SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Quiflox 80 mg tablety pro psy

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Marbofloxacinum…….80 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Světle hnědavě žluté bikonvexní mramorované tablety ve tvaru tobolek s případnými tmavými a bílými skvrnami a s půlící rýhou na obou stranách.

Tablety lze rozdělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí způsobených kmeny mikroorganismů citlivých na marbofloxacin u psů:

- infekce kůže a měkkých tkání (pyodermie kožních záhybů, impetigo, folikulitida, furunkulóza, celulitida)

- infekce onemocnění močových cest související s prostatitidou nebo epididymitidou nebo bez její souvislosti

- infekce dýchacího aparátu.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců, nebo mladších 18 měsíců v případě obřích plemen psů, jako je německá doga, briard, bouvier a mastifové, s delším obdobím růstu.

Nepoužívat u koček. Pro léčbu tohoto druhu jsou k dispozici tablety 5 mg.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na marbofloxacin nebo jiné (fluoro)chinolony nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nízké pH moči může snižovat účinnost marbofloxacinu. Pyodermie se vyskytuje převážně sekundárně k základnímu onemocnění, proto se doporučuje určit základní příčinu a léčit zvíře i s ohledem na tuto příčinu.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vysoké dávky některých fluorochinolonů mohou mít epileptogenní potenciál. U psů trpících epilepsií je při použití přípravku nutné dbát zvýšené opatrnosti. V doporučených terapeutických dávkách se však u psů neočekávají závažné nežádoucí účinky. V klinických studiích se při doporučeném dávkování nevyskytly žádné kloubní léze.

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky. Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na ostatní skupiny antibiotik Kdykoliv je to možné, fluorochinoly by se měly používat na základě výsledku testu citlivosti. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC) může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí k fluorochinolonům by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mohou se vyskytnout méně časté, mírné nežádoucí účinky jako zvracení, měkká stolice, změna v pocitu žízně, nebo přechodné zvýšení aktivity. Tyto příznaky spontánně po léčbě odezní a nevyžadují přerušení léčby.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u potkanů a králíků s použitím marbofloxacinu v terapeutických dávkách nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku nebo a maternální toxicitě. Nebyly však provedeny specifické studie u psů a koček v průběhu březosti a laktace. U těchto druhů zvířat proto použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

V případě fluorochinolonů je známá interakce s perorálně podávanými kationty (hliník, vápník, hořčík, železo). V těchto případech může být biologická dostupnost marbofloxacinu snížena. Současné podání přípravků s obsahem theofylinu může vést ke snížení clearence theofylinu.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Doporučená dávka je 2mg marbofloxacinu/kg ž.hm./den (1 tableta na 40 kg ž.hm. na den) v jedné denní dávce. Tam, kde je to vhodné je možné pro přesné dávkování použít kombinaci celých nebo rozpůlených tablet různých sil (80 mg, 20 mg nebo 5 mg):

Živá hmotnost zvířete (kg)	Počet tablet (síla 80 mg + 20 mg)	Přibližné dávkové rozmezí (mg/kg)
17 – 20	0,5	2,0 – 2,4
>20 – 25	0,5 + 0.5	2,0 – 2,5
>25 – 30	0,5 + 1	2,0 – 2,4
>30 – 40	1	2,0 – 2,7
>40 – 50	1 + 1	2,0 – 2,5
>50	1,5	≤2,4

K určení správné dávky je třeba určit živou hmotnost co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

Délka léčby:

- u infekcí kůže a měkkých tkání je délka léčby nejméně 5 dnů a závislosti na průběhu onemocnění může být prodloužena až na 40 dnů

- u infekcí močových cest je délka léčby nejméně 10 dnů a v závislosti na průběhu onemocnění může být prodloužena až na 28 dnů

- u infekcí dýchacích cest je délka léčby nejméně 7 dnů a v závislosti na průběhu onemocnění může být prodloužena až na 21 dnů

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování může způsobit akutní příznaky ve formě neurologických poruch, které je nutné léčit symptomaticky.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony ATCvet kód: QJ01MA93

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Marbofloxacin je syntetické baktericidní antimikrobikum patřící do skupiny fluorochinolonů. Mechanismem jeho účinku je inhibice DNA-gyrázy a topoizomerázy IV. Jeho široké spektrum účinku zahrnují grampozitivní bakterie (včetně Streptococcus spp. a především Staphylococcus spp.) a gramnegativní bakterie (Escherichia coli, Citrobacter freundii, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp.)a Mycoplasma spp.

V roce 2009 byly v literatuře publikovány údaje o mikrobiální citlivosti ze dvou evropských terénních studií, z nichž každá zahrnovala stovky patogenů psů a koček citlivých k marbofloxacinu.

Mikroorganismy	MIC (µg/ml)
Staphylococcus intermedius	0,23-0,25
Escherichia coli	0,125-0,25
Pasteurella multocida	0,04
Pseudomonas aeruginosa	0,94

Případy rezistence byly pozorovány u zástupců Streptococcus spp.. Kmeny s MIC ≤ 1 µg/ml jsou citlivé k marbofloxacinu, zatímco kmeny s MIC ≥ 4 µg/ml jsou k marbofloxacinu rezistentní.

Marbofloxacin neúčinkuje proti anaerobům, kvasinkám a houbám. U kmene Streptococcus spp. byly pozorovány případy rezistence.

Rezistence k fluorochinolonům vzniká chromozomální mutací třemi mechanismy: snížením propustnosti bakteriální stěny, expresí efluxní pumpy nebo mutací enzymů zodpovědných za molekulární vazbu.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání u psů v doporučené dávce 2mg/kg ž.hm. se marbofloxacin rychle absorbuje a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací 1,5 µg/ml v průběhu 2 hodin.

Biologická dostupnost se blíží 100 %.

Slabě se váže na plazmatické bílkoviny (méně než 10 %), je široce distribuován a ve většině tkání (játra, ledviny, kůže, plíce, močový měchýř, trávicí trakt) dosahuje vyšších koncentrací než v plazmě. Marbofloxacin je pomalu eliminován (t½ß = 14 hod u psů) převážně v nezměněné formě močí (2/3) a stolicí (1/3).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Povidon (K 90)

Kvasnicový prášek

Masové aroma

Krospovidon

Hydrogenovaný ricinový olej

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti rozpůlené tablety: 5 dnů

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Za studena tvarovaný blistr Polyvinylchlorid-hliník-orientovaný polyamid/Hliník obsahující 6 tablet.

Krabičky s příbalovou informací obsahující 12 tablet a 72 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

8. Registrační číslo(a)

96/032/13-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

31. 7. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.