Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Příbalová informace.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Název přípravku Puri-Nethol

(Mercaptopurinum)

Složení přípravku

Léčivá látka: Mercaptopurinum, 50 mg v jedné tabletě.

Pomocné látky: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, oxidovaný kukuřičný škrob, magnesium-stearát, kyselina stearová 95%.

Léková forma a velikost balení

Tablety.

Přípravek se dodává v baleních po 25 tabletách.

Charakteristika - farmakoterapeutická skupina, způsob účinku

Puri-Nethol (merkaptopurin) patři mezi antineoplastika (léčiva užívaná k léčbě novotvarů). Je to tzv. antimetabolit purinových bází.

Hlavním mechanismem účinku přípravku Puri-Nethol je zásah do funkce buněčného jádra, a tím zabránění množení buněk.

Držitel rozhodnutí o schválení specifického léčebného programu:

Aspen Pharma Trading Limited 12/13 Exchange Plače, IFSC Dublin Irsko

Výrobce

Excella GmbH, Feucht, Německo

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko

Indikace

Puri-Nethol se používá k léčbě akutní leukemie, především k navození remise (vymizení příznaků a projevů onemocnění, nikoliv nemoci samotné). Přípravek se užívá k udržovací léčbě akutní lymfoblastické leukemie a akutní myeloidní leukemie (což jsou typy zhoubného krevního onemocnění).

Přípravek se též užívá k léčbě chronické myeloidní (granulocytové) leukémie.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti.

Kontraindikace

Puri-Nethol se nesmí užívat při přecitlivělosti na kteroukoliv jeho složku.

Přípravek se nesmí užívat v těhotenství (a to zejména v prvních třech měsících) nebo v období kojení.

Zvláštní upozornění

Léčbu přípravkem Puri-Nethol doporučuje a kontroluje odborný lékař, který má zkušenosti s léčbou tímto typem léčiv.

Při zacházení s tabletami Puri-Nethol (zejména tehdy, je-li nutné je půlit), dbejte na to, aby Vám případné úlomky tablety nezůstaly na rukou nebo abyste je nevdechli.

Protože Puri-Nethol má silné účinky na krvetvorbu a může mít škodlivé účinky na játra, budete muset během léčby podstoupit pravidelné vyšetření krevního obrazu a laboratorní

vyšetření činnosti jater. Pacienti s onemocněním jater mohou užívat přípravek jen se zvýšenou opatrností a s podmínkou častého laboratorního vyšetření činnosti jater.

Zpozorujete-1 i výskyt krvácení nebo vznik krevních podlitin, ihned o tom informujte svého ošetřujícího lékaře.

Mějte na paměti, že vlivem Vašeho základního onemocnění i vlivem léčiv užívaných k jeho léčbě může být snížena Vaše odolnost proti infekčním onemocněním a že vznik infekčního onemocnění může upozorňovat i na nadměrný útlum krvetvorby. S každým infekčním onemocněním (i s běžnou „nemocí z nachlazení") proto neprodleně vyhledejte lékaře a upozorněte ho, že užíváte Puri-Nethol.

Pokud by u Vás vzniklo žluté zabarvení kůže nebo oční bělimy („očního bělma"), přestaňte Puri-Nethol užívat a ihned o tom informujte lékaře.

U žen v plodném věku léčených přípravkem Puri-Nethol nebo u žen, které mají pohlavní styk s partnerem léčeným přípravkem Puri-Nethol, je třeba zajistit účinnou antikoncepci. Otěhotníte-li v průběhu léčby přípravkem Puri-Nethol, ihned o tom informujte svého ošetřujícího lékaře.

Mužům se doporučuje, aby se před zahájením léčby přípravkem Puri-Nethol informovali u příslušného odborného lékaře o možnosti v budoucnu zplodit dítě a o případných opatřeních s tím souvisejících.

Při používání tohoto přípravku není známo negativní ovlivnění činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinace pohybů.

Interakce

Účinky přípravku Puri-Nethol a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Přípravky obsahující allopurinol (léčivo užívané ke snížení nadměrného množství kyseliny močové v krvi při dně nebo při jiných stavech, při nichž dochází nebo může dojít ke zvýšení množství kyseliny močové v krvi), zpomalují vylučování merkaptopurinu. Přípravek obsahující léčivou látku warfarin (užívanou ke snížení nadměrné krevní srážlivosti) může při současném užívání s merkaptopurinem vést k zeslabení účinku warfarinu. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to jak na lékařský předpis, tak i bez něj. Než začnete současně s přípravkem Puri-nethol užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Dávkování

Dávkování přípravku Puri-Nethol může být u jednotlivých nemocných odlišné, a to podle toho, jaká jiná léčiva jsou užívána souběžně, nebo podle jiných okolností. V této informaci pro použití, určené pro pacienta, není možné uvést všechny podrobnosti určující dávkování. Přesné dávkování vždy určí Váš odborný ošetřující lékař. Dodržujte přesně jeho pokyny, protože jedině tak bude tento léčivý přípravek správně působit.

Způsob podávání

Tabletu spolkněte a zapijte dostatečným množstvím tekutiny, například sklenicí vody. Při zacházení s tabletami Puri-Nethol (zejména tehdy, je-li nutné je půlit), dbejte na to, aby Vám případné úlomky tablety nezůstaly na rukou nebo abyste je nevdechli.

Nežádoucí účinky

Při užívání přípravku Puri-Nethol se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako je útlum krvetvorby v kostní dřeni, poruchy funkce zažívacího ústrojí (nevolnost, zvracení), ojediněle se mohou vyskytnout záněty dutiny ústní. Zcela výjimečně byl popsán výskyt vředů dutiny ústní nebo vředů na střevní sliznici. Při výskytu alergické reakce typu kopřivky, otoků, kožní vyrážky, svědění, vypadávání vlasů nebo vzácně život ohrožujícího stavu (alergického šoku) přestaňte přípravek Puri-Nethol užívat a ihned vyhledejte lékaře.

Při užívání přípravku Puri-Nethoi může dojít k poruše jatemích funkcí a k projevům toxického poškození jater (vzniku žlutého zabarvení kůže nebo očního bělma). V takovém případě přestaňte přípravek Puri-Nethol užívat.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Doba použitelnosti

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na obalu. Uchovávání

Přípravek uchovávejte na suchém místě při teplotě do 25 °C. Chraňte ho před světlem. Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Překlad anglického textu na vnitřním obalu:

BN = číslo šarže Exp = použitelné do

Datum poslední revize textu

4.8.2008