PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Quiflox 80 mg tablety pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

a

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann Str. 5

27472 Cuxhaven

Německo

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Quiflox 80 mg tablety pro psy

Marbofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje:

Marbofloxacinum……………………. 80 mg.

Světle hnědavě žluté bikonvexní mramorované tablety ve tvaru tobolek s případnými tmavými a bílými skvrnami a s půlící rýhou na obou stranách.

Tablety lze rozdělit na dvě stejné poloviny.

4. INDIKACE

Léčba infekcí způsobených kmeny mikroorganismů citlivých na marbofloxacin u psů:

- infekce kůže a měkkých tkání (pyodermie kožních záhybů, impetigo, folikulitida, furunkulóza, celulitida)

- infekce močových cest související s prostatitidou nebo epididymitidou nebo bez její souvislosti

- infekce dýchacího aparátu

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců, nebo mladších 18 měsíců v případě obřích plemen psů, jako je německá doga, briard, bouvier a mastixové, s delším obdobím růstu.

Nepoužívat u koček. Pro léčbu tohoto druhu jsou k dispozici tablety 5 mg.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na marbofloxacin nebo jiné (fluoro)chinolony nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mohou se vyskytnout méně časté, mírné nežádoucí účinky jako zvracení, měkká stolice, změna v pocitu žízně, nebo přechodné zvýšení aktivity. Tyto příznaky spontánně po léčbě odezní a nevyžadují přerušení léčby

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Doporučená dávka je 2mg marbofloxacinu/kg ž.hm./den (1 tableta na 40 kg ž.hm. na den) v jedné denní dávce. Tam, kde je to vhodné je možné pro přesné dávkování použít kombinaci celých nebo rozpůlených tablet různých sil (80 mg, 20 mg nebo 5 mg):

Živá hmotnost zvířete (kg)	Počet tablet (síla 80 mg + 20 mg)	Přibližné dávkové rozmezí (mg/kg)
17 – 20	0,5	2,0 – 2,4
>20 – 25	0,5 + 0.5	2,0 – 2,5
>25 – 30	0,5 + 1	2,0 – 2,4
>30 – 40	1	2,0 – 2,7
>40 – 50	1 + 1	2,0 – 2,5
>50	1,5	≤2,4

K určení správné dávky je třeba určit živou hmotnost co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

Délka léčby:

- u infekcí kůže a měkkých tkání je délka léčby nejméně 5 dnů a závislosti na průběhu onemocnění může být prodloužena až na 40 dnů

- u infekcí močových cest je délka léčby nejméně 10 dnů a v závislosti na průběhu onemocnění může být prodloužena až na 28 dnů

- u infekcí dýchacích cest je délka léčby nejméně 7 dnů a v závislosti na průběhu onemocnění může být prodloužena až na 21 dnů

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.

Doba použitelnosti rozpůlené tablety: 5 dnů

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vysoké dávky některých fluorochinolonů mohou mít epileptogenní potenciál. U psů trpících epilepsií je při použití přípravku nutné dbát zvýšené opatrnosti. V doporučených terapeutických dávkách se však u psů neočekávají závažné nežádoucí účinky. V klinických studiích se při doporučeném dávkování nevyskytly žádné kloubní léze.

Nízké pH moči může mít snižovat účinnost marbofloxacinu. Pyodermie se vyskytuje převážně sekundárně k základnímu onemocnění, proto se doporučuje určit základní příčinu a léčit zvíře i s ohledem na tuto příčinu.

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky.Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na ostatní skupiny antibiotik. Kdykoliv je to možné, fluorochinoly by se měly používat na základě výsledku testu citlivosti. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku (SPC) může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolonya snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné zkřížené rezistence

Laboratorní studie u potkanů a králíků s použitím marbofloxacinu v terapeutických dávkách nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku nebo a maternální toxicitě. Nebyly však provedeny specifické studie u psů a koček v průběhu březosti a laktace. U těchto druhů zvířat proto použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

V případě fluorochinolonů je známá interakce s perorálně podávanými kationty (hliník, vápník, hořčík, železo). V těchto případech může být biologická dostupnost marbofloxacinu snížena. Současné podání přípravků s obsahem theofylinu může vést ke snížení clearence theofylinu.

Předávkování může způsobit akutní příznaky ve formě neurologických poruch, které je nutné léčit symptomaticky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí k fluorochinolonům by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Za studena tvarovaný blistr Polyvinylchlorid-hliník-orientovaný polyamid/Hliníkobsahující 6 tablet.

Krabičky s příbalovou informací obsahující 12 tablet a 72 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info@krka.cz