Quiflox 20 Mg/Ml
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Quiflox 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a psy
Přípravek s indikačním omezením
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml injekčního roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Marbofloxacinum 20 mg
Pomocné látky:
Metakresol 2 mg
Dinatrium-edetát 0,10 mg
Monothioglycerol 0,50 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý zelenožlutý až hnědožlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot (nepřežvykující telata do 100 kg ž. hm.).
Prasata.
Psi.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Skot (nepřežvykující telata do 100 kg ž. hm.)
Léčba infekcí respiračního traktu vyvolaných citlivými kmeny Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Mycoplasma bovis.
Prasata ve výkrmu
Léčba infekcí respiračního traktu vyvolaných citlivými kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae.
Psi
Léčba infikovaných ran (včetně drénovaných podkožních abscesů) vyvolaných Escherichia coli, Pasteurella spp. a Pseudomonas spp.
Léčba infekcí dolních cest močových vyvolaných Escherichia coli aProteus spp.
Tento veterinární léčivý přípravek smí být používán pouze na základě výsledku testu citlivosti.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u zvířat v případě přecitlivělosti na marbofloxacin nebo jiný chinolon nebo na některou z pomocných látek.
Marbofloxacin se nesmí používat u psů mladších než 12 měsíců nebo mladších než 18 měsíců v případě obřích plemen psů s delším obdobím růstu, jako jsou dogy, např. německá doga, nebo mastifové.
Nepoužívat v případech, kdy je patogen rezistentní k jiným fluorochinolonům (zkřížená rezistence).
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nízké pH moči může mít inhibiční účinek na aktivitu marbofloxacinu.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik. Použití fluorochinolonů by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.
U fluorochinolonů bylo prokázáno, že způsobují poškození (eroze) kloubní chrupavky u juvenilních psů, a proto je třeba věnovat pozornost přesnému dávkování, zejména u mladých zvířat.
U fluorochinolonů jsou také známé jejich potenciální neurologické nežádoucí účinky. U psů s diagnostikovanou epilepsií se doporučuje opatrné používání.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na (fluro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
V případě zasažení pokožky či oka přípravkem opláchněte zasaženou část proudem čisté vody.
Předcházejte náhodnému samopodání injekce.
V případě náhodného samopodání injekce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Náhodné samopodání může způsobit lehké podráždění.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Subkutánní a intramuskulární podání u skotu a intramuskulární u prasat může způsobit přechodný otok. Intramuskulární podání může způsobit bolestivost nebo zánětlivé reakce v místě injekční aplikace. Zánětlivé reakce přetrvávají u prasat 6 dnů a u telat 12 dnů.
4.7 Použití v průběhu březosti a laktace
Studie provedené na laboratorních zvířatech neprokázaly žádné embryotoxické, fetotoxické nebo teratogenní účinky.
Lze použít během březosti a laktace u krav a prasnic.
U březích fen nebyly provedeny žádné specifické studie. U březích a laktujících fen používejte pouze na základě posouzení prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Současné podávání theofylinu vyžaduje pečlivé sledování, protože sérové hladiny theofylinu se mohou zvýšit.
Fluorochinolony mohou zpomalovat metabolismus cyklosporinu a zhoršovat jeho nefrotoxicitu.
Fluorochinolony mohou být používány současně s kyselinou tolfenamovou. Vzhledem k nedostatku studií s jinými nesteroidními protizánětlivými léky nemohou být interakce vyloučeny.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Skot:
Doporučená dávka je 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm./den (1 ml přípravku/10 kg ž.hm.) jednou denně intramuskulárně nebo subkutánně (první injekce může být podána také intravenózně) po dobu 3 až 5 dnů.
Prasata:
Doporučená dávka je 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm./den (1 ml přípravku/10 kg ž.hm.) jednou denně intramuskulárně po dobu 3 až 5 dnů.
Psi:
Léčba infikovaných ran (včetně drénovaných podkožních abscesů): 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm. (1 ml přípravku/10 kg ž.hm.) v jedné subkutánní nebo intravenózní injekci první den léčby, následované další den podáním tablet marbofloxacinu jednou denně v dávce 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm. po dobu 6 dnů.
Léčba infekcí dolních cest močových: 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm. (1 ml přípravku/10 kg ž.hm.) v jedné subkutánní nebo intravenózní injekci první den léčby, následované další den podáním tablet marbofloxacinu jednou denně v dávce 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm. po dobu nejméně 10 dnů a nejvýše 28 dnů.
Aby se zajistilo podání správné dávky a předešlo poddávkování, je nutné co nejpřesněji určit živou hmotnost léčeného zvířete.
Objem podané dávky do jednoho místa aplikace by neměl přesáhnout 6 ml u telat a 3 ml u prasat.
U malých psů může být k přesnému dávkování přípravku použita tuberkulinová nebo inzulínová injekční stříkačka.
Doporučuje se použití odběrové jehly, aby se snížilo riziko kontaminace přípravku a počet propíchnutí zátky.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po podání trojnásobku doporučené dávky nebyly zaznamenány známky předávkování u skotu ani prasat.
Předávkování může způsobit akutní příznaky poruch nervového systému, hypersalivaci nebo třes, které by měly být léčeny symptomaticky.
U psů nebyl po subkutánním podání pozorován žádný nežádoucí účinek až do 2násobku maximální doporučené dávky. Po intravenózním podání 4 mg/kg byly u psů hlášeny vzácné mírné a přechodné nežádoucí účinky, jako ptyalismus (nadměrné slinění), nervové poruchy (vokalizace, excitace) a třes (myoklonie), které by měly být léčeny symptomaticky.
4.11 Ochranné lhůty
|
|
Maso |
|
Nepřežvykující telata do 100 kg živé hmotnosti |
6 dnů |
|
Prasata |
4 dny |
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony, ATCvet kód: QJ01MA93
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Marbofloxacin je syntetické baktericidní antimikrobikum, patřící do skupiny fluorochinolonů, které účinkuje prostřednictvím inhibice DNA gyrázy. Jeho baktericidní účinek je převážně závislý na koncentraci. Má široké spektrum účinku proti grampozitivním baktériím (zvláště Staphylococcus) a gramnegativním bakteriím (Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Brucella canis, Campylobacter jejuni, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus spp., Histophilus spp., Klebsiella spp., Mannheimia haemolytica, Moraxella spp., Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Serratia marcescens, Shigella spp.) a také proti mykoplazmatům (Mycoplasma bovis, Mycoplasma dispar, Mycoplasma hyopneumoniae). Marbofloxacin je neúčinný proti anaerobním bakteriím.
Hranice citlivosti pro aerobní patogenní grampozitivní a gramnegativní bakterie byly stanoveny jako ≤1 µg/ml pro citlivé, 2 µg/ml pro středně citlivé a ≥4 µg/ml pro rezistentní bakteriální kmeny.
K rezistenci k fluorochinolonům dochází chromozomální mutací třemi mechanizmy: snížením propustnosti bakteriální buněčné stěny, expresí efluxních pump nebo mutací enzymů zodpovědných za vazbu molekuly. Může se objevit zkřížená rezistence mezi marbofloxacinem a ostatními (fluoro)chinolony.
5.2 Farmakokinetické údaje
Marbofloxacin se v doporučené dávce 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm. po subkutánním podání u skotu, prasat a psů rychle absorbuje a jeho biologická dostupnost se blíží 100 %. U psů je po subkutánním podání 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm. dosaženo maximální koncentrace v plazmě 1,0 μg/ml a i.v. podání vede k podobnému farmakokinetickému profilu pro hodnoty plochy koncentrací pod křivkou (AUC) a poločasu eliminace (t 1/2). Marbofloxacin se slabě váže na bílkoviny plazmy (méně než 10 % u prasat a psů, a 30 % u skotu), je široce distribuován a ve většině tkání (játra, ledviny, kůže, plíce, žlučník, děloha, trávicí trakt) dosahuje vyšších koncentrací než v plazmě.
U skotu se marbofloxacin eliminuje pomalu u telat s nevyvinutým bachorem (t½β = 5-9 hodin) převážně v účinné formě močí (3/4) a stolicí (1/4).
U prasat se marbofloxacin eliminuje pomalu (t½β = 8-10 h) převážně v účinné formě močí (2/3) a stolicí (1/3).
U psů se marbofloxacin eliminuje pomalu, s eliminačním poločasem přibližně 11 hodin, převážně v účinné formě močí (2/3) a stolicí (1/3).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Glukonolakton
Dinatrium-edetát
Manitol
Metakresol
Monothioglycerol
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Lahev (jantarové sklo Ph. Eur. typ II), bromobutylová pryžová zátka, hliníkový uzávěr: 20 ml injekční roztok, krabička.
Lahev (jantarové sklo Ph. Eur. typ II), bromobutylová pryžová zátka, hliníkový uzávěr: 50 ml injekční roztok, krabička.
Lahev (jantarové sklo Ph. Eur. typ II), bromobutylová pryžová zátka, hliníkový uzávěr: 100 ml injekční roztok, krabička.
Lahev (jantarové sklo Ph. Eur. typ II), bromobutylová pryžová zátka, hliníkový uzávěr: 250 ml injekční roztok, krabička.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8. Registrační číslo(a)
96/029/12-C
9. Datum registrace/prodloužení registrace
29.2.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Září 2014
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1