Reparil- Dragées
sp.zn. sukls46829/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Reparil-Dragées enterosolventní tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tableta obsahuje escinum 20,0 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy a sacharosa.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta.
Popis přípravku: bílé, lesklé kulaté enterosolventní tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčivý přípravek je určen k léčbě chronické žilní insuficience dolních končetin s projevy, jako jsou otok nohou, křečové žíly, pocit tíhy, bolest, únava, svědění, napětí a křeče v lýtkách.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Počáteční dávkování 3x denně 40 mg (2 tablety), udržovací dávkování 3x denně 20 mg (1 enterosolventní tableta).
Pediatrická populace
Přípravek není určen dětem a dospívajícím do 18 let.
Způsob podání:
Tablety se užívají po jídle, zapíjejí se dostatečně vodou.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě výskytu následujících příznaků: dermatitidy, tromboflebitidy či indurace v podkoží, závažné bolesti, výskytu vředů, náhlého otoku jedné či obou nohou, srdeční či renální insuficience, musí být okamžitě kontaktován lékař, neboť se může jednat o příznak závažného onemocnění.
V případě souběžného užívání antikoagulancií je nutno provádět častý monitoring parametrů krevní srážlivosti.
Vzhledem k nedostatku bezpečnostních dat není Reparil-dragées vhodný pro děti a dospívající do 18 let věku.
Je nezbytné kombinovat užívání přípravku spolu s dalšími neinvazivními opatřeními předepsanými lékařem, jako je bandážování dolních končetin, nošení kompresních punčoch nebo používání studené vody.
Užívání Reparil-dragées nenahrazuje jiné preventivní opatření nebo léčbu, jako je používání studené vody nebo nošení kompresních punčoch.
Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Přípravek obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Možnost zesílení účinků antikoagulancií a zvýšení rizika nefrotoxicity při kombinaci s jinými nefrotoxickými léky (jako jsou např. aminoglykosidová antibiotika).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek Reparil-dragées by neměl být užíván během těhotenství nebo kojení, neboť příslušná klinická data nejsou dostatečná.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Reparil-Dragées nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100); vzácné (>1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: nauzea, zvracení průjem, poruchy zažívání.
Poruchy nervového systému:
Méně časté: závrať a bolest hlavy.
Poruchy imunitního systému:
Vzácné:
alergická dermatitida (pruritus, vyrážka, erytém, ekzém).
Velmi vzácné:
závažné alergické reakce (v některých případech s hemorrhagií).
Poruchy reprodukčního systému a prsou:
Velmi vzácné: metrorrhagie
Poruchy kardiovaskulárního systému Velmi vzácné: tachykardie, hypertenze
V příbalové informaci je pacient instruován, že v případě výskytu výše uvedených nežádoucích účinků musí okamžitě přestat užívat přípravek, obzvláště v případech, dojde-li ke krvácení či k příznakům hypersensitivní reakce (např. kožní vyrážce) a zda-li je nutné kontaktovat lékaře, který rozhodne o dalším postupu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky:http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Při předávkování se v rámci první pomoci podává 10 g aktivního uhlí. Provádí se výplach žaludku. Při zvracení a průjmu symptomatická léčba. Je nutno sledovat činnost ledvin, při objevení křečí se podává diazepam a při kolice atropin.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Látky stabilizující kapiláry, ATC kód: C05CX
Escin, léčivá látka jírovce maďalu, rozvíjí v místě onemocnění svůj antiedematózní, odvodňující a protizánětlivý účinek a rychle odstraňuje obtíže způsobené místním otokem. Neovlivňuje však negativně látkovou výměnu minerálů a krvetvorbu. Zlepšuje cirkulaci krve ve vlásečnicích.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání byl escin z 12-16% absorbován z GIT. Při perorálním užití se podaná látka metabolizuje rychleji než po intravenózním podání. Escin se v orgánech neshromažďuje a je vylučován ledvinami a metabolizován v játrech.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Experimentální studie o mutagenním a tumorigenním potenciálu nejsou známy. DL50 činí při perorální aplikaci u laboratorních zvířat 44-700mg/kg.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy, povidon, magnesium-stearát, sacharosa, mastek, arabská klovatina, oxid titaničitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kopolymer MA/MMA 1:1, makrogol 8000, hydroxid sodný, sodná sůl karmelosy, triethyl-citrát, simetikonová emulze SE 4, bílý vosk, karnaubský vosk.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistr (PVC/Al folie), krabička
Velikost balení: 40, 100 enterosolventních tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Perorální podání.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MEDA Pharma s.r.o.
Kodaňská 1441/46
100 00 Praha 10 Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
85/186/71-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24.5.1972
Datum posledního prodloužení registrace: 20.1.2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
2.3.2016