Příbalový Leták

Relivina

Sp.zn.sukls17139/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele Relivina

300 mg/6,4 mg obalené tablety

Hyperici extractum siccum/Cimicifugae extractum siccum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4

-    Pokud se po 6 týdnech nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Relivina a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relivina užívat

3.    Jak se přípravek Relivina užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Relivina uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Relivina a k čemu se používá

Přípravek Relivina je tradiční rostlinný léčivý přípravek, který se používá k úlevě od potíží způsobených menopauzou, včetně návalů horka, nočního pocení, také profuzního (velmi silného) pocení, mírně zhoršené nálady a mírné úzkosti.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relivina užívat

Neužívejte přípravek Relivina:

-    jestliže j ste alergická na suchý třezalkový extrakt, suchý ploštičníkový extrakt nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-    jestliže jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, a neužíváte nehormonální antikoncepci. Pro informace o hormonální antikoncepci, viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Relivina“,

-    jestliže víte, že Vaše kůže je zvlášť citlivá na slunce,

-    jestliže právě podstupujete léčbu světlem nebo diagnostickou proceduru využívající světlo,

-    jestliže máte těžké onemocnění jater nebo jste v minulosti trpěla poškozením jater,

-    jestliže podstupujete léčbu nádoru závislého na estrogenech nebo Vám byl takový nádor diagnostikován.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Relivina se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    jestliže se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší po 6 týdnech,

-    jestliže zaznamenáte známky deprese,

-    jestliže zaznamenáte známky poruchy funkce jater. Tyto známky zahrnují vyčerpání, ztrátu chuti k jídlu, žluté zbarvení kůže a očí, silnou bolest v horní části břicha s pocitem nevolnosti a zvracením nebo tmavou močí. V takovém případě musíte přestat užívat tento přípravek a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

-    Jestliže někdo z Vašich přímých příbuzných měl nádor závislý na estrogenech,

-    Jestliže máte menstruační problémy nebo u Vás znovu nastane menstruační krvácení,

-    Jestliže máte poruchu funkce ledvin,

-    Jestliže máte jakoukoli formu poruchy funkce jater (např. zánět jater, žloutenka nebo cirhóza).

Ve velmi vzácných případech mohou zejména u osob se světlou kůží nastat reakce podobné spálení sluncem, které postihují oblasti kůže vystavené silnému slunečnímu záření. Léčivá látka třezalka tečkovaná může způsobit, že budete citlivější na sluneční záření. Po dobu užívání tohoto léčivého přípravku se musíte vyvarovat nadměrnému slunění nebo používání solárií.

Jestliže plánujete podstoupit operaci, přestaňte užívat tento přípravek nejméně 10 dní předem. Může dojít k vzájemnému ovlivnění mezi přípravkem Relivina a anestetiky/narkotiky (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Relivina“ níže).

Děti a dospívající

Nedoporučuje se podávat tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Relivina

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Jestliže užíváte kterýkoli z následujících přípravků, nesmíte užívat přípravek Relivina:

-    Všechny léky na ředění krve: např. warfarin, acenokumarol

-    Všechny léky na depresi/úzkost: např. amitriptylin, buspiron, klomipramin, moklobemid, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, nefazodon

-    Všechny léky proti epilepsii: např.karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, natrium-valproát

-    Všechny léky na HIV infekci: např. amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir, efavirenz, nevirapine, delavirdin

-    Všechny typy hormonální substituční (nahrazující) léčby: perorální přípravky (podávané ústy), náplasti, gely, vaginální kroužky

-    Všechny léky na potlačení imunity, které se používají při transplantaci orgánů: např. cyklosporin, tacrolimus

-    Všechna hormonální kontraceptiva: např. antikoncepční pilulky (perorální kontraceptiva), nouzová hormonální antikoncepce, hormonální implantáty nebo injekce, hormonální náplasti, masti nebo kroužky

-    Následující antibiotika: erythromycin, clarithromycin, telithromycin

-    Následující    léky na vysoký krevní tlak: amlodipin, nifedipin, verapamil, felodipin

-    Následující    léky na vysoký cholesterol: simvastatin, atorvastatin

-    Následující    léky na rakovinu: irinotekan, dasatinib, erlotinib, imatinib, sorafenib, sunitinib,

etoposid, mitotan

-    Následující    léky na malárii: artemether a lumefantrin

-    Následující    léky používané k léčbě vředů zažívacího traktu, např.: lansoprazol, omeprazol

-    Následující    léky na migrénu: almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan,

sumatriptan, zolmitriptan

-    Následující anestetika/léky používané před operací: fentanyl, propofol, sevofluran, midazolam. Jestliže plánujete podstoupit operaci, přestaňte užívat přípravek Relivina nejméně 10 dní předem.

-    Následující léky proti plísním: itrakonazol a vorikonazol

-    Následující léky na spaní a na uklidnění: butobarbital, fenobarbital

-    Amiodaron (užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu)

-    Aprepitant (užívaný k zastavení nevolnosti/zvracení u pacientů po chemoterapii/operaci)

-    Aripiprazol (užívaný k léčbě psychóz)

-    Digoxin (užívaný k léčbě srdeční slabosti)

-    Eplerenon (tableta na odvodnění)

-    Exemestan (užívaný jako doplňková léčba rakoviny prsu)

-    Gliklazid (lék užívaný ke snížení hladiny cukru v krvi)

-    Ivabradin (užívaný k léčbě tísně na hrudi/anginy pectoris)

-    Lithium (užívané k léčbě depresivních poruch)

-    Methylfenidát (užívaný k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou/ADHD apod.)

-    Rasagilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy    nemoci)

-    Theofylin (užívaný k léčbě astmatu nebo    dalších    dýchacích poruch)

-    Levothyroxin (hormon štítné žlázy)

-    Tramadol (lék proti bolesti)

Jestliže užíváte jeden nebo více z následujících léků, musíte se poradit s lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Relivina:

-    Benzodiazepiny (užívané k léčbě úzkosti, poruch spánku, neklidu apod.)

-    Fexofenadin (užívaný k léčbě alergií, např. senné rýmy)

-    Finasterid (užívaný k léčbě nezhoubného zvětšení prostaty a vypadávání vlasů)

-    Methadon (náhražka heroinu)

-    Estrogeny (ženské pohlavní hormony)

Těhotenství a kojení

Vzhledem k nedostatku údajů se přípravek Relivina nesmí užívat během těhotenství nebo kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají během užívání tohoto přípravku používat účinné metody antikoncepce, avšak jiné než hormonální, jako je např. antikoncepční pilulka (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Relivina“ výše).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Relivina může způsobit, že budete cítit závrať nebo ospalost. Jestliže jste takto ovlivněna, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek Relivina obsahuje monohydrát laktózy, sacharózu a glukózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Relivina užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nepředepíše jinak, obvyklá dávka přípravku je:

1 tableta denně.

Nepřekračujte uvedenou dávku.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Relivina nemají užívat děti a dospívající do 18 let.

Způsob podání

Pokud je to možné, užívejte tabletu vždy ve stejnou dobu, ráno nebo večer. Spolkněte tabletu a zapijte ji tekutinou, např. sklenicí vody. Nedrťte ani nežvýkejte.

Trvání léčby

Jestliže se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší po 6 týdnech, musíte se poradit s lékařem nebo kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.

Neužívejte tento přípravek bez porady s lékařem déle než 6 měsíců.

Jestliže jste užila více přípravku Relivina, než jste měla

Jestliže užijete více tablet než je doporučeno, požádejte o radu lékaře. Pokud je to nutné, lékař přijme příslušná opatření.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Relivina

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Přeskočte vynechanou tabletu a užijte následující ve správnou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost výskytu není známa.

   poruchy trávicího traktu

např. zažívací potíže, ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti, průjem, zácpa

   únava a neklid

   otok obličeje, otok nohou, kotníků nebo dolní části nohy

   nárůst tělesné hmotnosti

   alergické kožní reakce    Jestliže se u Vás vyskytne alergická kožní reakce,

jako je kopřivka, svědění kůže, okamžitě přestaňte užívat tento přípravek.

vyrážka_

Další nežádoucí účinky_

Zahrnují bolest hlavy, nervovou bolest nebo mravenčení, úzkost, závrať, mánii. Při užívání třezalky tečkované byly hlášeny také reakce podobné popáleninám od slunce na kůži, která je vystavena silnému slunečnímu záření nebo silnému UV záření (např. solárium), zejména u osob se světlou kůží.

Ploštičník může způsobit obtíže s játry. Jestliže se necítíte dobře (zežloutnutí očí/kůže, pocit nevolnosti, zvracení, tmavá moč, bolest břicha, neobvyklá únava), ihned přestaňte užívat tento přípravek a vyhledejte lékařskou pomoc._


Pokud přetrvávají déle než několik dní, nebo začnou obtěžovat, přestaňte tento přípravek užívat.

Tyto nežádoucí účinky jsou většinou přechodné.


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Relivina uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Relivina obsahuje

-    Jedna obalená tableta obsahuje Hyperici extractum siccum (suchý třezalkový extrakt) (3,5-6:1), extrahováno ethanolem 60 % m/m 300 mg, a Cimicifugae extractum siccum (suchý ploštičníkový extrakt) (4,5-8,5:1), extrahováno ethanolem 60% v/v 6,4 mg.

-    Dalšími složkami j sou:

Extrakt: maltodextrin, koloidní bezvodý oxid křemičitý, celulosový prášek, monohydrát laktózy

Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety: hypromelosa, sacharosa, mastek, uhličitan vápenatý E170, tragant, arabská klovatina usušená rozprášením, tekutá glukosa usušená rozprášením, oxid titaničitý E171, žlutý oxid železitý E172, vanilin, bílý vosk, karnaubský vosk, šelak

Jak přípravek Relivina vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Relivina jsou žluté, bikonvexní obalené tablety, bez prasklin.

Každé balení obsahuje 30, 60 nebo 90 obalených tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Idelyn s.r.o.

Oldřichovice 44 739 61 Třinec Česká republika

Walmark a.s.

Polní 836, 739 61 Třinec Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko Česká republika Estonsko Maďarsko Litva

Rumunsko Slovenská republika

Nelladel Complex

Relivina

Nelladel

Rimerna bevont tabletta

Nelladel 300 mg/6,4 mg dengtos tabletés

Nelladel drajeuri

Relivina

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.8.2016.

6