Sp.zn.sukls86522/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Quetiapine Polpharma 25 mg potahované tablety Quetiapine Polpharma 100 mg potahované tablety Quetiapine Polpharma 200 mg potahované tablety Quetiapine Polpharma 300 mg potahované tablety

Quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Quetiapine Polpharma a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Quetiapine Polpharma užívat

3.    Jak se Quetiapine Polpharma užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Quetiapine Polpharma uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Quetiapine Polpharma a k čemu se používá

Váš lék se jmenuje Quetiapine Polpharma. Léčivou látkou je kvetiapin, který patří do skupiny léčivých látek zvaných antipsychotika. Tyto látky pomáhají s obtížemi provázenými příznaky, mezi něž patří, že:

vidíte, slyšíte nebo cítíte věci, které nejsou skutečné, věříte věcem, které nejsou pravdivé, cítíte se neobvykle podezřívaví, úzkostní, zmatení, cítíte vinu, napětí nebo smutek. cítíte se velmi rozčilení, máte výbornou náladu, cítíte se neklidní, nadšení nebo hyperaktivní nebo máte sníženou soudnost, což zahrnuje agresivitu a rušivé nebo agresivní chování.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Quetiapine Polpharma užívat Neužívejte Quetiapine Polpharma

•    jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.

•    jestliže užíváte některý z následujících léků: inhibitory HIV-proteázy (léky proti AIDS), azolová léčiva na plísňové infekce (jako ketokonazol), erythromycin nebo klarithromycin

(makrolidová antibiotika) nebo nefazodon (antidepresivum).

Prosím, informujte svého lékaře o tom, jestliže užíváte jakýkoliv z výše uvedených léků.

Upozornění a opatření

Quetiapine Polpharma by neměl být užíván staršími pacienty, kteří trpí demencí (úpadek mozkových funkcí), protože skupina léků, do které Quetiapine Polpharma patří, může u těchto pacientů zvyšovat riziko mrtvice, v některých případech i riziko úmrtí.

Před užitím léku informujte svého lékaře o tom, jestliže:

•    Vy nebo někdo z Vaší rodiny máte popřípadě jste měl(a) nějaké potíže se srdcem, jako velmi rychlý srdeční tep nebo prodloužený interval QT na EKG (elektrokardiogramu), nebo užíváte jakékoliv léky ovlivňující srdeční činnost

•    máte nízký krevní tlak

•    jste prodělal(a) mrtvici, zejména pokud jste starší

•    máte problém s játry

•    jste někdy měl (a) epileptický záchvat

•    máte diabetes (cukrovku) nebo Vám hrozí riziko onemocnění diabetem

Jestliže ano, Váš lékař nejspíše během Vašeho užívání přípravku Quetiapine Polpharma bude kontrolovat hladinu cukru v krvi.

•    víte, že jste v minulosti měl(a) sníženou hladinu bílých krvinek (což může, ale nemusí být způsobeno jinými léky).

•    se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Sdělte Vašemu lékaři, pokud při užívání léku zaznamenáte:

•    vysokou teplotu (horečku), svalovou ztuhlost, pocity zmatenosti

•    nekontrolovatelné záškuby, převážně obličeje nebo jazyka.

•    závratě popřípadě pocit těžké spavosti.

•    dlouhotrvající a bolestivou erekci (priapizmus).

Tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léku.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Trpíte-li depresí, můžete mít někdy myšlenky na to, jak si ublížit nebo se zabít. To může být zesíleno v období začátku léčby, protože než tento léčivý přípravek začne zcela působit, nějakou dobu to trvá -obvykle asi 2 týdny, ale někdy déle. Pravděpodobněji můžete mít takovéto pocity, jste-li mladý dospělý. Údaje z klinických studií ukazují zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo sebevražedného jednání u dospělých s depresí mladších 25 let.

Jestliže máte myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice. Může Vám pomoci, jestliže řeknete svým blízkým nebo přátelům, že máte depresi, a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, když budou mít pocit, že se Vaše deprese zhoršila nebo pokud budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.

U pacientů užívajících kvetiapin byly zjištěny přírůstky tělesné hmotnosti. Vy i Váš lékař budete Vaši hmotnost pravidelně kontrolovat.

Více informací o tom, kdy kontaktovat lékaře, viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Další léčivé přípravky a Quetiapine Polpharma

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte Quetiapine Polpharma, pokud užíváte jakýkoli z dále uvedených druhů léků:

inhibitory HIV-proteázy (proti AIDS)

azolová léčiva na plísňové infekce (např. ketokonazol)

erythromycin nebo klarithromycin (antibiotika)

nefazodon (antidepresivum).

Informujte svého lékaře o tom, jestliže užíváte: karbamezepin nebo fenytoin (antiepileptika) thioridazin (antipsychotikum)

léky působící na centrální nervový systém (např. prášky na spaní, sedativa (zklidňující léky) nebo léky proti úzkosti)

léky známé svým účinkem na prodloužení intervalu QT (např. některé léky proti arytmiím jako sotalol nebo amiodaron).

Přípravek Quetiapine Polpharma s jídlem, pitím a alkoholem

•    Přípravek Quetiapine Polpharma může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Buďte opatrní na to, kolik alkoholu vypijete, protože kombinovaný účinek přípravku Quetiapine Polpharma a alkoholu může způsobit ospalost.

•    V době užívání přípravku Quetiapine Polpharma nepijte grapefruitový džus, protože může mít vliv na působení léku.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Quetiapine Polpharma. Pokud neurčí lékař jinak, neužívejte přípravek Quetiapine Polpharma během těhotenství.

U novorozenců , jejichž matky užívaly kvetiapin v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Jestliže kojíte, neměla byste přípravek Quetiapine Polpharma užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost, která může v průběhu jeho užívání vymizet. Neměl(a) byste řídit nebo používat stroje, dokud si neověříte, jak tyto tablety působí právě na Vás.

Quetiapine Polpharma obsahuje laktosu

Quetiapine Polpharma obsahuje mléčný cukr (laktosu). Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. nesnášenlivostí laktosy), obraťte se před zahájením užívání tohoto přípravku na svého lékaře.

3. Jak se Quetiapine Polpharma užívá

Vždy užívejte přípravek Quetiapine Polpharma přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Váš lékař Vám předepíše počáteční dávku a kolik tablet Quetiapine Polpharma budete užívat každý den. To záleží na Vašem onemocnění a potřebě, ale obvyklá dávka je 300 mg až 800 mg denně.

Váš lékař může začít Vaši léčbu na nízké dávce (50 mg) a pomalu dávku zvyšovat, jestliže: jste vyššího věku nebo máte problémy s játry.

Způsob podávání:

Polykejte tablety vcelku spolu s malým množstvím vody.

Quetiapine Polpharma se má užívat dvakrát denně.

Obvyklé dávkování je:

Dospělí

Léčba schizofrenie: celková denní dávka pro první čtyři dny terapie je:

1.den

.. 50 mg

2. den ...

.....100 mg

3. den ...

.....200 mg

4. den .....

......300 mg

Od čtvrtého dne Vám Váš lékař dávku upraví na obvyklou dávku v rozmezí 300 až 450 mg/den. Dávkování lze upravit v rozsahu od 150 do 750 mg/den v závislosti na Vaší osobní potřebě.

Léčba manických epizod spojených s bipolární poruchou: celková denní dávka pro první čtyři dny terapie je:

1. den

.. 100 mg

2. den ...

.....200 mg

3. den ...

.....300 mg

4. den .....

......400 mg

Další zvyšování do dávky 800 mg do 6. dne nesmí být větší než 200 mg denně. Dávkování lze upravit v rozsahu od 200 do 800 mg/den v závislosti na Vaší osobní potřebě. Obvyklá účinná dávka je v rozmezí od 400 do 800 mg/den.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost přípravku Quetiapine Polpharma nebyla u dětí a dospívajících zjišťována. Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapine Polpharma, než jste měl(a)

Jestliže užijete více než normální dávku, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, i když nemáte žádné potíže nebo příznaky předávkování. Vezměte Váš lék s sebou.

Některé příznaky předávkování: ospalost a útlum, zrychlení srdečního tepu a nízký krevní tlak.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quetiapine Polpharma

Pokud zapomenete vzít dávku, učiňte tak okamžitě, jakmile si to uvědomíte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quetiapine Polpharma

Nepřestávejte užívat Vaše tablety, i když se už cítíte lépe, dokud Vám Váš lékař neřekne.

Pokud Quetiapine Polpharma náhle vysadíte, mohou se objevit příznaky jako nevolnost, zvracení, nespavost nebo problémy s hybností. Váš lékař Vám bude před ukončením léčby postupně snižovat dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Quetiapine Polpharma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10):

•    závrať, bolesti hlavy, sucho v ústech

•    ospalost (v průběhu užívání kvetiapinu může vymizet)

•    zvýšené hodnoty celkového cholesterolu (zejména LDL cholesterolu) a tuků zvaných triglyceridy v krvi, snížené hodnoty HDL cholesterolu

•    příznaky z vysazení léku (příznaky, které se objeví, když přestanete kvetiapin užívat),

ke kterým patří nespavost (insomnie), nevolnost (nucení na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení, závrať a podrážděnost. Tyto příznaky obvykle vymizí jeden týden po Vaší poslední dávce.

•    nárůst tělesné hmotnosti, zejména v prvních týdnech léčby.

Časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100):

•    zrychlený srdeční    tep, pocity bušení srdce,    neobvykle rychlého či nepravidelného tepu

•    ucpaný nos

•    zácpa, „zkažený“    žaludek (porucha trávení)

•    slabost, mdloby

•    snížení celkového počtu bílých krvinek, které se může objevit po skončení léčby. Je to dočasné a není to vážné.

•    zvýšený počet krvinek určitého druhu, které se nazývají eozinofilní granulocyty

•    otok rukou nebo nohou

•    snížení krevního tlaku pří vstávání, což může vést k závrati nebo k mdlobám.

•    zvýšení hladiny cukru v    krvi

•    rozmazané vidění

•    abnormální pohyby svalů, které zahrnují potíže na začátku svalových pohybů, třes, pocit neklidu nebo nebolestivé ztuhnutí svalů.

•    dočasné zvýšení jaterních enzymů v krvi zvaných alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)

•    snížení počtu určitých krevních buněk zvaných neutrofdní granulocyty

•    zvýšení množství hormonu zvaného prolaktin v krvi, což může vzácně vést k následujícímu: k otokům prsou u mužů a žen a nečekané tvorbě mléka

k zastavení menstruace nebo k její nepravidelnosti u žen

•    abnormální sny a noční můry

•    zvýšená chuť k j ídlu

•    pocity podrážděnosti

•    poruchy pří mluvení a v řeči

•    dýchavičnost

•    zvracení (zvláště u starších osob)

•    horečka.

Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000):

•    snížení počtu krevních buněk zvaných trombocyty (krevní destičky)

•    křeče a záchvaty křečí

•    alergické reakce, které mohou zahrnovat vyvýšené otoky (podlitiny), otoky kůže a otoky okolo úst

•    dočasné zvýšení jatemího enzymu zvaného gama-glutamyltransferáza v krvi

•    pokles množství sodíku v krvi

•    nepříjemné pocity v nohou (syndrom neklidných nohou)

•    nekontrolovatelné pohyby, hlavně    obličeje nebo jazyka

•    potíže s polykáním

•    sexuální poruchy

•    pomalejší srdeční (tepová) frekvence, k níž může docházet při zahájení léčby a která může být spojena s nízkým krevním tlakem a mdlobami.

Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000):

•    vysoká teplota (horečka), přetrvávající bolest v hrdle nebo vředy v ústech, zrychlení dechu, pocení, ztuhlost svalů, velká ospalost nebo mdloby

•    žluté zabarvení pokožky a očí (žloutenka)

•    přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus)

•    zvýšení hladiny enzymu zvaného kreatin-fosfokináza v krvi

•    zánět jater (hepatitida)

•    otoky prsou a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea)

•    porucha menstruace

•    náměsíčnost (neboli chůze, mluvení, jedení či jiné činnosti ve spánku)

•    snížení tělesné teploty (hypotermie)

•    krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolesti a zarudnutí dolní končetiny); které mohou putovat krevním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže.

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000):

•    zhoršení stávajícího diabetů (cukrovky)

•    závažná vyrážka, puchýře nebo červené plochy na kůži

•    závažná alergická reakce (tzv. anafylaktická), která může způsobit potíže s dýcháním nebo šok

•    rychlý otok kůže, obvykle kolem očí, víček a hrdla (angioedém)

•    nepřiměřená sekrece hormonu kontrolujícího objem moči

•    rozpad svalových vláken a bolestivost svalů (rabdomyolýza).

Hlášené jsou také:

•    malé snížení krevní hladiny specifických hormonů produkovaných štítnou žlázou

•    srdeční zástava, specifické poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a ve vzácných případech smrtelné.

Tyto nežádoucí účinky se vyskytly v celé skupině léků zvaných antipsychotika a ne specificky u kvetiapinu.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících se mohou vyskytovat stejné vedlejší účinky jako u dospělých.

Pouze u dětí a dospívajících se vyskytovaly jen následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihující více než 1 pacienta z 10):

•    zvýšení krevního tlaku.

Následující nežádoucí účinky se u dětí a dospívajících vyskytovaly častěji:

Velmi časté (postihující více než 1 pacienta z 10):

•    zvýšení hladiny hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Ve vzácných případech může zvýšení hormonu prolaktin vést k následujícímu:

-    u chlapců i dívek dochází k otoku prsů a dochází k neočekávané produkci mléka

-    dívky nemaj í menstruaci nebo j i maj í nepravidelně.

•    zvýšená chuť k j ídlu

•    neobvyklé svalové pohyby. Může jít o obtížné zahájení pohybu svalů, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolestivosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Quetiapine Polpharma uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za "Použitelné do:" nebo "Použ. do:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Quetiapine Polpharma obsahuje

-    Léčivou látkou je quetiapinum (kvetiapin). Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg, 100 mg, 200 mg nebo 300 mg (ve formě quetiapini fumaras).

-    Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: povidon K30, mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ C), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva:

Quetiapine Polpharma 25 mg

Potahová soustava opadry II růžová 33G34413: hypromelosa 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, makrogol 3350, triacetin, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172)

Quetiapine Polpharma 100 mg

Potahová soustava opadry II žlutá 33G32578: hypromelosa 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, makrogol 3350, triacetin, žlutý oxid železitý (E172)

Quetiapine Polpharma 200 mg a 300 mg:

Potahová soustava opadry II bílá 33G28523: hypromelosa 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, makrogol 3350, triacetin

Jak Quetiapine Polpharma vypadá a co obsahuje toto balení

Quetiapine Polpharma 25 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety.

Quetiapine Polpharma 100 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety.

Quetiapine Polpharma 200 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety.

Quetiapine Polpharma 300 mg jsou bílé, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Balení přípravku Quetiapine Polpharma 25 mg obsahuje 30 potahovaných tablet.

Balení přípravku Quetiapine Polpharma 100 mg, 200 mg nebo 300 mg obsahuje 60 nebo 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelpliňska Street, 83-200 Starogard Gdaňski, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Estonsko, Litva, Lotyšsko:    Quetiapine Polpharma

Velká Británie:    Quetiapine

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.7.2014

7/8