SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Relivina

300 mg/6,4 mg obalené tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ"

Jedna obalená tableta obsahuje:

Hyperici extractum siccum (suchý třezalkový extrakt) (3,5-6:1), extrahováno ethanolem 60 % m/m 300 mg

a

Cimicifugae extractum siccum (suchý ploštičníkový extrakt) (4,5-8,5:1), extrahováno ethanolem 60% V/V 6,4 mg

Pomocné látky se známým účinkem: jedna obalená tableta obsahuje monohydrát laktózy 18,72 mg, sacharózu 233,83 mg a glukózu 5,64 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalená tableta

Žlutá, bikonvexní obalená tableta, bez prasklin, výška tablety 7,5-7,9 mm a průměr tablety 13,3-13,7 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný k úlevě od symptomů menopauzy, včetně návalů horka, nočního pocení, také profuzního pocení, mírně zhoršené nálady a mírné úzkosti. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Ženy, které pociťují příznaky menopauzy, užívají 1 tabletu denně. Tablety se mají užívat pokud možno každý den ve stejnou dobu (ráno nebo večer) a mají se polknout celé a zapít dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmí kousat.

Pokud se symptomy zhorší nebo se po 6 týdnech nezlepší, je třeba se poradit s lékařem nebo kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.

Pediatrická populace

Použití Relivina u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti se známou fotosenzitivitou pokožky nebo podstupující fototerapii nebo jakoukoli fotodiagnostickou proceduru.

Tento léčivý přípravek se nesmí užívat současně s léčivými přípravky uvedenými v bodě 4.5.

Pacienti s aktivním onemocněním jater nebo anamnézou poškození jater.

Pacienti, kteří podstupují léčbu estrogen-dependentního nádoru nebo mají takový nádor v anamnéze.

Protože je prokázáno, že ploštičník může mít účinky podobné účinkům hormonů, Relivina se smí užívat u žen v reprodukčním věku pouze pokud používají jinou než hormonální antikoncepci. Hormonální antikoncepce se nesmí užívat současně s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4.5).

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nepřekračujte uvedené dávkování.

Pokud se stav zhorší nebo pokud symptomy přetrvávají déle než 6 týdnů, je třeba se poradit s lékařem nebo kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.

Přípravek je určen k úlevě od symptomů menopauzy, včetně mírně zhoršené nálady a mírné úzkosti. Pacientky se známkami a symptomy deprese se mají poradit s lékařem ohledně vhodné léčby.

Ve velmi vzácných případech, zvláště u osob se světlou kůží, se mohou z důvodu fotosenzibilizace způsobené třezalkou objevit na kůži exponované silnému slunečnímu záření reakce podobné spálení od slunce. Během léčby je třeba se vyhnout expozici intenzivnímu UV záření.

Z důvodu možných interakcí s léčivými přípravky používanými při celkové nebo lokální anestezii je nutné přerušit užívání přípravku nejméně 10 dní před plánovaným chirurgickým výkonem (viz bod 4.5).

Byly hlášeny vzácné případy jaterních reakcí spojených se ploštičníkem. Pacientky užívající přípravek Relivina mají být informovány, že musí okamžitě přerušit užívání přípravku a poradit se se svým lékařem, pokud se u nich vyvinou známky a symptomy naznačující poškození jater (únava, ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí kůže a očí nebo silná bolest v horní části břicha spolu s nevolností a zvracením nebo tmavá moč).

Pokud mají pacientky v rodinné anamnéze estrogen dependentní nádor, mají se poradit s lékařem.

Estrogeny se smí užívat současně s přípravkem Relivina pouze pod dohledem lékaře, protože jejich účinek může být ploštičníkem zesílen.

Pokud se objeví poruchy menstruace nebo se znovu objeví menstruace nebo pokud symptomy přetrvávají, jsou neznámého původu nebo se objevily nedávno, je nutná konzultace s lékařem, protože to může naznačovat přítomnost dalších okolností, které je nutné diagnostikovat.

Je třeba věnovat zvláštní pozornost pacientům s poruchou funkce jater a/nebo ledvin, protože bezpečnost ploštičníkového extraktu u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin nebyla studována.

Pediatrická populace

Používání tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože neexistuje žádné relevantní použití.

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu, monohydrát laktózy a glukózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy a/nebo intolerancí fruktózy, vrozeným deficitem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Bylo prokázáno, že látky obsažené v třezalce (Hypericumperforatum) indukují isoenzymy P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 a také transportní protein P-glykoproteinu. To má za následek farmakokinetické interakce s velkým množstvím léků, které mohou vést ke snížení účinnosti těchto léků.

Současné užívání cyklosporinu, takrolimu k celkovému užití, amprenaviru, indinaviru a jiných inhibitorů proteázy, irinotekanu a warfarinu je kontraindikováno.

Zvláštní opatrnost je nutná při současném užívání se všemi látkami, jejichž metabolismus je ovlivněn CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 nebo P-glykoproteinem (např. amitriptylin, fexofenadin, benzodiazepiny, metadon, simvastatin, digoxin, finasterid), protože může dojít ke snížení jejich plazmatické koncentrace.

U uživatelek perorální antikoncepce, které užívají třezalku tečkovanou (Hypericumperforatum) může dojít k menstruačnímu krvácení během cyklu a může být zvýšené riziko selhání antikoncepce.

Byly identifikovány klinicky významné farmakodynamické interakce s antidepresivy typu SSRI a s léčivými přípravky ze skupiny triptanů, které se užívají k léčbě migrény. Vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků v souvislosti s těmito interakcemi se nemá tento léčivý přípravek užívat současně s těmito druhy léčivých přípravků.

Tento léčivý přípravek se proto nemá užívat současně s léčivými přípravky uvedenými v tabulce níže.

Současně užívaný léčivý přípravek	Interakce	Doporučení ohledně současného užívání
Anestetika /léčivé přípravky užívané před operací
Fentanyl, propofol, sevofluran, midazolam	Snížení hladiny v krvi s rizikem terapeutického selhání.	Na základě eliminačního poločasu hypericinu a hyperforinu se má užívání tohoto přípravku přerušit nejméně 10 dní před plánovaným chirurgickým výkonem.
Analgetika
Tramadol	Snížení hladiny v krvi s rizikem terapeutického selhání.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.
Antianginózní příprav	ky_
Ivabradin	Snížení hladiny v krvi s rizikem terapeutického selhání.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.
Antiarytmika
Amiodaron	Snížení hladiny v krvi s rizikem terapeutického selhání.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.
Protibakteriální přípravky
Erythromycin, klarithromycin, telithromycin	Snížení hladiny v krvi s rizikem terapeutického selhání.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.

Antikoagulancia
warfarin, acenokumarol	Snížení antikoagulačního účinku a nutnost zvýšení dávky.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.
Antidepresiva
Tricyklická, např. amitriptylin, klomipramin Inhibitory MAO, např. moklobemid SSRI, např. citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin Ostatní, např. duloxetin, venlafaxin	Zvýšení serotoninergního účinku se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.
Antiepileptika
Všechny léky této skupiny, zahrnující: karbamazepin fenobarbital fenytoin primidon natrium-valproát	Snížení hladiny v krvi se zvýšeným rizikem četnosti a závažnosti záchvatů.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.
Antimykotika
itrakonazol, vorikonazol	Snížení hladiny v krvi s rizikem terapeutického selhání.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.
Antimalarika
artemether lumefantrin	Snížení hladiny v krvi s rizikem terapeutického selhání.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.
Antiparkinsonika
rasagilin	Snížení hladiny v krvi s rizikem terapeutického selhání.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.
Antipsychotika
aripiprazol	Snížení hladiny v krvi s rizikem terapeutického selhání.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.
Antivirotika
Inhibitory HIV proteázy: amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir	Snížení hladiny v krvi s možnou ztrátou suprese HIV.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.

Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy HIV: efavirenz, nevirapin, delavirdin	Snížení hladiny v krvi s možnou ztrátou suprese HIV.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.
Anxiolytika
buspiron	Zvýšení serotoninergního účinku se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.
Aprepitant	Snížení hladiny v krvi s rizikem terapeutického selhání.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.
Barbituráty
butobarbital, fenobarbital	Snížení hladiny v krvi s rizikem terapeutického selhání.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.
Blokátory kalciového kanálu
amlodipin, nifedipin, verapamil, felodipin	Snížení hladiny v krvi s rizikem terapeutického selhání.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.
Srdeční glykosidy
digoxin	Snížení hladiny v krvi a ztráta kontroly srdečního rytmu nebo srdeční selhání.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.
Látky stimulující CNS
methylfenidát	Snížení hladiny v krvi s rizikem terapeutického selhání.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.
Cytostatika
irinotekan, dasatinib, erlotinib, imatinib, sorafenib, sunitinib, etopozid, mitotan	Snížení hladiny v krvi s rizikem terapeutického selhání.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.
Hormonální kontraceptiva
perorální kontraceptiva nouzová hormonální antikoncepce hormonální implantáty, injekce transdermální náplasti, krémy apod. nitroděložní tělíska s hormony	Snížení hladiny v krvi s rizikem nechtěného otěhotnění a krvácení z průniku.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.
Hormonální substituční terapie
Hormonální substituční terapie: perorální transdermální náplasti, gely vaginální kroužky	Snížení hladiny v krvi s rizikem terapeutického selhání.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.
Antagonisté hormonů
exemestan	Snížení hladiny v krvi s rizikem terapeutického selhání.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.

Diuretikas
eplerenon	Snížení hladiny v krvi s rizikem terapeutického selhání.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.
Agonisté 5HT
almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan a zolmitriptan	Zvýšení serotoninergního účinku se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.
Imunosupresiva
cyklosporin, takrolimus	Snížení hladiny v krvi s rizikem terapeutického selhání.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.
Léky regulující lipidy
simvastatin, atorvastatin	Snížení hladiny v krvi s rizikem terapeutického selhání.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.
Lithium	Snížení hladiny v krvi s rizikem terapeutického selhání.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.
Inhibitory protonové pumpy
lansoprazol, omeprazol	Snížení hladiny v krvi s rizikem terapeutického selhání.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.
Theofylin	Snížení hladiny v krvi a ztráta kontroly astmatu nebo chronické omezení průtoku vzduchu.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.
Hormony štítné žlázy
thyroxin	Snížení hladiny v krvi s rizikem terapeutického selhání.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.
Perorální hypoglykemická léčiva
gliklazid	Snížení hladiny v krvi s rizikem terapeutického selhání.	Neužívat současně s tímto léčivým přípravkem.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Podávání v těhotenství a během kojení se z důvodu nedostatku údajů nedoporučuje.

Navíc, protože ploštičník může mít účinky podobné účinkům hormonů, ženám v reprodukčním věku se nedoporučuje užívat tento přípravek pokud nepoužívají antikoncepci.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Může zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud dojde k ovlivnění, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Mohou se objevit gastrointestinální potíže (např. dyspepsie, anorexie, nauzea, průjem, zácpa); alergické kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka, pruritus); únava a neklid. Frekvence není známa.

U osob se světlou kůží může po intenzivním ozáření sluncem nebo po silném ozáření UV světlem nastat reakce se silnými příznaky podobnými spálení od slunce.

Další nežádoucí účinky hlášené v literatuře pro přípravky s obsahem ploštičníku jsou otok obličeje, periferní edém a zvýšení tělesné hmotnosti. Frekvence není známa.

Další nežádoucí účinky hlášené v literatuře pro přípravky s obsahem třezalky tečkované jsou bolest hlavy, neuropatie, úzkost, závrať a mánie. Frekvence není známa.

Ve vzácných případech mohou přípravky s obsahem ploštičníku způsobit jaterní reakce (zahrnující hepatitidy, žloutenku a změny v jaterních testech). Frekvence není známa.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování třezalkou tečkovanou u lidí.

Po užití až 4,5 g suchého extraktu denně po dobu dvou týdnů a dalších 15 g suchého extraktu těsně před hospitalizací byly hlášeny záchvaty křečí a zmatenost.

Po masivním předávkování se pacient musí vyvarovat slunečního světla a jiných zdrojů UV záření po dobu 1-2 týdnů. Venkovní aktivity mají být omezeny a je třeba používat oblečení a/nebo přípravky se slunečním filtrem k ochraně kůže před slunečním zářením. Je třeba přijmout vhodná symptomatická a podpůrná opatření.

Ve starších textech týkajících se bylin se uvádí, že dávky více než 5 g ploštičníku v surovém stavu denně mohou způsobit příznaky jako nauzea, zvracení, závrať, poruchy zraku a nervové poruchy, snížení srdečního tepu a zvýšené pocení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Studie akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání nevykázaly žádné známky toxických účinků. Slabě pozitivní výsledky alkoholického extraktu v AMES testu (Salmonella typhimurium TA 98 a TA 100, s metabolickou aktivací nebo bez ní) je možné přiřadit kvercetinu a jsou pro bezpečnost u lidí irelevantní. V dalších in vitro a in vivo testovacích systémech nebyly prokázány žádné známky mutagenity.

Studie zaměřené na reprodukční toxicitu nepřinesly žádné jednoznačné výsledky.

Studie zaměřené na karcinogenní potenciál nebyly prováděny.

Fototoxicita:

Po perorálním užívání 1800 mg extraktu denně po dobu 15 dnů byla zvýšena citlivost kůže na UVA záření a signifikantně snížena minimální dávka způsobující pigmentaci. Při doporučeném dávkování nebyly hlášeny žádné známky fototoxicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Pomocné látky v extraktu:

Maltodextrin

Koloidní bezvodý oxid křemičitý Prášková celulóza Monohydrát laktózy

Jádro tablety:

Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelózy Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Magnesium-stearát

Pomocné látky potahové vrstvy tablety:

Hypromelóza

Sacharóza

Mastek

Uhličitan vápenatý E 170 Tragant

Arabská klovatina usušená rozprášením

Tekutá glukóza usušená rozprášením

Oxid titaničitý E 171

Žlutý oxid železitý E 172

Vanilin

Bílý vosk

Karnaubský vosk

Šelak

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Originální balení obsahuje 30, 60 nebo 90 obalených tablet.

Tablety přípravku Relivina jsou zabaleny v PVC/ PVDC/ Al blistrech a vloženy do krabičky.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Idelyn s.r.o.

Oldřichovice 44 739 61 Třinec Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/348/16-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10.8.2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

10.8.2016

9