Ramonna
Sp.zn.sukls198141/2014
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Ramonna
1500 mikrogramů, tableta Levonorgestrelum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Ramonna a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ramonna užívat
3. Jak se přípravek Ramonna užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ramonna uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ramonna a k čemu se používá
Ramonna je nouzový antikoncepční přípravek, který lze použít do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání Vámi užívané metody antikoncepce.
Ramonna obsahuje jako léčivou látku syntetický hormon, nazývaný levonorgestrel. Zabrání početí asi 84% očekávaných těhotenství, pokud se užije do 72 hodin od nechráněného pohlavního styku. Nezabrání těhotenství v každém případě, ale je tím účinnější, čím dříve se po nechráněném pohlavním styku užije. Je lépe tabletu užít do 12ti hodin než odkládat užití na 3. den.
Přípravek Ramonna pravděpodobně působí tím, že:
• zabraňuje uvolnění vajíčka z ovarií;
• zabraňuje spermiím oplodnit vajíčko, které je již pravděpodobně uvolněno.
Přípravek Ramonna může zabránit otěhotnění jen tehdy, pokud jej užijete do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku. Není účinný, pokud jste již těhotná. Pokud máte další nechráněný pohlavní styk po užití přípravku Ramonna, přípravek nezabrání otěhotnění po tomto druhém styku.
- jestliže jste alergická na levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Upozornění a opatření
Jestliže se Vás týká kterýkoli z níže uvedených stavů, poraďte se s lékařem dříve, než užijete přípravek Ramonna jako nouzový antikoncepční přípravek; může se stát, že tento přípravek pro Vás není vhodný. Lékař Vám může předepsat jiný typ nouzové antikoncepce.
• Jste těhotná nebo si myslíte, že již můžete být těhotná. Tento přípravek není účinný, pokud již těhotná jste. Pokud již těhotná jste, přípravek Ramonna nemůže ukončit těhotenství, protože přípravek Ramonna není „potratová pilulka“.
Můžete být již těhotná, jestliže:
- se poslední menstruace opozdila o více než 5 dní nebo poslední menstruace byla neobvyklá;
- jste měla nechráněný pohlavní styk před více než 72 hodinami od poslední menstruace (již jste mohla otěhotnět a léčba nebude účinná);
Použití přípravku Ramonna není doporučeno, pokud:
• máte onemocnění tenkého střeva (jako je Crohnova choroba), které může snížit vstřebávání léku;
• máte závažné jaterní potíže;
• jste v minulosti měla mimoděložní těhotenství (situace, kdy se plod vyvíjí mimo dělohu)
• jste v minulosti měla zánět vejcovodů (salpingitidu).
Předchozí mimoděložní těhotenství nebo předchozí infekce vejcovodu zvyšují riziko vzniku nového mimoděložního těhotenství.
U všech žen by měla být nouzová antikoncepce užita co nejdříve po nechráněném pohlavním styku. Existují určité důkazy, že přípravek Ramonna může být méně účinný při vyšší tělesné hmotnosti nebo při vyšším indexu tělesné hmotnosti (BMI, body mass index), ale tyto údaje jsou omezené a neprůkazné. Proto je přípravek Ramonna stále vhodný pro všechny ženy bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost nebo BMI.
Doporučujeme vám, abyste své dotazy o problémech souvisejících s užíváním nouzové antikoncepce probrala s lékařem.
Pokud máte obavy ze sexuálně přenosných nemocí (nemocí přenosných pohlavním stykem)
Pokud jste nepoužili během pohlavního styku kondom (nebo pokud se poškodil nebo sklouzl), může se stát, že se nakazíte nemocí přenosnou pohlavním stykem nebo HIV virem.
Tento léčivý přípravek Vás neochrání před nemocí přenosnou pohlavním stykem, to může jen kondom. Pokud z toho máte obavy, požádejte svého lékaře, zdravotní sestru, personál kliniky pro plánování rodičovství nebo lékárníka o radu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit správný účinek přípravku Ramonna, patří sem:
- barbituráty a jiné přípravky k léčbě epilepsie (například primidon, fenytoin a karbamazepin);
- léčivé přípravky určené k léčbě tuberkulózy (například rifampicin a rifabutin);
- léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (ritonavir);
- léčivý přípravek k léčbě plísňových infekcí (griseofulvin);
- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum);
- léčivý přípravek cyklosporin (potlačuje imunitní systém).
Pokud užíváte některý z výše uvedených léčivých přípravků, konzultujte užití přípravku Ramonna s lékařem nebo lékárníkem.
Jak často můžete přípravek Ramonna užít
Přípravek Ramonna užívejte jen jako nouzovou antikoncepci a ne jako pravidelnou metodu antikoncepce. Pokud přípravek Ramonna užijete častěji než jednou během menstruačního cyklu, je méně spolehlivý a je vyšší pravděpodobnost, že bude narušen menstruační cyklus (perioda).
Přípravek Ramonna nefunguje jako pravidelná metoda antikoncepce. Váš lékař, zdravotní sestra nebo personál kliniky pro plánování rodičovství Vám mohou podat informaci o dlouhodobých metodách antikoncepce, které jsou účinnější v prevenci otěhotnění.
Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte tento přípravek, pokud již jste těhotná.
Pokud otěhotníte i přes použití tohoto léčivého přípravku, je důležité, abyste navštívila svého lékaře. Nejsou důkazy o tom, že by přípravek Ramonna mohl poškodit dítě, které se vyvíjí v děloze. Nicméně, lékař by mohl chtít zkontrolovat, zda se nejedná o ektopické těhotenství (mimoděložní těhotenství -kdy se dítě vyvíjí mimo dělohu). Toto je obzvláště důležité v případě, máte-li po užití přípravku Ramonna silnou bolest břicha, pokud jste již v minulosti měla ektopické těhotenství, chirurgický zákrok na vejcovodech nebo zánětlivé onemocnění pánve.
Kojení
Velmi malé množství léčivé látky tohoto přípravku se může objevit v mateřském mléce. To není považovanáno pro kojence za škodlivé, ale pokud máte obavy, můžete užít tabletu ihned po kojení a po dobu nejméně následujících 8 hodin po užití tablety nekojit. Tímto způsobem užijete tabletu dostatečně dlouho před dalším kojením a snížíte množství léčivé látky , které může dítě v mateřském mléce požít.
Fertilita
Přípravek Ramonna zvyšuje možnost vzniku menstruačních poruch, které mohou někdy vést k časnější ovulaci nebo k jejímu opoždění Tyto změny mohou vést ke změně dnů, kdy můžete otěhotnět; nicméně dlouhodobé údaje týkající se fertility nejsou dostupné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Ramonna ovlivnil schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Nicméně, pokud pociťujete únavu a závratě, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Přípravek Ramonna obsahuje laktosu
V případě nesnášenlivosti mléčného cukru (laktosy) je třeba vzít v úvahu, že jedna tableta přípravku Ramonna obsahuje 142,5 mg monohydrátu laktosy.
Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
3. Jak se přípravek Ramonna užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v příbalové informaci nebo pokynů lékárníka.
Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užití u dětí a dospívajících
Tento léčivý přípravek není doporučen pro užití u dětí.
• Tabletu užijte co nejdříve, nejlépe do 12 hodin, ale ne později než do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku. Přípravek Ramonna můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu za předpokladu, že již nejste těhotná nebo si myslíte, že nemůžete být těhotná. Tabletu nežvýkejte, polkněte tabletu celou a zapijte ji vodou. S užitím tablety neotálejte. Tableta je tím účinnější, čím dříve od nechráněného pohlavního styku ji užijete.
• Pokud již užíváte pravidelnou metodu antikoncepce, jako jsou antikoncepční tablety, můžete pokračovat v jejich pravidelném užívání.
Pokud máte další nechráněný pohlavní styk po užití přípravku Ramonna (i když ho budete mít během
stejného menstruačního cyklu), tableta neuplatní svůj antikoncepční účinek a je zde opět riziko
otěhotnění.
Co dělat v případě zvracení
V případě, že jste v průběhu tří hodin po požití tablety zvracela, musíte ihned užít novou tabletu.
V takovém případě se okamžitě obraťte na svého lékárníka, lékaře, zdravotní sestru nebo personál kliniky pro plánování rodičovství pro zajištění další tablety.
Po užití přípravku Ramonna
Pokud chcete mít pohlavní styk po užití přípravku Ramonna a neužíváte antikoncepční tablety, musíte do doby příští menstruace užít kondom nebo pesar a spermicidní přípravek. To proto, že přípravek Ramonna nebude do dalšího menstruačního cyklu při dalším nechráněném pohlavním styku fungovat.
Po užití přípravku Ramonna se doporučuje asi za 3 týdny navštívit ošetřujícího lékaře, aby zjistil, zda přípravek Ramonna fungoval. Pokud se menstruace zpozdí o více než 5 dní nebo je neobvykle slabá nebo neobvykle silná, kontaktujte neprodleně svého lékaře. Pokud i přes užití tohoto léčivého přípravku otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.
Váš lékař Vás může také informovat o dlouhodobých metodách antikoncepce, které jsou účinnější v zabránění otěhotnění.
Pokud pokračujete v užívání pravidelné hormonální antikoncepce, jako jsou antikoncepční tablety, a nedostaví se v období bez tablet menstruace, navštivte svého lékaře, abyste se ujistila, že nejste těhotná.
Po užití přípravku Ramonna bude Váš menstruační cyklus obvykle normální a začne v obvyklý den; nicméně někdy to může být o několik dní později nebo dříve. Pokud se menstruace o více než 5 dní opozdí nebo se v době očekávané menstruace dostaví “neobvyklé“ krvácení nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, zkontrolujte možné otěhotnění těhotenským testem.
Jestliže jste užila více přípravku Ramonna, než jste měla
Ačkoli nebyly hlášeny závažné škodlivé účinky po užití více tablet najednou, můžete pociťovat nevolnost, můžete zvracet nebo mít poševní krvácení. Požádejte svého lékárníka, lékaře, zdravotní sestru nebo personál kliniky pro plánování rodičovství o radu, zvláště v případě zvracení, protože v tomto případě tableta nemusí správně působit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatelku z 10):
• Nevolnost (nauzea);
• Můžete mít do dalšího menstruačního cyklu nepravidelné krvácení;
• Můžete mít bolest v podbřišku;
• Únava;
• Bolest hlavy.
Časté (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10):
• Zvracení. Pokud zvracíte, přečtěte si část „Co dělat v případě zvracení“.
• Menstruace může být jiná. Většina žen má normální menstruaci v obvyklém čase, ale některé mají menstruaci později nebo dříve než normálně. Můžete mít také nepravidelné krvácení nebo špinění do další menstruace. Pokud se menstruace o více než 5 dní opozdí nebo je neobvykle slabá nebo neobvykle silná, kontaktujte neprodleně svého lékaře.
• Po užití tohoto přípravku můžete mít citlivost prsou, průjem, závrať.
Velmi vzácné účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10000):
• Vyrážka, kopřivka, svědění, otok obličeje, bolest v oblasti pánve, bolestivá menstruace.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevhazuje žádné léčivé přípravky do odpadních vod nedo domácícho odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ramonna obsahuje
Léčivou látkou je levonorgestrel. Jedna tableta obsahuje 1 500 mikrogramů levonorgestrelum.
Dalšími složkami jsou:
Bramborový škrob
Kukuřičný škrob
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Mastek
Monohydrát laktosy
Jak přípravek Ramonna vypadá a co obsahuje toto balení
Tableta: téměř bílá, plochá, kulatá tableta o průměru asi 8 mm, na jedné straně vyraženo „G00“ Balení: jedna tableta v PVC/Al blistru a v papírové krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc.
Gyomroi út 19-21 1103, Budapešť,
Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko: Ramonna
Česká republika: Ramonna
Estonsko: RAMONNA
Litva:
RAMONNA
Lotyšsko:
Polsko:
Rumunsko:
Slovinsko:
Ramonna
Ramonna
Ramonna
Ramonna
Slovenská republika: Ramonna
Velká Británie: Emergency Contraceptive Consilient
Tato příbalová informace byla naposledy revidována září/2014
Stránka 6 z 6