PŘÍBALOVÁ INFORMACEPRO:

Quiflox20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasataa psy

Přípravek s indikačním omezením

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Quiflox20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a psy

Marbofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Marbofloxacinum 20 mg

Pomocné látky:

Metakresol 2 mg

Dinatrium-edetát 0,10 mg

Monothioglycerol 0,50 mg

Čirý zelenožlutý až hnědožlutý roztok.

4. INDIKACE

Skot (nepřežvykující telata do 100 kg ž. hm.)

Léčba infekcí respiračního traktu vyvolaných citlivými kmeny Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Mycoplasma bovis.

Prasata ve výkrmu

Léčba infekcí respiračního traktu vyvolaných citlivými kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae.

Psi

Léčba infikovaných ran (včetně drénovaných podkožních abscesů) vyvolaných Escherichia coli, Pasteurella spp. a Pseudomonas spp.

Léčba infekcí dolních cest močových vyvolaných Escherichia coli aProteus spp.

Tento veterinární léčivý přípravek smí být používán pouze na základě výsledku testu citlivosti.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat v případě přecitlivělosti na marbofloxacin nebo jiný chinolon nebo na některou z pomocných látek.

Marbofloxacin se nesmí používat u psů mladších než 12 měsíců nebo mladších než 18 měsíců v případě obřích plemen psů s delším obdobím růstu, jako jsou dogy, např. německá doga, nebo mastifové.

Nepoužívat v případech, kdy je patogen rezistentní k jiným fluorochinolonům (zkřížená rezistence).

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Subkutánní a intramuskulární podání u skotu a intramuskulární u prasat může způsobit přechodný otok. Intramuskulární podání může způsobit bolestivost nebo zánětlivé reakce v místě injekční aplikace. Zánětlivé reakce přetrvávají u prasat 6 dnů a u telat 12 dnů.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (nepřežvykující telata do 100 kg ž. hm.).

Prasata.

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot:

Doporučená dávka je 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm./den (1 ml přípravku/10 kg ž.hm.) jednou denně intramuskulárně nebo subkutánně (první injekce může být podána také intravenózně) po dobu 3 až 5 dnů.

Prasata:

Doporučená dávka je 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm./den (1 ml přípravku/10 kg ž.hm.) jednou denně intramuskulárně po dobu 3 až 5 dnů.

Psi:

Léčba infikovaných ran (včetně drénovaných podkožních abscesů): 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm. (1 ml přípravku/10 kg ž.hm.) v jedné subkutánní nebo intravenózní injekci první den léčby, následované další den podáním tablet marbofloxacinu jednou denně v dávce 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm. po dobu 6 dnů.

Léčba infekcí dolních cest močových: 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm. (1 ml přípravku/10 kg ž.hm.) v jedné subkutánní nebo intravenózní injekci první den léčby, následované další den podáním tablet marbofloxacinu jednou denně v dávce 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm. po dobu nejméně 10 dnů a nejvýše 28 dnů.

Aby se zajistilo podání správné dávky a předešlo poddávkování, je nutné co nejpřesněji určit živou hmotnost léčeného zvířete.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Objem podané dávky do jednoho místa aplikace by neměl přesáhnout 6 ml u telat a 3 ml u prasat.

U malých psů může být k přesnému dávkování přípravku použita tuberkulinová nebo inzulínová injekční stříkačka.

Doporučuje se použití odběrové jehly, aby se snížilo riziko kontaminace přípravku a počet propíchnutí zátky.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

	Maso
Nepřežvykující telata do 100 kg živé hmotnosti	6 dnů
Prasata	4 dny

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nízké pH moči může mít inhibiční účinek na aktivitu marbofloxacinu.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik. Použití fluorochinolonů by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

U fluorochinolonů bylo prokázáno, že způsobují poškození (eroze) kloubní chrupavky u juvenilních psů, a proto je třeba věnovat pozornost přesnému dávkování, zejména u mladých zvířat.

U fluorochinolonů jsou také známé jejich potenciální neurologické nežádoucí účinky. U psů s diagnostikovanou epilepsií se doporučuje opatrné používání.

Po podání trojnásobku doporučené dávky nebyly zaznamenány známky předávkování u skotu ani prasat.

Předávkování může způsobit akutní příznaky poruch nervového systému, hypersalivaci nebo třes, které by měly být léčeny symptomaticky.

U psů nebyl po subkutánním podání pozorován žádný nežádoucí účinek až do 2násobku maximální doporučené dávky. Po intravenózním podání 4 mg/kg byly u psů hlášeny vzácné mírné a přechodné nežádoucí účinky:

• ptyalismus (nadměrné slinění)

• nervové poruchy: vokalizace, excitace, třes (myoklonie).

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Současné podávání theofylinu vyžaduje pečlivé sledování, protože sérové hladiny theofylinu se mohou zvýšit.

Fluorochinolony mohou zpomalovat metabolismus cyklosporinu a zhoršovat jeho nefrotoxicitu.

Fluorochinolony mohou být používány současně s kyselinou tolfenamovou. Vzhledem k nedostatku studií s jinými nesteroidními protizánětlivými léky nemohou být interakce vyloučeny.

Studie provedené na laboratorních zvířatech neprokázaly žádné embryotoxické, fetotoxické nebo teratogenní účinky.

Lze použít během březosti a laktace u krav a prasnic.

U březích fen nebyly provedeny žádné specifické studie. U březích a laktujících fen používejte pouze na základě posouzení prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

Pro uživatele

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě zasažení pokožky či oka přípravkem opláchněte zasaženou část proudem čisté vody.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného samopodání injekce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Náhodné samopodání může způsobit lehké podráždění.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Injekční roztok je dostupný ve skleněných lahvích po 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml vložených do krabičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info@krka.cz