Příbalový Leták

Radionuklidový Generátor 81rb/81mkr

Údaje uváděné na vnějším obalu

(plechový hermetický obal, plechovka)

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr 18-740 MBq radionuklidový generátor

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY_

Krypton (81mKr)

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid rubidný (neuvádí se, neboť slouží k výrobě generátoru, ale nepřechází do plynné formy, která se aplikuje - 81mKr v proudu nosného vzduchu)

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Aktivita: 18, 37, 74, 111, 148, 185, 222, 259, 296, 333, 370, 444, 518, 592, 666, 740 MBq

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Určeno výhradně k aplikaci inhalací ve speciální aplikační jednotce.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek neobsahuje protimikrobní přísady

8. POUŽITELNOST

Referenční čas xx.xx hod. EXP xx.xx hod

DD.MM.RRRR

DD.MM.RRRR

v původním obalu

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu a uzavřenými přívody. Uchovávejte v souladu s požadavky platných předpisů pro radioaktivní látky.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


RadioMedic s.r.o., Husinec-Řež 289, 250 68 Řež, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


88/206/00-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


Údaje uváděné na transportním obalu

(přepravní krabice Rb/Kr)

1. NÁZEV ADRESA A IDENTIFIKACE VÝROBCE


RadioMedic s.r.o., Husinec-Řež 289, 250 68 Řež, Česká republika IČO: 28389638 2. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Znak radiačního nebezpečí s uvedením symbolu radionuklidu „Rb-81“, maximální aktivity při přepravě („< 2,8 GBq“) a přepravního indexu („0,8“). označení „UN 2915, Látka radioaktivní, kus typu A“.

3 / 3