Ralnea 8 Mg
zastaralé informace, vyhledat novějšíPříloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls7176/2013; 7177/2013; 7178/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Ralnea 2 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Ralnea 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Ralnea 8 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním
Ropinirolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Ralnea a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ralnea užívat
3. Jak se přípravek Ralnea užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ralnea uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK RALNEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Ralnea je ropinirol, který patří ke skupině léků zvaných dopaminoví agonisté. Dopaminoví agonisté ovlivňují mozek podobným způsobem jako přirozená látka zvaná dopamin.
Ralnea tablety s prodlouženým uvolňováním se používá k léčbě Parkinsonovy choroby.
Osoby s Parkinsonovou chorobou mají v některých částech mozku nízké hladiny dopaminu.
Ropinirol má podobné účinky jako přirozený dopamin, takže pomáhá snižovat příznaky Parkinsonovy choroby.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RALNEA UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Ralnea pokud:
- jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku ropinirol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku Ralnea
- máte závažné onemocnění ledvin
- trpíte onemocněním jater
Pokud pro Vás platí kterýkoli z těchto případů, oznamte to svému lékaři.
Děti
Použití přípravku Ralnea se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ralnea je zapotřebí
Dříve, než začnete tento lék užívat, informujte svého lékaře:
- máte-li závažné srdeční obtíže
- máte-li závažnou psychiatrickou poruchu nebo jste měl(a) závažné duševní poruchy v minulosti
Přípravek Ralnea může způsobovat mimořádnou ospalost (lehkou poruchu vědomí) a náhlé případy nástupu spánku bez zřejmého varování. Informujte svého lékaře, pokud pijete alkohol nebo pokud užíváte jakékoli jiné léky, které Vám též mohou způsobovat pocity ospalosti.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
Kouření a přípravek Ralnea
Informujte svého lékaře, jestliže kouříte nebo přestáváte kouřit při braní přípravku Ralnea. Váš lékař může vyžadovat úpravu Vaší dávky.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou ovlivnit působení přípravku Ralnea nebo způsobit častější výskyt nežádoucích účinků. Ralnea může rovněž ovlivnit působení některých jiných léků.
Měl(a) byste informovat svého lékaře, jestliže užíváte, nebo jste v nedávné době užíval(a):
- náhradní hormonální léčbu;
- antibiotika (ciprofloxacin, enoxacin);
- léky používané k léčbě psychiatrických stavů (fluvoxamin, sulpirid);
- metoklopramid, který se používá k léčbě nevolnosti a pálení žáhy;
- jakékoli jiné léky pro léčbu Parkinsonovy choroby.
Užívání přípravku Ralnea s jídlem a pitím
Přípravek Ralnea můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Během těhotenství nebo při kojení by se přípravek Ralnea neměl užívat.
Ihned svého lékaře informujte, jestliže jste těhotná, jestliže se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo pokud otěhotnění plánujete. Váš lékař Vám též poradí, jestliže kojíte nebo máte v úmyslu kojit. Váš lékař Vám může doporučit zastavení užívání přípravku Ralnea.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ralnea může způsobovat ospalost (lehčí poruchy vědomí) a náhlý nástup spánku. Jestliže trpíte takovými účinky, neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud takové stavy neustoupí. Ospalost nebo upadnutí do spánku Vás (nebo další osoby) může vystavit riziku závažného poranění nebo úmrtí.
Důležité informace o některých složkách přípravku Ralnea
Přípravek Ralnea obsahuje laktosu. Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, spojte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3.
JAK SE PŘÍPRAVEK RALNEA UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Ralnea přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Užívejte přípravek Ralnea jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Když poprvé zahajujete užívání přípravku Ralnea, bude se dávka postupně zvyšovat.
Zahajovací dávka přípravku Ralnea tablety prodlouženým uvolňováním je 2 mg jednou denně po dobu prvního týdne. Váš lékař může Vaši dávku zvýšit na 4 mg přípravku Ralnea tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně od druhého týdne léčby. Jestliže jste starší osoba, může Váš lékař zvyšovat Vaši dávku pomaleji.
Jestliže při zahájení své léčby zaznamenáte nežádoucí účinky, které lze obtížně snášet, sdělte to svému lékaři. Váš lékař Vám může poradit převedení na nižší dávku tablet ropinirolu s okamžitým uvolňováním, které budete brát třikrát denně.
Obvyklá dávka je mezi 4 mg a 8 mg přípravku Ralnea tablety s prodlouženým uvolňováním denně. Některé osoby však mohou potřebovat užívání vyšší dávky (až 24 mg denně). Stanovení dávky přípravku Ralnea, která je pro Vás nejvhodnější, zabere určitou dobu.
Jestliže užíváte jiné léky k léčbě Parkinsonovy choroby (levodopu), může lékař snížit dávku těchto léků při užívání přípravku Ralnea.
Způsoby a cesta podávání
Spolkněte svou tabletu (své tablety) přípravku Ralnea tablety s prodlouženým uvolňováním celou a zapijte sklenicí vody. Tablety s prodlouženým uvolňováním nelámejte, nežvýkejte ani nedrťte. Pokud to učiníte, dochází k nebezpečí předávkování, protože se lék uvolní do Vašeho těla příliš rychle.
Jestliže přecházíte z tablet ropinirolu s okamžitým uvolňováním
Před přechodem užijte tablety ropinirolu s okamžitým uvolňováním jako každý normální den. Příští ráno užijte přípravek Ralnea tablety s prodlouženým uvolňováním a tablety ropinirolu s okamžitým uvolňováním již neužívejte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ralnea, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), obraťte se ihned na svého lékaře nebo jděte do nemocnice. Příznaky předávkování mohou být: nevolnost, zvracení, závratě (pocit otáčení hlavy nebo okolí), pocit ospalosti, duševní a tělesná únava, mdloby, halucinace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ralnea
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste opomenul(a) braní přípravku Ralnea po dobu jednoho dne nebo více, požádejte svého lékaře o radu ohledně opětovného zahájení užívání.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ralnea
Neukončujte léčbu přípravkem Ralnea, dokud Vám to neřekne lékař. Váš lékař Vám obvykle poradí postupné snižování dávky během několika týdnů.
Jestliže náhle ukončíte užívání přípravku Ralnea, mohou se příznaky Vaší Parkinsonovy choroby rychle a značně zhoršit.
Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ralnea nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
|
Velmi časté: |
Postihují více než 1 z 10 pacientů |
|
Časté: |
Postihují 1 až 10 ze 100 pacientů |
|
Méně časté: |
Postihují 1 až 10 z 1000 pacientů |
|
Vzácné: |
Postihují 1 až 10 z 10 000 pacientů |
|
Velmi vzácné: |
Postihují méně než 1 z 10 000 pacientů |
|
S neznámou frekvencí: |
Frekvenci nelze z dostupných údajů určit |
Velmi časté nežádoucí účinky
- mdloby
- pocity ospalosti (lehčí poruchy vědomí)
- nevolnost
Časté vedlejší účinky
- halucinace („vidění“ věcí, které neexistují)
- zvracení
- pocit závratí (otáčení hlavy nebo okolí)
- pálení žáhy
- bolest žaludku
- zácpa
- otok končetin, nohou nebo rukou Méně časté závažné účinky
- pocit závratě nebo mdloby, zejména pokud náhle vstáváte (to je způsobeno poklesem krevního tlaku)
- pocit značné ospalosti během dne (mimořádná spavost)
- velmi náhlé upadnutí do spánku bez zřejmého varování (případy náhlého nástupu spánku)
- duševní problémy, jako je delirium (závažný stav zmatenosti), bludy (nerozumné myšlenky) nebo vztahovačnost (nerozumná podezření)
Někteří pacienti mohou mít následující nežádoucí účinky
- reakce z přecitlivělosti (včetně kopřivky, vyrážky, svědění a otoku úst a krku)
- změny funkce jater, které se prokázaly krevními zkouškami
- Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás, nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
- Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
- Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
- Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
- Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Pokud užíváte přípravek Ralnea s levodopou (L-dopa)
Osoby, které užívají přípravek Ralnea spolu s L-dopou, mohou v průběhu času zaznamenat další nežádoucí účinky:
- nekontrolované trhavé pohyby (velice běžný nežádoucí účinek)
pocit zmatenosti (běžný nežádoucí účinek).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK RALNEA UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Ralnea nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě pod 30°C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Ralnea obsahuje
- Léčivou látkou je ropinirolum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 2 mg, 4 mg nebo 8 mg (ve formě ropiniroli hydrochloridum).
- Pomocnými látkami j sou hypromelosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, karbomer, hydrogenovaný ricinový olej, magnesium-stearát v jádru tablety a potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá (složená z hypromelosy, oxidu titaničitého (E171), makrogolu 400), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172) (pouze v tabletách sil 4 mg a 8 mg) v potahové vrstvě.
Jak přípravek Ralnea vypadá a co obsahuje toto balení
2 mg: Tablety jsou růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety.
4 mg: Tablety jsou světle hnědavé, oválné, bikonvexní potahované tablety.
8 mg: Tablety jsou narůžovělé, oválné, bikonvexní potahované tablety.
Obal blistr (OPA/Al/PVC/Al) po 7 tabletách, krabička.
Velikost balení: 21, 28, 42 a 84 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 13.2.2013