SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

QUINOEX100 mg/ml perorální roztok

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka: Enrofloxacinum 100 mg.

Pomocná látka: Natrium-hydroxymethansulfinát 4 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Žluto-zelený viskózní roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Brojleři kura domácího, krůty.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba onemocnění způsobených baktériemi citlivými na enrofloxacin.

Kur domácí

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

Krůty

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.

Přípravek se nesmí podávat drůbeži s renální nebo hepatální insuficiencí ani drůbeži, která vykazuje přecitlivělost na ostatní chinolony.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu a u kuřic během 14 dní před počátkem snášky.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Léčba infekcí způsobených bakterií Mycoplasma spp. nemusí vést k eradikaci mikroorganismu.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,

nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Od doby, kdy byl enrofloxacin poprvé registrován pro použití u drůbeže, došlo k rozšíření kmenů E.coli se sníženou citlivostí vůči fluorochinolonům a objevily se kmeny rezistentní. Rezistence byla v EU zaznamenána také u Mycoplasma synoviae.

Použití fluorochinolonů by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky opláchněte exponovanou část ihned po expozici proudem pitné vody. V případě zasažení očí vyplachujte zasažené oko proudem pitné vody alespoň po dobu 15minut. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se alespoň z gumových či latexových rukavic.

Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu a u kuřic během 14 dní před počátkem snášky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

V případě současné aplikace s makrolidy nebo tetracykliny se mohou se vyskytnout antagonistické účinky.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

10 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti za den po dobu 3–5 po sobě následujících dní.

Léčba po dobu 3–5 po sobě následujících dní; po dobu 5 po sobě následujících dní u smíšených infekcí a chronických progresivních forem.

Pokud není během 2-3 dní dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit nasazení alternativní antimikrobní léčby na základě výsledků testů citlivosti.

Medikovaná voda má být jediným zdrojem pitné vody. Její spotřeba je závislá na věkové kategorii drůbeže a teplotních podmínkách prostředí.

Doporučuje se připravovat čerstvou medikovanou vodu každý den.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Mohou se vyskytnout gastrointestinální problémy. V takovém případě je třeba léčbu přerušit.

4.11 Ochranné lhůty

Kur domácí: Maso: 7 dní.

Krůty: Maso: 13 dní.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u kuřic během 14 dní před počátkem snášky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: chinolonová a chinoxalinová antibakteriální léčiva, fluorochinolony.

ATCvet kód: QJ01MA90

Účinnost chinolonů se odvíjí od jejich schopnosti pronikat přes bakteriální stěnu a inhibovat enzymy zásadní pro život bakterie – DNA gyrázu a topoizomerázu IV.

DNA gyráza se uplatňuje při replikaci, transkripci a reparacích bakteriální DNA. Topoizomeráza IV je nutná především pro proces tzv. dekatenace DNA.

Výsledkem je inhibice štěpné a spojovací aktivity DNA gyrázy, což se projeví rozvolněním a fragmentací řetězců DNA. Zastaví se replikace a spouští se opravný SOS systém. Aktivace systému SOS zahajuje kaskádu reakcí, které vedou k inhibici buněčného dělení, zastavení respirace, atd., což má za následek likvidaci bakterie.

Fluorochinolony inhibují kromě DNA gyrázy také topoizomerázu IV (oba enzymy patří mezi topoizomerázy s cílovým místem působení DNA). Topoizomeráza IV bývá označována jako primární cíl pro fluorochinolony u Staphylococcus aureus a grampozitivních bakterií a v případě Escherichia coli to bývá DNA gyráza.

Enrofloxacin účinkuje vůči mnoha gramnegativním bakteriím, grampozitivním bakteriím aMycoplasma spp..U kmenů i) gramnegativních druhů, např. Escherichia coli, Pasteurella multocida a Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum a ii) Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae byla prokázána citlivost in vitro. (viz bod 4.5)

Mikroorganismy s MIC hodnotami pod 0,25 µg/ml jsou považovány za citlivé, s MIC hodnotami mezi 0,5-1 µg/ml mají střední citlivost a s MIC nad 2 µg/ml jsou rezistentní (CLSI, M31-A3, 2008).

Doposud bylo zaznamenáno pět mechanizmů rezistence vůči fluorochinolonům: i) bodové mutace v genech kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, což vede ke změnám daných enzymů; ii) změny prostupnosti léčiva u gramnegativních bakterií; iii) efluxní mechanismy; iv) rezistence zprostředkovaná plazmidy a v) proteiny chránicí gyrázy. Veškeré mechanismy vedou ke snížené citlivosti bakterií vůči fluorochinolonům. Zkřížená rezistence v rámci farmakologické skupiny fluorochinolonů je častá.

5.2 Farmakokinetické údaje

Enrofloxacin se po perorální aplikaci rychle absorbuje. Koncentrace v oběhu dosahují až 80% podané dávky. Biologická dostupnost u kuřat po perorální podání je v rozmezí 60-80%. Po perorálním podání dávky 10mg/kg je maximální plazmatická koncentrace 2,44 ug/ml dosažena za 1,64 hodiny po podání. Vazba enrofloxacinu na bílkoviny se pohybuje kolem 40%.

Distribuce enrofloxacinu je obzvlášť vysoká (3,2-3,7 l/kg), což se projevuje velmi širokou difúzí do tkání. Tkáňové koncentrace enrofloxacinu (µg/g) po perorální dávce 10 mg/kg u brojlerových kuřat dosahují hodnot za 5-6 hodin v plicích (1,0 – 2,4), svalech (1,0 – 2,0), ledvinách (2,0 – 3,1) a játrech (3,1-4,6).

Po perorální aplikaci enrofloxacinu v dávce 10 mg/kg a den 3-denním krůtám jsou jeho tkáňové koncentrace (µg/g) v stabilizovaném stadiu třetího dne následující: plíce (0,7), svaly (0,83), ledviny (1,28), játra (3,51). U kuřat i krůt jsou tkáňové koncentrace vyšší než hladiny v séru a dosahují vrcholu za 1-2 hodiny.

Hlavní metabolit enrofloxacinu je ciprofloxacin, fluorochinolon, který je také účinný. Ostatní minoritní metabolity se detekují v množství menším než 2%.

Enrofloxacin se vylučuje močí a žlučí v nezměněné formě či jako metabolit. Průměrný poločas vylučování enrofloxacinu po perorální dávce 5mg/kg je 14,9 hod. u kuřat a 6,2 hod. u krůt.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid draselný

Natrium-hydroxymethansulfinát

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Plastová láhev (HDPE) s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem. Bez vnějšího přebalu.

Balení: 1 x 1 litr.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153, 831 53 BRATISLAVA, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88

fax: +421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

8. Registrační číslo(a)

96/005/05-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

19.1.2005, 4.4.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.