Quetiapine Accord 400 Mg Tablety S Prodlouženým Uvolňováním
sp.zn. sukls82145/2016
Příbalová informace: informace pro uživatele
Quetiapine Accord 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Quetiapine Accord 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Quetiapine Accord 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Quetiapine Accord 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
(quetiapinum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Quetiapine Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapine Accord užívat
3. Jak se přípravek Quetiapine Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Quetiapine Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Quetiapine Accord a k čemu se používá
Přípravek Quetiapine Accord obsahuje léčivou látku kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek nazývaných antipsychotika. Přípravek Quetiapine Accord lze použít k léčbě několika onemocnění, jako jsou:
• Schizofrenie: můžete slyšet nebo vnímat věci, které nejsou skutečné, můžete věřit věcem, které nejsou pravdivé, nebo můžete být neobvykle podezřívavý(á), úzkostný, zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo být depresivní (skleslý(á)).
• Mánie: můžete mít pocit vzrušení, povznesenosti, neklidu, nadšení nebo být velmi aktivní, mít špatný odhad, včetně toho, že můžete být agresivní nebo vyvolávat hádky.
• Bipolární deprese a těžké depresivní epizody u velké depresivní poruchy: projevují se dlouhodobým smutkem. Můžete trpět depresí (skleslostí), pocitem viny, ztrátou energie, ztrátou chuti k jídlu či poruchami spánku.
Pokud užíváte přípravek Quetiapine Accord k léčbě těžkých epizod deprese u velké depresivní poruchy, budete ho užívat spolu s dalším lékem určeným k léčbě této nemoci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapine Accord užívat Neužívejte přípravek Quetiapine Accord:
• Jestliže j ste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.).
• Jestliže užíváte některá z následujících léčiv:
- některé léky k léčbě infekce HIV
- azoly (k léčbě plísňových infekcí)
erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí) nefazodon (k léčbě deprese)
Neužívejte přípravek Quetiapine Accord, pokud se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Quetiapine Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Quetiapine Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, jestliže:
• Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem, například nepravidelný srdeční rytmus, nebo pokud užíváte nějaké léky, které ovlivňují činnost srdce.
• máte nízký krevní tlak.
• jste někdy měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste staršího věku.
• máte onemocnění jater.
• už jste někdy v minulosti měl(a) záchvat křečí.
• víte, že máte nízkou hladinu bílých krvinek nebo jste měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek v minulosti (která mohla, ale nemusela být způsobena užíváním léků).
• máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo zvýšené riziko vzniku cukrovky. V takovém případě může lékař v průběhu léčby přípravkem Quetiapine Accord kontrolovat hladinu krevního cukru.
• se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.
• jste starší člověk s demencí (úbytek duševních schopností). Pokud ano, neměl(a) byste přípravek Quetiapine Accord užívat, protože léky ze skupiny, kam patří také kvetiapin, mohou u starších lidí s demencí zvyšovat riziko cévní mozkové příhody, nebo někdy i riziko úmrtí.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví některé z následujících nežádoucích účinků po užití přípravku Quetiapine Accord:
• Kombinace vysoké teploty (horečky), závažné ztuhlosti svalů, pocení nebo poruchy vědomí (stav zvaný „neuroleptický maligní syndrom“). Může být potřeba okamžitá lékařská pomoc.
• Nekontrolovatelné pohyby, zvláště tváře a jazyka.
• Závrať nebo výrazný pocit ospalosti. Tyto projevy mohou zvyšovat riziko poranění (při pádu), zvláště u starších lidí.
• Záchvaty (křeče).
• Dlouhodobá a bolestivá erekce (priapismus).
Tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léku.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese
Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte s léčbou. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Tyto myšlenky se častěji vyskytují u mladších dospělých. Údaje získané z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25 let.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
U pacientů užívajících přípravek Quetiapine Accord byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Lékař i Vy byste měl(a) pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
Další léčivé přípravky a Quetiapine Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Quetiapine Accord, pokud užíváte jakýkoli z následujících léků:
• některé léky k léčbě infekce HIV;
• azoly (k léčbě plísňových onemocnění);
• erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí);
• nefazodon (k léčbě deprese).
Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli následujících léků:
• k léčbě epilepsie (fenytoin nebo karbamazepin);
• léky k léčbě vysokého krevního tlaku;
• barbituráty (k léčbě obtížného usínání);
• thioridazin (jiný antipsychotický lék);
• léky, které mají vliv na činnost Vašeho srdce, např. léky, které vyvolávají nerovnováhu solí v krvi (nízké hladiny draslíku nebo hořčíku), např. diuretika (léky na odvodnění) nebo některá antibiotika (k léčbě infekcí).
Než přestanete užívat kterýkoliv z Vašich léků, zeptejte se nejdříve svého lékaře nebo lékárníka.
Quetiapine Accord s jídlem, pitím a alkoholem
• Účinek přípravku Quetiapine Accord může být ovlivněn potravou, a proto je třeba užívat tablety alespoň jednu hodinu před jídlem nebo před spaním.
• Buďte opatrní, kolik alkoholu vypijete. Alkohol v kombinaci s přípravkem Quetiapine Accord může vyvolávat ospalost.
• Během léčby nepijte grapefruitovou šťávu. Grapefruitová šťáva může ovlivnit účinek přípravku Quetiapine Accord.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství byste neměla užívat přípravek Quetiapine Accord bez porady se svým lékařem. Přípravek Quetiapine Accord byste neměla užívat jestliže kojíte.
U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Quetiapine Accord v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Quetiapine Accord může vyvolat ospalost. Neměl(a) byste řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, dokud nebudete přesně znát svoji reakci na podávané léčivo.
Quetiapine Accord obsahuje laktózu
Tento přípravek obsahuje laktózu, což je druh cukru. Pokud od lékaře víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vliv na kontrolu léků v moči
Jestliže podstupujete kontrolu léků v moči, užívání kvetiapinu může pozitivně ovlivnit výsledky na metadon nebo na určité léky proti depresi, nazývané tricyklická antidepresiva (TCA) a to i v případě, že metadon nebo TCA neužíváte. Pokud k tomu dojde, je potřeba použít přesnější test.
3. Jak se přípravek Quetiapine Accord užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená denní dávka se pohybuje v rozmezí od 150 mg do 800 mg v závislosti na druhu onemocnění a Vašich potřebách.
• T ablety budete užívat jednou denně.
• Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.
• Tablety nelámejte, nekousejte ani nedrťte.
• Tablety užívejte mimo jídlo (alespoň jednu hodinu před jídlem, nebo spaním, vždy tak, jak Vám řekl lékař).
• Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Quetiapine Accord. Může ovlivnit jeho účinek.
• Nepřestávejte tablety užívat, a to ani když máte pocit, že je vám lépe. O přerušení léčby rozhodne vždy lékař.
Problémy s játry
Jestliže máte problémy s játry, Váš lékař Vám může změnit Vaši dávku.
Starší pacienti
Jestliže jste starší pacient, Váš lékař Vám může změnit Vaši dávku.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Quetiapine Accord není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapine Accord, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více tablet přípravku Quetiapine Accord, než vám předepsal lékař, můžete cítit ospalost, závratě a abnormální srdeční tep. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Vezměte si s sebou krabičku s přípravkem Quetiapine Accord.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quetiapine Accord
Jestliže jste zapomněl(a) svůj lék užít, vezměte si dávku, jakmile si to uvědomíte. Pokud se však blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby a užijte další dávku v obvyklou denní dobu. Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Quetiapine Accord
V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Quetiapine Accord, může se dostavit nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost. Váš lékař Vám může navrhnout léčivo při ukončování léčby vysazovat postupně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může i mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků stane závažným, nebo pokud zaznamenáte jiné nežádoucí účinky, než jsou zde uvedené, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte Quetiapine Accord užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka nebo jděte do nejbližšího zdravotnického zařízení, protože je možné, že budete potřebovat urgentní lékařskou péči.
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu z 100):
• Křeče nebo záchvaty.
• Alergické reakce, které můžou zahrnovat výskyt podlitin, otok kůže a otok v okolí úst.
• Nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje a jazyka (tardivní diskineze).
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
• kombinace vysoké teploty (horečka), dlouhodobého pocení, ztuhlých svalů, pocitu ospalosti nebo mdloby (porucha nazývající se „neuroleptický maligní syndrom“).
• Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
• Zánět jater (hepatitida)
• Dlouhodobá a bolestivá erekce (priapismus).
• Krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):
• Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), která se projevuje obtížemi s dýcháním nebo šokem.
• Rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).
• Závažné loupání kůže úst, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom)
Další možné nežádoucí účinky:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
• Závratě (které mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech.
• Ospalost (může vymizet při pokračování léčby přípravkem Quetiapine Accord, může vést k pádu).
• Příznaky z vysazení léčby, tj. příznaky, které se objevují při náhlém přerušení léčby kvetiapinem, zahrnující nespavost (insomnie), nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1-2 týdnů.
• Nárůst tělesné hmotnosti.
• Neobvyklé svalové pohyby, což zahrnuje obtíže při zahájení pohybu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
• Zrychlený srdeční tep.
• Pocit bušení srdce (palpitace), zrychlení tepu, nebo jeho nepravidelnost.
• Ucpaný nos.
• Zácpa, porucha trávení.
• Pocit slabosti, mdloby (můžou vést k pádu).
• Otékání paží a nohou.
• Nízký krevní tlak při vzpřímení těla, někdy se závratí či mdlobou (může vést k pádu).
• Zvýšená hladina krevního cukru.
• Rozmazané vidění.
• Neobvyklé sny a noční můry.
• Zvýšený pocit hladu.
• Podrážděnost.
• Poruchy řeči a vyjadřování.
• Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.
• Dušnost.
• Zvracení (především u starších pacientů).
• Zvýšená teplota (horečka).
Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu z 100
• Nepříjemné pocity nohou (syndrom neklidných nohou).
• Obtížné polykání.
• Sexuální porucha.
• Cukrovka (diabetes).
• Změna v elektrické aktivitě srdce viditelné na EKG (prodloužení QT intervalu)
• Zpomalený srdeční tep, který se může vyskytnou v počátku léčby a může být doprovázen nízkým krevním tlakem a mdlobami.
Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000
• Otok prsů u mužů i žen a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).
• Menstruační porucha.
• Náměsíčnost, mluvení ze spánku nebo porucha spánku s nočním jedlictvím
• Snížení tělesné teploty (hypotermie).
• Zánět slinivky břišní (pankreatida).
• Stav, kde můžete mít kombinaci 3 nebo více z následujících příznaků: zvýšení tuku v okolí břicha, pokles hladiny "dobrého cholesterolu" (HDL cholesterolu), nárůst hladiny tuků (nazývaných triglyceridy) v krvi, vysoký krevní tlak a zvýšení hladiny cukru v krvi (tzv. "metabolický syndrom"),
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000
• Zhoršení již existující cukrovky
• Závažná vyrážka, loupání kůže, nebo červené skvrny na kůži.
• Nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči.
• Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rabdomyolýza).
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• Kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme)
• Závažné, náhlé alergické reakce s příznaky jako horečka, puchýře na kůži a loupání kůže (toxická epidermální nekrolýza)
Skupina léků, kam patří také přípravek Quetiapine Accord, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a někdy i smrtelné.
Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při laboratorním rozboru krevních vzorků. To zahrnuje změny hladin některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol), změny hladin krevního cukru, změny hladin hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížení počtu určitých typů krevních buněk, snížení počtu červených krvinek, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (určitá látka vyskytující se ve svalech), snížení množství sodíku v krvi a zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu v krvi může vzácně vést k:
• Otoku prsů u mužů i žen a neočekávané tvorbě mléka.
• Nepravidelnostem nebo nepřítomnosti menstruace u žen.
Lékař Vás proto může čas od času odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány pouze u dětí a dospívajících: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
• Vzestup krevního tlaku.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u dětí a dospívajících:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
• Zvýšení hladiny hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hladiny prolaktinu může vzácně vyvolat:
- u chlapců a děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka;
- u děvčat nepravidelnost nebo nepřítomnost menstruace;
• Zvýšená chuť k j ídlu.
• Zvracení.
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
• Pocit slabosti, mdloby (můžou vést k pádu).
• Ucpaný nos.
• Podrážděnost.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Quetiapine Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu, krabičce a blistru za Použitelné do: nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Tablety Quetiapine Accord nevyžadují žádné speciální podmínky uchovávání.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Quetiapine Accord tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje
Léčivou látkou je quetiapinum (kvetiapin). Jedna tableta přípravku Quetiapine Accord tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 50 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg (ve formě soli quetiapini fumaras).
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa, chlorid sodný, povidon K30, mastek, magnesium-stearát. Tableta 50 mg také obsahuje silicifikovanou mikrokrystalickou celulosu.
Potahová vrstva: oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521). Tableta 50 mg také obsahuje polyvinylalkohol, mastek a červený oxid železitý (E172). Tablety 50 mg, 200 mg a 300 mg také obsahují žlutý oxid železitý (E172). Tablety 200 mg, 300 mg a 400 mg také obsahují hypromelosu 6 cP (E464).
Jak přípravek Quetiapine Accord tablety s prodlouženým uvolňováním vypadá a co obsahuje toto balení
Quetiapine Accord 50 mg: kulaté bikonvexní potahované tablety broskové barvy s vyraženým "Q50" na straně jedné a hladké na straně druhé.
Quetiapine Accord 200 mg: žluté kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým "I2" na straně jedné a hladké na straně druhé.
Quetiapine Accord 300 mg: světle žluté kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým "Q300" na straně jedné a hladké na straně druhé.
Quetiapine Accord 400 mg: bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým "I4" na straně jedné a hladké na straně druhé.
PVC/PVDC//Al blistr. Velikost balení: 10, 30, 50, 60 a 100 tablet v jednom balení je registrováno pro přípravky Quetiapine Accord 200 mg, 300 mg a 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.
PVC/PVDC//Al blistr nebo OPA/Al/PVC//Al blistr. Velikost balení: 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet v jednom balení je registrováno pro přípravek Quetiapine Accord 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Výrobce
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
nebo
Cemelog-BRS Ltd.
Vasút u. 13.
H2040 Budaors Maďarsko
nebo
Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Země Název přípravku
Rakousko Quetiapine Accord 50mg/200 mg/300mg/400mg - Retardtabletten
Bulharsko Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Prolonged-release Tablets
Kypr Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Prolonged-release Tablets
r v' u-i, Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tablety s prodlouženým česká republika t ^ , ,
uvolňováním
|
Něměcko Dánsko Estonsko Řecko Španělsko Finsko Francie Maďarsko Irsko Itálie Litva Lotyšsko Malta Nizozemsko Norsko Polsko |
Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Retardtabletten Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Depottabletter Quetiapine Accord Matepil 50 mg/200mg/ 300mg/ 400mg SroKÍa napaxsxagsvng anoSsagsuang Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg comprimidos de liberación prolongada EFG Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg depottabletit QUETIAPINE ACCORD LP 50 mg, prolonged-release tablet Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg retard tabletta Notiabolfen XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet Quetiapina Accord 50 mg/200mg/ 300mg/ 400mg compresse a rilascio prolungato Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg ilgstošás darbibas tabletes Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg pailginto atpalaidavimo tabletes Atrolak XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tabletten met verlengde afgifte Quetiapine Accord Atrolak |
|
Portugalsko |
Quetiapina Accord 50mg/200mg/300mg/400mg comprimidos de liberta^áo prolongada |
|
Rumunsko Švédsko Slovinsko Slovenská republika |
Quetiapina Accord 50mg/200 mg/300 mg/400 mg comprimate cu eliberare prelungitá Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg depottabletter Kvetiapin Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tablete s podaljšanim sproščanjem Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Filmom obalené tablety s predíženým uvolňovaním |
Velká Británie Atrolak XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.6.2016