sp.zn. sukls216774/2012, sukls216790/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

REMESTYP 0,2 REMESTYP 1,0

injekční roztok (terlipressinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Remestyp a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remestyp používat

3.    Jak se přípravek Remestyp používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Remestyp uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Remestyp a k čemu se používá

Přípravek Remestyp je čirý, bezbarvý, injekční roztok obsahující léčivou látku terlipresin.

Po injekci do krevního oběhu se aktivní látka, terlipresin rozštěpí a uvolní se látka, zvaná lypresin. Dojde k tomu ve stěnách krevních cév, což způsobí jejich zúžení a omezení průtoku krve do postižených žil, a tím sníží se krvácení.

Přípravek se používá pro léčbu:

-    Krvácení z trávicího a urogenitálního ústrojí-např. z jícnových varixů, gastrických

a duodenálních vředů, při funkčních a jiných metroragiích, při porodu a potratu apod.

-    Krvácení spojená s operacemi, zvláště v oblasti břicha a malé pánve.

-    Lokální použití při gynekologických operacích např. na čípku děložním.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remestyp používat Nepoužívejte přípravek Remestyp

-    jestliže jste alergický(á) na Terlipressin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    při těhotenství

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Remestyp je zapotřebí

-    jestliže trpíte vyšším krevním tlakem

-    jestliže trpíte srdečním onemocněním

-    u dětí a starších pacientů musí být z důvodu omezených zkušeností dbáno zvláštní opatrnosti během léčby

-    při septickém šoku. Septický šok je závažný stav způsobený sníženým průtokem krve a snížením tlaku krve jako následek závažné infekce.

Oznamte svému lékaři, jestliže se některý z výše uvedených stavů týká Vás.

V průběhu léčby přípravkem Remestyp Vám bude stále kontrolován krevní tlak, srdeční tep a rovnováha tekutin.

Další léčivé přípravky a přípravek Remestyp

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Obzvlášť je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léky na léčbu srdce (např. propofol nebo beta-blokátory), neboť jejich účinek se při současném použití s přípravkem Remestyp zvyšuje.

Těhotenství a kojení

Léčba přípravkem Remestyp v průběhu těhotenství je kontraindikována.

Přípravek Remestyp by neměl být podáván kojícím ženám neboť informace o přestupu přípravku Remestyp do mateřského mléka nejsou dostačující. Lékař na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti pro matku rozhodne, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Remestyp.

Poraďte se se svým lékařem dříve než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinky nejsou známy.

Přípravek Remestyp obsahuje sodík.

Množství podaného sodíku je závislé na podané dávce.

1 ml přípravku obsahuje 3,65 mg sodíku, tj. méně než 1 mmol sodíku (23 mg).

3. Jak se přípravek Remestyp používá

Remestyp je lék, který se používá v nemocnicích a může být podán pouze kvalifikovanými pracovníky.

Obvyklá dávka přípravku Remestyp u akutního krvácení z jícnových varixů je 2 mg s následnou dávkou 1 nebo 2 mg každé 4 hodiny do zástavy krvácení po dobu 24 hod. Léčba by měla trvat maximálně 48 hodin. Po podání úvodní dávky může být dávkování upraveno podle vaší tělesné hmotnosti nebo v případě výskytu nežádoucích účinků.

Krvácení z jícnových varixů:

1.0    mg (1 000 pg) každých 4-6 hodin, po dobu 3-5 dnů. Jako prevence recidivy krvácení se doporučuje pokračovat v léčbě, dokud není krvácení kontrolováno po dobu 24-48 hodin. Dávka se aplikuje intravenózně, obvykle ve formě bolu, lze ji podávat i v krátkodobé infuzi.

Ostatní krvácení z gastrointestinálního traktu:

1.0    mg (1 000 pg) každých 4-6 hodin. Přípravek lze použít také jako první pomoc v terénu při klinickém podezření na krvácení z horní části GIT.

Krvácení ze splanchnické oblasti u dětí:

Obvyklá dávka se pohybuje mezi 8-20 pg/kg hmotnosti podávaná v intervalech 4-8 hodin. Podávání by mělo trvat po dobu krvácení, obecně lze doporučit obdobný postup jako u krvácení v dospělém věku. Při sklerotizaci jícnových varixů se podává jednorázově dávka 20 pg/kg hmotnosti ve formě bolu.

Krvácení z urogenitálního ústrojí:

Dávkovači rozmezí je poměrně široké vzhledem k různé aktivitě plazmatických a tkáňových endopeptidáz.

Dávky se proto pohybují v rozmezí 0,2-1,0 mg (200-1 000 pg) podávaných v intervalech 4-6 hodin.

U juvenilní metrorhagie se podávají dávky 5-20 pg/kg tělesné hmotnosti.

Přípravek by měl být podáván intravenózně.

Lokální použití při gynekologických operacích:

Dávka 0,4 mg (400 pg) se doplní do 10 ml íýziologickým roztokem a aplikuje se intracervikálně a/nebo paracervikálně. Účinek takto aplikovaného přípravku se začíná projevovat asi za 5-10 minut. Podle potřeby je možné dávku zvýšit nebo opakovat.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze 100 léčených) jsou :

-    bolest hlavy

-    bradykardie (příliš pomalý srdeční tep)

-    zvýšený krevní tlak

-    periferní zúžení cév (nedostatečné prokrvení kůže) projevující se bledostí

-    přechodná bolest břicha

-    přechodný průjem

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 1000 léčených) jsou :

-    nízká krevní sodíková úroveň pokud není kontrolována bilance tekutin

-    nepravidelný srdeční rytmus

-    zvýšená tepová frekvence

-    bolest na hrudi

-    infarkt myokardu (infarkt)

-    plicní edém

-    torsade de pointes (aktutní sdrdeční příhoda)

-    srdeční selhání (příznaky zahrnují problémy s dýcháním, únavu a oteklé kotníky)

-    nedostatečný tok krve ve střevě

-    periférní cyanóza (namodralé zbarvení kůže způsobené nedostatkem kyslíku)

-    návaly horka

-    dýchací potíže a respirační selhání (obtíže při dýchání)

-    přechodná nevolnost

-    občasné zvracení

-    kožní nekrózy

-    kontrakce dělohy

-    snížení průtoku krve dělohou

-    nekrózy v místě vpichu

Vzácně se vyskytující nežádoucí účinky (u 1 až 10 pacientů z 10 000) jsou:

-    dušnost (dýchací obtíže)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Remestyp uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje na poslední den uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2-8 °C). Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Po dobu jednoho měsíce je možné uchovávat přípravek při teplotě do 25 °C (např. v sanitce).

6.    Obsah balení a další informace Co přípravek Remestyp obsahuje

- Léčivou látkou je: terlipressinum 0,10 mg ve formě terlipressini acetas v 1 ml injekčního roztoku.

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, kyselina octová 98%, trihydrát octanu sodného, voda na injekci.

Jak přípravek Remestyp vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je je čirý, bezbarvý, injekční roztok.

Remestyp 0,2    5 x 2 ml

Remestyp 1,0    5 x 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Ferring - Léčiva, a.s.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24.9.2014.

4/4