SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pulmotil 200 mg/g premix pro medikaci krmiva

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram obsahuje

Léčivá(é) látka(y):

Tilmicosinum (ut phosphas) 200 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva

Produkt je nažloutlý až načervenalý, ve formě sypkých granulí.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata a králíci

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata: Prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a jinými organismy citlivými k tilmicosinu

Králíci: Prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených Pateurella multocida aBordetella bronchiseptica citlivých k tilmicosinu.

4.3 Kontraindikace

Zamezte přístupu koní a jiných koňovitýchke krmivu obsahujícímu tilmicosin. Koně, kteří požili krmivo obsahující tilmicosin mohou vykazovat známky toxicity, tj. letargie, anorexie, snížený příjem krmiva, průjmy, koliky, nadmutí břicha a úhyn.

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na tilmicosin nebo kterýkoliv z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V praxi bylo vysledováno, že akutně nemocná zvířata trpí nechutenstvím a vyžadují parenterální

léčbu.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nesprávné použití přípravku může zvýšit prevalenci rezistence bakterií na tilmicosin a snížit účinnost léčby látkami příbuznými tilmicosinu.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.

Vzhledem k možné odlišnosti (čas, geografické podmínky) se při výskytu rezistence bakterií k tilmicosinu doporučuje odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a provedení testů citlivosti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při náhodném kontaktu s kůží postižené místo důkladně omyjte mýdlem a vodou. Pokud dojde

k zasažení oka okamžitě je důkladně vypláchněte vodou.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech může dojít ke snížení příjmu krmiva (včetně odmítání krmiva)

u medikovaných zvířat. Tento účinek je přechodný.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných kanců.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Příjem medikovaného krmiva je závislý na klinickém stavu zvířat. Aby bylo dosaženo správné dávky, měla by se koncentrace tilmicosinu upravit podle spotřeby.

Použijte následující vzorec:

kg premixu/tuna krmiva = dávka (mg/kg ž.hm.) x živá hmotnost (kg) denní příjem krmiva (kg) x síla premixu (g/kg)

Prasata

Podávejte v krmivu v dávce 8 až 16 mg tilmicosinu/kg ž.hm./den (ekvivalent 200 až 400 ppm v krmivu) po dobu 15 až 21 dnů.

Indikace	Dávkování tilmicosinu	Doba léčby	Množství obsažené v krmivu
Prevence a léčba respiračních onemocnění	8-16 mg/kg ž.hm./den	15 až 21 dnů	1-2 kg Pulmotil 200 g/kg premix/ tunu

Králíci

Podávejte v krmivu v dávce 12,5 mg tilmicosinu/kg ž.hm. /den (ekvivalent 200 ppm v krmivu) po dobu 7 dnů.

Indikace	Dávkování tilmicosinu	Doba léčby	Množství obsažené v krmivu
Prevence a léčba respiračních onemocnění	12,5 mg/kg ž.hm./den	7 dnů	1 kg Pulmotil 200 g/kg premix/ tunu

Aby bylo zajištěno důkladné promíchání přípravku, doporučuje se nejprve zamíchat dávku s vhodným množstvím krmiva (20-50 kg) před zamícháním do konečného krmiva.

Tento přípravek může být zapracován prostřednictvím peletovaného krmiva připraveného po minimální dobu při teplotě nepřesahující 75°C.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Příznaky předávkování nebyly pozorovány u prasat konzumujících po dobu 15 dnů krmivo obsahující tilmicosin v dávce až 80 mg/kg živé hmotnosti (ekvivalent 2000 ppm v krmivu neboli desetinásobně vyšší hodnota než doporučená dávka).

4.11 Ochranné lhůty

Prasata: 21 dnů

Králíci: 4 dny

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy.

Veterinární kód ATC: QJ01FA91

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Tilmicosin je semisyntetické antibiotikum ze skupiny makrolidů, ovlivňuje syntézu bílkovin. Funguje bakeriostaticky, ale ve vyšších koncentracích může být baktericidní. Tato antibakteriální účinnost je zaměřena především proti grampozitivním mikroogranismům s účinností proti určitým gramnegativním mikroogranismům a mykoplazmatům u skotu, prasat, ovcí a ptáků. Účinnost byla prokázána především proti následujícícm mikroorganismům:

Prasata: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.

Králíci: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus a Bordetella bronchiseptica

Na základě vědeckých podkladů působí makrolidy v synergii s hostitelským imunitním systémem. Předpokládá se, že makrolidy urychlují zabíjení bakterií pomocí fagocytózy. U tilmicosinu bylo prokázáno, že in vitro inhibuje v alveolárních makrofázích replikaci viru PRRS, a to v závislosti na dávkování.

Byla prokázána zkřížená rezistence mezi tilmicosinem a jinými makrolidy a linkomycinem.

5.2 Farmakokinetické údaje

Prasata:

Absorpce: Při podání prasatům perorální cestou v dávce 400 mg tilmicosinu/kg krmiva (ekvivalent přibližně 21,3 mg tilmicosinu/kg živé hmotnosti/den) se tilmicosin rychle transportuje ze séra do oblastí nízkého pH. Nejvyšší koncentrace v séru (0,23 ±0,08 μg/ml) byla zaznamenána 10. den léčby, ale koncentrace nad mezí kvantifikace (0,10 μg/ml) nebyly zjištěny u 3 ze 20 prohlížených zvířat. Koncentrace v plicní tkáni se rychle zvyšovala mezi 2. a 4. dnem po podání, v následujících 4 dnech nedošlo k signifikantním změnám v této koncentraci. Maximální koncentrace v plicních tkáních (2,59±1,01 μg/ml) byla zaznamenána 10. den léčby.

Při podávání tilmicosinu v dávce 200 mg/kg krmiva (ekvivalent přibližně 11,0 mg/kg/den) byly naměřeny u 3 z 20 sledovaných zvířat koncentrace v plazmě nad mezí kvantifikace (0,10 μg/ml). Maximální kvantifikovatelná koncentrace tilmicosinu v plicní tkáni (1,43 ± 1,13 μg/ml) byla zaznamenána 10. den léčby.

Distribuce: Po perorálním podání je tilmicosin distribuován do celého organismu, přednostně ve vysokých hladinách do plic a plicních makrofágů. Je také distribuován do tkání jater a ledvin.

Králíci:

Absorpce: Po perorálním podávání králíkům jednorázové dávky 12 mg tilmicosinu/kg živé hmotnosti je rychle absorbován. Maximální koncentrace 0,35 μg/ml bylo dosaženo po 30 minutách. Koncentrace tilmicosinu v plazmě se snížila na 0,1 μg/ml během 2 hodin a na 0,02 μg/ml po 8 hodinách. Doba eliminace byla 22 hodin.

Distribuce: Po perorálním podání je tilmicosin distribuován do celého organismu, přednostně ve vysokých hladinách do plic. Po 5 dnech podávání Pulmotilu v dávce 200 ppm byly koncentrace tilmicosinu v plicní tkání 192 ± 103 μg/g.

Platné pro oba druhy zvířat:

Biotransformace: Tvoří se několik metabolitů, z nichž převažující je identifikován jako T1. Avšak většina tilmicosinu se vyměšuje nezměněna.

Eliminace: Po perorálním podání je tilmicosin vylučován hlavně žlučí do stolice, ale malý podíl je vylučován močí.

Environmentální vlastnosti:

Ke kontaktu tilmicosinu s životním prostředím dochází při použití prasečích výkalů jako hnojiva.

Tilmicosin se rozkládá v půdě pomalu. Vzhledem k ochraně půdy a podzemních vod nemohou být prasečí výkaly vyvezeny na pastviny. Pokud jsou aplikovány na ornou půdu, musí být zapracovány do hloubky 30 cm. Hodnocení zatížení prostředí prokázalo, že použití Pulmotilu Premix dle návodu nemá negativní dopad na životní prostředí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Drcená kukuřičná vřetena

6.2 Inkompatibility

Nemíchejte do krmiva, které obsahuje Bentonit.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti léčivého veterinárního přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Polyetylénový/polyamidový/polyetylénový (vnitřní vrstva) vak obsahující 10 kg přípravku

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Viz bod týkající se životního prostředí.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kolblgasse 8 – 10

A – 1030 Wien, Rakousko

8. Registrační číslo(a)

98/127/96-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

14.2.1996, 29.5.2002, 23.2.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2014