Rabisin
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RABISIN, injekční suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (1 ml) obsahuje:
Léčivá látka:
Virus rabiei inactivatum ……...................min. 1 IU.
Pomocné látky:
Thiomersalum (jen u vícedávkových balení), Algeldratum
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi, kočky, lasicovití, koně, skot, ovce
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace zvířat proti vzteklině.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Dodržujte běžné zásady asepse. Používejte sterilní injekční materiál, bez obsahu antiseptických a desinfekčních látek. Před použitím lahvičku protřepejte.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravá zvířata, správně odčervená min. 10 dní před vakcinací. Doporučuje se nevystavovat zvířata těžké fyzické zátěži do doby, než se plně vyvine imunita.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Vakcinace může výjimečně vyvolat projevy hypersenzitivity. V takovém případě přistoupíme k symptomatické léčbě. Přítomnost hydroxidu hlinitého může vyvolat tvorbu malého uzlíku v místě aplikace.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Březí a laktující feny je možné vakcinovat.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Aplikujte jednu 1ml dávku subkutánně (vyjma u koní) nebo intramuskulárně podle následujícího schématu:
|
Druhy |
Primární vakcinace |
Revakcinace |
|
|
Psi, kočky |
1. injekce od 12 týdnů věku* |
1 rok po primární vakcinaci. Poté v intervalech až 3 roky** |
|
|
Koně |
Mladší než 6 měsíců |
1. injekce od 4 měsíců věku*** následovaná 2. injekcí po 1 měsíci |
Ročně |
|
Starší než 6 měsíců |
1 injekce |
||
|
Skot, ovce |
Mladší než 9 měsíců |
1. injekce od 4 měsíců věku*** následovaná 2. injekcí mezi 9 a 12 měsícem věku |
Ročně |
|
Starší než 9 měsíců |
1 injekce |
||
*V případě, že pes nebo kočka byli vakcinováni před 12. týdnem věku, primární vakcinace by měla být doplněna injekcí podanou ve 12 týdnech věku nebo později.
**Revakcinační období by mělo být vždy v souladu s platnými právními předpisy dané země
***V případě, že kůň, skot nebo ovce byli vakcinováni před 4. měsícem věku, primární vakcinace by měla být doplněna injekcí podanou ve 4 měsících věku nebo později.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny pro psovité
ATC vet kód: QI07AA02
Antigeny obsažené ve vakcíně jsou postupně degradovány a eliminovány imunitním systémem zvířete. Po aplikaci antigenů vyvolávají u cílového zvířete reakci, jejímž výsledkem je specifická imunita. Protilátky vytvořené po vakcinaci zabrání rozvinutí infekce. Po vakcinaci dochází postupně k vzestupu protilátek a jejich hladina je zjištěna l4 - 2l den po podání a přetrvává po dobu l2 - 36 měsíců.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Thiomersalum (jen u vícedávkových balení)
Algeldratum
Natrii chloridi solutio
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2C – 8C). Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Lékovky: 10 x 1 ml, 1 x 10 ml, 100 x 1 ml
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
8. Registrační číslo(a)
97/242/92-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
26.3.1992 , 4.11.1997, 17.12.2002, 6.8.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
Září 2013