Sp.zn. sukls28183/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Qvidadotax 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

docetaxelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Qvidadotax a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Qvidadotax používat

3.    Jak se Qvidadotax používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Qvidadotax uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Qvidadotax a k čemu se používá

Tento přípravek se nazývá Qvidadotax a léčivá látka je docetaxel. Docetaxel je látka odvozená z

jehličí tisu.

Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků zvaných taxoidy.

Qvidadotax Vám lékař předepsal k léčbě rakoviny prsu, určitých forem rakoviny plic (nemalobuněčný

karcinom plic), rakoviny prostaty, rakoviny žaludku nebo rakoviny hlavy a krku.

-    Při léčbě pokročilé rakoviny prsu může být Qvidadotax podáván buď samotně nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.

-    Při léčbě časných stádií rakoviny prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být Qvidadotax podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.

-    Při léčbě rakoviny plic může být Qvidadotax podáván buď samotně, nebo v kombinaci s cisplatinou.

-    Při léčbě rakoviny prostaty se Qvidadotax podává v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem.

-    Při léčbě metastazující rakoviny žaludku se Qvidadotax podává v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.

-    Při léčbě rakoviny hlavy a krku se Qvidadotax podává v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Qvidadotax používat

Nepoužívejte Qvidadotax:

•    jestliže j ste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku Qvidadotax.

•    jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.

•    jestliže máte vážné onemocnění jater.

Upozornění a opatření

Před každou léčbou přípravkem Qvidadotax Vám budou provedeny krevní testy, aby se ověřilo, že pro použití přípravku Qvidadotax máte dostatečný počet krvinek a odpovídající funkci jater. V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.

Máte-li potíže se zrakem, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.

Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře nebo lékárníka. Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu.

Budete požádán(a), abyste jeden den před léčbou přípravkem Qvidadotax a jeden nebo dva dny po ní,užil(a) premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu (k vnitřnímu užití), např. dexamethason, aby se snížilo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze přípravku Qvidadotax. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, chodidel, nohou nebo nárůst tělesné hmotnosti).

V průběhu léčby můžete dostávat další léčivé přípravky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.

Qvidadotax obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte závislostí na alkoholu, epilepsií nebo máte poruchu funkce jater. Viz také bod „Qvidadotax obsahuje etanol (alkohol)” uvedený níže.

Další léčivé přípravky a Qvidadotax

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že Qvidadotax nebo další léčivý přípravek nemusí fungovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účineku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Qvidadotax Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař.

Vzhledem k tomu, že Qvidadotax může poškodit nenarozené dítě, nesmíte během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud během léčby přípravkem Qvidadotax otěhotníte, musíte okamžitě informovat svého lékaře.

Během léčby přípravkem Qvidadotax nesmíte kojit.

Jestliže jste muž léčený přípravkem Qvidadotax, doporučuje se, abyste nepočal dítě během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby. Informujte se před léčbou o možnosti konzervace spermatu, protože Qvidadotax může poškodit mužskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

Qvidadotax obsahuje etanol (alkohol)

Injekční lahvička 1 ml:

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 objemových procent bezvodého etanolu (alkohol), tj. až 395 mg bezvodého etanolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.

Injekční lahvička 4 ml:

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 objemových procent bezvodého etanolu (alkohol), tj. až 1580 mg bezvodého etanolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 40 ml piva nebo 16 ml vína.

Injekční lahvička 7 ml:

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 objemových procent bezvodého etanolu (alkohol), tj. až 2765 mg bezvodého etanolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 70 ml piva nebo 28 ml vína.

Injekční lahvička 8 ml:

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 objemových procent bezvodého etanolu (alkohol), tj. až 3160 mg bezvodého etanolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 80 ml piva nebo 33 ml vína.

Je škodlivý pro alkoholiky.

Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).

Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může měnit účinky dalších léků.

Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

3. Jak se Qvidadotax používá

Qvidadotax Vám bude podávat zdravotník.

Obvyklá dávka

Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu. Lékař spočítá plochu povrchu Vášeho těla ve čtverečních metrech (m²) a určí dávku léku, kterou dostanete.

Způsob a cesta podání

Qvidadotax Vám bude podán infuzí do žíly (intravenózní podání). Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.

Četnost podávání

Infuzi budete dostávat zpravidla jednou za 3 týdny.

Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a Vaší odpovědi na Qvidadotax. Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vředů v ústech, necitlivosti či mravenčení nebo horečky a dejte mu výsledky svých krevních testů. Tato informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínos této léčby.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Qvidadotax podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava.

Závažnost nežádoucích účinků přípravku Qvidadotax se může vzýšit, je-li přípravek Qvidadotax podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky.

V    průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

•    zrudnutí, kožní reakce, svědění,

•    svírání na hrudi, dýchací obtíže,

•    horečka nebo zimnice,

•    bolest zad,

•    nízký krevní tlak.

Mohou se vyskytnout i závažnější reakce.

Zdravotníci budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý z uvedených příznaků objeví, ihned je informujte.

V    období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Qvidadotax se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž četnost se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

•    infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které j sou důležité v obraně před infekcí) a krevních destiček

•    horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře

•    alergické reakce popsané výše

•    ztráta chuti k jídlu (anorexie)

•    nespavost

•    necitlivost, mravenčení nebo bolest kloubů nebo svalů

•    bolest hlavy

•    změny ve vnímání chuti

•    zánět oka nebo zvýšené slzení

•    otok způsobený poruchou lymfatického systému

•    dušnost

•    rýma; zánět krku a nosu; kašel

•    krvácení z nosu

•    vředy v ústech

•    žaludeční potíže včetně pocitu na zvracení, zvracení a průjmu, zácpy

•    bolest břicha

•    zažívací potíže

•    ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst obnoví)

•    zčervenání a otok dlaní a plosek chodidel, které může vést k olupování kůže (může se také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)

•    změna barvy nehtů, které mohou odpadnout

•    bolest svalů, bolest zad nebo kostí

•    změna nebo vymizení menstruace

•    otok rukou, chodidel, nohou

•    únava nebo příznaky podobné chřipce

•    zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):

•    kandidóza ústní dutiny

•    dehydratace

•    závrať

•    porucha sluchu

•    snížení krevního tlaku, nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce

•    selhání srdce

•    zánět jícnu

•    sucho v ústech

•    obtížné nebo bolestivé polykání

•    krvácení

zvýšení jatemích enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):

•    mdloby

•    v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žíly) nebo otok

•    zánět tlustého střeva, tenkého střeva; protržení střeva

•    krevní sraženiny

Frekvence není známa:

•    intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)

•    pneumonie (plicní infekce)

•    plicní fibróza (zjizvení a    ztluštění tkáně plic s dušností)

•    rozmazané vidění v důsledku otoku sítnice v oku (tzv. cystoidní makulární edém)

•    snížení sodíku v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Qvidadotax uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Qvidadotax obsahuje

-    Léčivou látkou je docetaxelum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum 20 mg.

-    Dalšími složkami jsou polysorbát 80, bezvodý etanol a kyselina citronová.

Jak Qvidadotax vypadá a co obsahuje toto balení

Qvidadotax koncentrát pro infuzní roztok je žlutý až hnědavě žlutý, čirý, olejovitý roztok.

Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu). Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 4 ml koncentrátu (80 mg docetaxelu). Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 7 ml koncentrátu (140 mg docetaxelu). Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 8 ml koncentrátu (160 mg docetaxelu).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Str. 89 20355 Hamburg Německo

Výrobci

AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Str. 89 20355 Hamburg Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 03/2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU QVIDADOTAX 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu dříve, než začnete přípravek Qvidadotax infuzní roztok připravovat.

Doporučení týkající se bezpečného zacházení

Docetaxel je cytostatikum a, stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je třeba opatrnosti při manipulaci a přípravě roztoku. Doporučuje se použít rukavice.

Pokud by došlo ke kontaktu koncentrátu nebo infuzního roztoku přípravku Qvidadotax s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně vodou a mýdlem. Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicemi, ihned je omyjte důkladně vodou.

Příprava intravenózního podání

Příprava infuzního roztoku

NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem.

•    Qvidadotax 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje pouze s obsahem 1 ml (20 mg/1ml).

•    Qvidadotax 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje pouze s obsahem 4 ml (80 mg/4ml).

•    Qvidadotax 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje pouze s obsahem 7 ml (140 mg/7ml).

•    Qvidadotax 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje pouze s obsahem 8 ml (160 mg/8ml).

Qvidadotax 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.

Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 týdnů při 2 až 8 °C.

•    Požadovaná dávka pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku koncentrátu pro infuzní roztok.

•    Kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou 21G asepticky naberte požadované množství koncentrátu pro infuzní roztok.

Injekční lahvička přípravku Qvidadotax 20 mg/1 ml obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml. Injekční lahvička přípravku Qvidadotax 80 mg/4 ml obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml. Injekční lahvička přípravku Qvidadotax 140 mg/7 ml obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.

Injekční lahvička přípravku Qvidadotax 160 mg/8 ml obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.

•    Požadovaný objem koncentrátu pro infuzní roztok vstříkněte jednou injekcí (naráz) do 250ml infuzního vaku nebo láhve, obsahujícího buď 5% roztok glukózy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Je-li požadována dávka docetaxelu vyšší než 190 mg, použijte větší objem infuzního nosiče tak, aby nebyla překročena koncentrace 0,74 mg/ml docetaxelu.

•    Ručně promíchejte infuzní vak nebo lahev otáčivým pohybem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím v polyolefinových vacích byla prokázána na dobu 72 hodin při 2 až 8 °C a na dobu 8 hodin při 25 °C. Ačkoli je doba kontaktu velmi krátká, z bezpečnostních důvodů se doporučuje používat pouze hadičky a infuzní soupravy, které nejsou vyrobeny z PVC.

Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, proto může během času krystalizovat. Pokud se objeví krystaly, roztok se již nesmí použít a je třeba jej zlikvidovat.

•    Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok před použitím vizuálně zkontrolovat. Roztoky obsahující sraženiny je nutno vyřadit.

Likvidace:

Veškerý materiál používaný k ředění a podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními postupy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.