ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Recombinate 1000 International Unit/10 ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Octocogum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Octocogum alfa*.....................100 IU v 1 ml rekonstituovaného roztoku

Po rekonstituci:    jedna 10 ml lahvička obsahuje 1000 IU octocogum alfa

*Rekombinantní koagulační faktor VIII je produkován geneticky modifikovanými buňkami z ovarií čínského křečka.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Prášek: lidský albumin, chlorid sodný, histidin, makrogol 3350, dihydrát chloridu vápenatého kyselina chlorovodíková 35% (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH). Rozpouštědlo: voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (1000 IU v lahvičce + 10 ml vody na injekci v lahvičce, jednorázová injekční stříkačka, pomůcka pro rekonstituci (BAXJECT II), mini-infuzní set, 2 dezinfekční polštářky a 2 náplasti).

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (1000 IU v lahvičce + 10 ml vody na injekci v lahvičce, jednorázová injekční stříkačka, sterilní jehla s dvěma konci, sterilní filtrační jehla, mini-infuzní set, 2 dezinfekční polštářky a 2 náplasti).

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pro intravenózní podání, pouze k jednorázovému podání. Rekonstituujte v 10 ml sterilní vody na injekci při 15°C-25°C. Recombinate má být podán do 3 hodin po rekonstituci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte, pokud roztok není čirý nebo pokud přípravek není úplně rozpuštěn. Recombinate obsahuje sodík (chlorid sodný). Pro další informace čtěte, prosím, příbalovou informaci.

8. POUŽITELNOST

EXP: 00-0000.

9. zvláštní podmínky pro uchováváni

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Během doby použitelnosti může být přípravek před použitím uchováván při 15°C - 25°C až po dobu 6 měsíců. Po uchovávání při teplotě 15°C-25°C nevracejte přípravek zpět do chladničky.

Po rekonstituci neukládejte do chladničky.

Po tomto datu nepoužívejte:

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 30.11.2016:

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko

Od 1.12.2016:

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/604/07-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 00000

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Recombinate 1000 /10

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Recombinate 1000 International Unit/10 ml, prášek pro přípravu injekčního roztoku Octocogum alfa Pro i.v. podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

3. POUŽITELNOST

EXP: 00/0000.

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 00000

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 injekční lahvička: 1000 IU octocogum alfa, 100 IU/ml po přípravě.

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY ROZPOUŠTĚDLO 10 ML VODY NA INJEKCI

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

10 ml sterilizovaná voda na injekci

2. POUŽITELNOST

EXP: 00/0000

3. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 00000