sp.zn. sukls83032/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Radionuklidový generátor ⁸¹Rb/^81mKr

18-740 MBq

radionuklidový generátor krypton (^81mKr)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

81    sim

1.    Co je přípravek Radionuklidový generátor Rb/ Kr a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Radionuklidový generátor ⁸¹Rb/^81mKr používat

3.    Jak se přípravek Radionuklidový generátor Rb/ Kr používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Radionuklidový generátor Rb/ Kr uchovávat 6. Další informace

81    «i_m

1.    Co je přípravek Radionuklidový generátor Rb/ Kr a k čemu se používá

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

81    8 lm    8 lm

Přípravek Radionuklidový generátor Rb/ Kr obsahující Kr se používá na pracovištích nukleární medicíny k vyšetření ventilace plic.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Radionuklidový generátor

⁸¹Rb/^81mKr používat

81 sim

Nepoužívejte přípravek Radionuklidový generátor Rb/ Kr

-    jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

81    /81m

Před použitím přípravku Radionuklidový generátor Rb Kr se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny.

Děti a dospívající

Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při podávání přípravku dětem a dospívajícím.

81 sim

Další léčivé přípravky a přípravek Radionuklidový generátor Rb/ Kr

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Radionuklidový generátor Rb/ Kr s jídlem a pitím

U přípravku nejsou známy žádné překážky aplikace spojené s charakterem požitých jídel a nápojů.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Užití přípravku Radionuklidový generátor Rb/ Kr u žen s pozitivním těhotenským testem musí rozhodnout lékař na základě očekávaného přínosu vyšetření při maximálním snížení rizika pro plod.

Pokud kojíte, nemusíte kojení po podání přípravku přerušovat, protože účinná radioaktivní látka zobrazující funkci Vašich plic má tak krátký poločas rozpadu (13,1 sekundy), že již za 5 min po ukončení vyšetření není ve Vašem těle prakticky přítomná.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

81    81m

Přípravek Radionuklidový generátor Rb/ Kr nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

81 sim

3.    Jak se přípravek Radionuklidový generátor Rb/ Kr používá

Přípravek Radionuklidový generátor ⁸¹Rb/^81mKr Vám může aplikovat pouze kvalifikovaný lékař na specializovaných pracovištích nukleární medicíny. Dávka přípravku se řídí indikací a určuje ji j ednorázově lékař.

Jestliže vám bylo podáno více léčivé látky krypton (^81mKr), než mělo

Protože je přípravek podáván výlučně lékařem za kontrolovaných podmínek, je nepravděpodobné, že by nastalo předávkování.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V případě tohoto přípravku nejsou však žádné nežádoucí účinky dosud známy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Radionuklidový generátor ⁸¹Rb/^81mKr uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě 15-25°C. Uchovávejte v původním obalu s uzavřenými přívody v souladu s požadavky platných předpisů pro uchování radioaktivních látek.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku přípravku.

6.    Obsah balení a další informace

_v    81 sim

Co přípravek Radionuklidový generátor Rb/ Kr obsahuje

-    Léčivou látkou je radioaktivní plyn krypton (^81mKr) uvolňovaný z generátoru do proudu vzduchu a inhalovaný pacientem.

-    Pomocnou látkou je chlorid rubidný, který se však z vlastního generátoru do proudu vzduchu neuvolňuje, a tudíž nevstupuje ani do těla pacienta.

Jak přípravek Radionuklidový generátor ⁸¹Rb^^1mKr vypadá a co obsahuje toto balení

Těleso a vstupní/výstupní přívody ze syntetického polymeru, olověný stínící obal, plechový hermetický obal, transportní obal.

oi

Přípravek obsahuje ke dni a hodině kalibrace udané množství chloridu rubidného ( Rb) v radioaktivní rovnováze se svým dceřiným produktem kryptonem (^81mKr).

Velikost balení:

18, 37, 74, 111, 148, 185, 222, 259, 296, 333, 370, 444, 518, 592, 666 a 740 MBq.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

RadioMedic s.r.o.

Husinec-Řež 289

250 68 Řež, Česká republika

Tel.: 266 173 253

Fax: 220 940 151

e-mail: info@radiomedic.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27.5.2016.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Farmakokinetické údaje

Absorpce a biologická dostupnost lékové formy: krypton jako vzácný plyn je chemicky inertní a nepřechází v plicích do krve. Je vydechován v nezměněné formě a vzhledem k fyzikálnímu poločasu 13,1 s nelze stanovit poločas biologický ani studovat vlivy dalších kinetických faktorů.

Indikace

Radiodiagnostikum se užívá na odděleních nukleární medicíny k ventilačnímu vyšetření plic pomocí gama nebo SPECT kamery při respiračních onemocněních (plicní embolie, obstrukční choroby dýchacích cest, abnormality výměny plynů) nebo pro předoperační vyšetření. Vyšetření ventilace pomocí ^81mKr se často kombinuje s vyšetřením perfuse pomocí koloidů značených ^99mTc.

Vzhledem k rozdílné energii záření emitovaného ^81mKr a ^99mTc lze obě vyšetření provést simultánně při záznamu dat ve dvojím energetickém okně.

Kontraindikace

Kontraindikace nejsou známy.

Dávkování

Obvykle se provádí 4-6 projekcí tak, aby počet impulsů na každou projekci byl 300 000700 000. Aplikovaná aktivita ^81mKr v cílovém orgánu se obvykle pohybuje okolo 4 500 MBq (směrná hodnota 6 000 MBq). Rozdíly v aplikovaných aktivitách mezi jednotlivými věkovými kategoriemi se neuvádějí, stejně jako dávkování při renálních a hepatálních insuficienciích nebo dialýze. Doba k nasnímání nezbytného počtu impulsů (pro generátor 74 MBq) se během exspirační doby pohybuje od cca 40 sekund do cca 5 minut v závislosti na datu a hodině standardizace.

Způsob podávání

Pomocná zařízení

♦    Aplikační jednotka se umístí na vhodné místo poblíž gama kamery. Silikonová hadice vstupu se připojí na výstupní luer jednotky, který je umístěn na zadní straně stínícího kontejneru, hadice výstupu se zavede do vymírací nádoby nebo do aktívní vzduchotechniky.

♦    Doporučení: při relativní vlhkosti okolí nižší než 45 % se na vzduchový vstup aplikační jednotky, umístěný na spodní straně ovládací skříně, připojí zvlhčovací nádobka podle návodu (v příslušenství).

♦    Na střední rameno t-kusu směšovacího ventilu se připojí mikrobiální filtr a na jeho výstup desinfikovaná obličejová maska vhodné velikosti nebo náustek. Jednotka se připojí do elektrické zásuvky 220 V pomocí dodané šňůry a zapne se hlavní spínač na ovládacím panelu. Další ovládání je možné ručně nebo pomocí dálkového IR voliče.

♦    Hermetická plechovka s generátorem se vyjme z přepravního obalu a víko plechovky se odtrhne.

♦    Generátor i s plechovkou se umístí do stínícího kontejneru aplikační jednotky připravené k provozu.

♦    Rozpojí se zkratované hadičky generátoru a připojí se na protikusy aplikační jednotky v kontejneru. Víko kontejneru se uzavře.

Aplikace

Provoz

♦    Gama kamera se připraví k provozu s použitím vhodného kolimátoru (kolimátor pro ^99mTc s vysokým rozlišením nebo kolimátor pro střední energie). Na ovládacím panelu aplikační jednotky se nastaví vhodná hodnota průtoku primárního vzduchu (doporučuje se 1-2 litry za minutu), pacient se připraví do vyšetřovací polohy na gama kameře a na obličej pacienta se nasadí vdechovací maska (kontrola těsnosti nasazení).

♦    Zapne se provozní spínač dodávky primárního vzduchu aplikační jednotky (doladění průtokové rychlosti během provozu je možné) a exponují se scintigramy podle zvolené metodiky.

♦    Po dosažení požadovaného počtu registrovaných impulzů se vypne spínač dodávky primárního vzduchu.

Ukončení provozu

♦    Aplikační jednotka se elektricky vypne a odpojí se od sítě.

♦    Otevře se víko kontejneru, luerové spoje generátoru se odpojí a vstup i výstup generátoru se opět hermetizuje zkratováním vývodů.

♦    Hermetizovaný generátor se uloží na vhodné skladovací místo a připraví se ke zpětnému odvozu (odběr exspirované produkce provádí dodavatel).

Upozornění

Uplatňují se běžná opatření obvyklá pro práci s radioaktivními léčivy. Pracoviště musí mít platné povolení SÚJB podle ustanovení zákonné normy o nakládání se zdroji ionizujícího záření pro příslušnou činnost v platném znění, v rozsahu zahrnujícím odběr a používání radionuklidového generátoru Rb/ Kr. S přípravkem smí nakládat a přípravek aplikovat pouze kvalifikovaná obsluha. Je nutné zabránit jakékoli neodůvodněné expozici pacientů a personálu vdechováním nebo vnější expozicí.

Dozimetrie

Níže jsou uvedena základní dozimetrická data týkající se ^81mKr (T_1/2 = 13,1 s). Dceřiný

81    8 lm    5

Kr vznikající rozpadem Kr má poločas T_1/2 = 2*10 let a jeho příspěvek k radiační zátěži pacienta je naprosto zanedbatelný.

Energie emitovaného záření y: 190,46 keV.

Ekvivalentní dávka ionizujícího záření v plicích (dospělý): 60-140 pSv.

Orgán	dospělý	15 let	10 let	5 let	1 rok
Nadledviny	3,4E-06	5,7E-06	8,3E-06	1,3E-05	2,1E-05
Stěna moč. měchýře	6,8E-08	7,6E-08	2,0E-07	4,7E-07	1,2E-06
Povrch kostí	1,7E-06	2,2E-06	3,2E-06	4,8E-06	9,3E-06
Prsní žlázy	4,6E-06	4,6E-06	8,9E-06	1,3E-05	1,8E-05
Stěna žaludku	2,5E-06	3,2E-06	4,4E-06	6,7E-06	1,1E-05
Tenké střevo	2,7E-07	4,7E-07	8,6E-07	1,6E-06	3,4E-06
Tlusté střevo
horní část	3,2E-07	5,5E-07	1,2E-06	1,9E-06	3,5E-06
dolní část	1,4E-07	1,5E-07	3,0E-07	8,0E-07	2,0E-06
Ledviny	1,2E-06	1,9E-06	2,9E-06	4,5E-06	8,4E-06
Játra	3,4E-06	4,8E-06	6,6E-06	9,5E-06	1,6E-05
Plíce	2,1E-04	3,1E-04	4,4E-04	6,8E-04	1,3E-03
Vaiečníky	1,7E-07	1,7E-07	4,1E-07	8,0E-07	1,9E-06
Slinivka břišní	3,5E-06	4,4E-06	6,4E-06	9,8E-06	1,8E-05
Červená kostní dřeň	2,1E-06	3,3E-06	4,2E-06	5,3E-06	8,2E-06
Slezina	3,1E-06	4,1E-06	6,0E-06	9,2E-06	1,6E-05
Varlata	1,7E-08	2,3E-08	7,4E-08	1,3E-08	5,6E-07
Štítná žláza	1,2E-06	2,1E-06	3,7E-06	6,0E-06	1,1E-05
Děloha	1,3E-07	1,8E-07	3,5E-07	7,2E-07	1,8E-06
Ostatní tkáně	1,8E-06	2,3E-06	3,2E-06	4,7E-06	8,5E-06
Efektivní dávka [mSv/MBq]	2,7E-05	4,0E-05	5,7E-05	8,8E-05	1,7E-04

Zdroj: ICRP 53 (Vol. 18, No.1-4, 1987) „Radiation dose to patients from radiophanriaceuticals".

TLAČÍTKO ZVYŠOVÁNÍ PRŮTOKU TLAČÍTKO SNECVÁNÍ PRŮTOKU

VYPÍNAČ ČERPADLA. KONTROLKA HLAVNÍ VYPlNAjC. KONTROLKA.

VSTUP VZDUCHU i VLHČENÍ)

T KUS

SE ZPĚTNÝMI VENTILY

OBLIČEJOVÁ MASKA Cl NÁU STEK