Příbalový Leták

Respisure 1 One

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

RESPISURE 1 ONE injekční emulze


1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Regional Operations GmbH, Elanco Animal Health, Kölblgasse 8-10, 1030 Vídeň, Rakousko


Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Belgium, Rue Laid Burniat, B -1348 Louvain-la-Neuve, Belgie nebo Elanco Animal Health Ireland Limited Finisklin Industrial Estate Sligo, Irsko


2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


RESPISURE 1 ONE injekční emulze


3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


Inaktivovaná vakcína obsahující Mycoplasma hyopneumoniae.

Bílá průhledná, jemně zakalená emulze olej ve vodě.


Jedna dávka 2 ml obsahuje:

Účinné látky:

Mycoplasma hyopneumoniae inactivata, kmen NL1042, mezi 4,5 a 5,2 log10 jednotek*.

*ELISA jednotky relativní účinnosti v porovnání s referenční vakcínou.


Adjuvans:

Amphigen Báze 0,025 ml

Drakeol 5 (Minerální olej) 0,075 ml


Excipiens:

Thiomersal 0,185 mg


4. INDIKACE


K aktivní imunizaci selat od stáří 3 dny za účelem redukce plicních lézí, které jsou spojeny s infekcí Mycoplasma hyopneumoniae u výkrmových zvířat.

Nástup imunity: 18 dnů po vakcinaci.

Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci.


K aktivní imunizace selat od stáří 3 týdny za účelem redukce kašle a ztrát na hmotnostním přírůstku, které jsou spojeny s infekcí Mycoplasma hyopneumoniae u výkrmových zvířat.

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: 23 týdnů po vakcinaci.


5. KONTRAINDIKACE


Nejsou.


6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


Lokální reakce ve formě přechodného otoku v místě vpichu (průměr maximálně 2,5 cm) je velmi častá (více než 1 zvíře z 10) a může trvat do 3 dnů.

Jako součást imunitní reakce po vakcinaci se může objevit zánětlivá buněčná infiltrace a/nebo fibróza ve svalu v místě vpichu, která přetrvává nejméně 14 dní.

Přechodné zvýšení rektální teploty (do 1,9°C nad bazální teplotu) může být pozorováno do 4 dnů po vakcinaci.

Ve velmi vzácných případech může dojít k hypersenzitivní reakci, včetně šoku a úmrtí. V tomto případě by měla být podána vhodná léčba (např. glukokortikoidy intravenózně nebo adrenalin intramuskulárně).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.


7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Prasata.


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


Lékovku protřepat a asepticky aplikovat 2 ml hluboko intramuskulárně do laterální krční svaloviny. Délka a průměr jehly by měly být uzpůsobeny věku zvířat.

Vakcinační program:

Aplikuje se jediná dávka 2 ml selatům od 3 dnů stáří.

Vakcinace by měla být provedena před rizikovým obdobím. Infekce se obvykle objevuje během prvního měsíce života.


9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


Zabraňte kontaminaci v průběhu používání.


10. OCHRANNÁ LHŮTA


Bez ochranných lhůt.


11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.


Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

Během skladování se může v lahvičce objevit malé množství černé usazeniny.



12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


Pouze pro zvířata.


Zvláštní upozornění pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.


Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po aplikaci dvojnásobné dávky byly zaznamenány reakce v místě vpichu podobné reakcím po normální dávce. U zvířat vakcinovaných dvojnásobnou dávkou je velmi častá (více než 1 z 10 zvířat) hmatná reakce v místě vpichu do 3 cm v průměru, která vymizí do 2 dnů. U zvířat vakcinovaných dvojnásobnou dávkou byla sledována nižší rychlost růstu.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.


Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.


Použití v průběhu březosti

Nepoužívat během březosti/laktace.


Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.


13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


Leden 2015


15. DALŠÍ INFORMACE


Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


Velikost balení: 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml nebo 10 x 20 ml, 10 x 100 ml, 4 x 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.