, jemně zakalená emulze olej ve vodě.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Prasata.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci selat od stáří 3 dny za účelem redukce plicních lézí, které jsou spojeny s infekcí Mycoplasma hyopneumoniae u výkrmových zvířat.
Nástup imunity: 18 dnů po vakcinaci.
Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci.
K aktivní imunizaci selat od stáří 3 týdny za účelem redukce kašle a ztrát na hmotnostním přírůstku, které jsou spojeny s infekcí Mycoplasma hyopneumoniae u výkrmových zvířat.
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: 23 týdnů po vakcinaci.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Lokální reakce ve formě přechodného otoku v místě vpichu (průměr maximálně 2,5 cm) je velmi častá (více než 1 zvíře z 10) a může trvat do 3 dnů.
Přechodné zvýšení rektální teploty (do 1,9°C nad bazální teplotu) může být pozorováno do 4 dnů po vakcinaci.
Jako součást imunitní reakce po vakcinaci se může objevit zánětlivá buněčná infiltrace a/nebo fibróza ve svalu v místě vpichu, která přetrvává nejméně 14 dní.
Ve velmi vzácných případech může dojít k hypersenzitivní reakci, včetně šoku a úmrtí. V tomto případě by měla být podána vhodná léčba (např. glukokortikoidy intravenózně nebo adrenalin intramuskulárně).
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat během březosti/laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Lékovku protřepat a asepticky aplikovat 2 ml hluboko intramuskulárně do laterální krční svaloviny. Délka a průměr jehly by měly být uzpůsobeny věku zvířat.
Vakcinační program:
Aplikuje se jediná dávka 2 ml selatům od 3 dnů stáří.
Vakcinace by měla být provedena před rizikovým obdobím. Infekce se obvykle objevuje během prvního měsíce života.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po aplikaci dvojnásobné dávky byly zaznamenány reakce v místě vpichu podobné reakcím po normální dávce. U zvířat vakcinovaných dvojnásobnou dávkou je velmi častá (více než 1 z 10 zvířat) hmatná reakce v místě vpichu do 3 cm v průměru, která vymizí do 2 dnů. U zvířat vakcinovaných dvojnásobnou dávkou byla sledována nižší rychlost růstu.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: veterinaria immunopreparata, ATCvet kód: QI09AB13
Stimulace aktivní imunity proti Mycoplasma hyopneumoniae u prasat.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Thiomersal
Polysorbát 80
Sorbitan monooleát
EDTA sodná
Pufrovaný fyziologický roztok č. 3-2
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.
Během skladování se může v lahvičce objevit malé množství černé usazeniny.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Lékovky z polyetylénu (High Density Polyethylene) s obsahem 10, 50 nebo 125 dávek, resp. 20, 100 nebo 250 ml. Uzávěr z chlorobutylové gumy.
Velikost balení: 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml nebo 10 x 20 ml, 10 x 100 ml, 4 x 250 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Regional Operations GmbH, Elanco Animal Health, Kölblgasse 8-10, 1030 Vídeň, Rakousko
8. Registrační číslo(a)
97/082/03-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
9.10.2003 / 1.9.2008
10. DATUM REVIZE TEXTU
05/2014
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.