Sp.zn.sukls150907/2014

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Prubeven 1500 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 1884 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 1500 mg nebo glucosaminum 1178 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 151,8 mg (6,6 mmol) sodíku Monohydrát laktosy 6,0 mg Sójový lecithin (E322)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Téměř bílá, podlouhlá, potahovaná tableta, o rozměrech 9,5 x 21 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Tablety Prubeven 1500 mg jsou indikovány k úlevě od symptomů mírné až středně těžké osteoartrózy kolene.

4.2    Dávkování a způsob podání

Způsob podání:

Tablety přípravku Prubeven 1500 mg se mají polykat celé.

Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.

Dospělí a starší pacienti:

Užívá se jedna tableta přípravku Prubeven 1500 mg jednou denně.

Dávkování

Glukosamin není indikován k léčbě akutních bolestivých symptomů. K úlevě od symptomů onemocnění (zejména k úlevě od bolesti) nemusí dojít dříve než po několika týdnech léčby a v některých případech i po delší době. Pokud nedojde k úlevě od bolesti po 2-3 měsících, je třeba znovu posoudit další léčbu glukosaminem.

Další informace o zvláštních skupinách pacientů:

Děti/dospívající:

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla stanovena, proto se tablety s obsahem glukosamin-sulfátu nemají používat u osob mladších 18 let.

Starší pacienti

U starších pacientů nebyly prováděny žádné specifické studie, ale podle klinických zkušeností se při léčbě jinak zdravých starších pacientů nevyžaduje úprava dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nelze doporučit dávkování, protože nebyly provedeny žádné studie.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na glukosamin (nebo některý z jeho derivátů), sírany nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Prubeven 1500 mg uvedenou v bodě 6.1.

Tablety Prubeven 1500 mg nesmějí užívat pacienti alergičtí na korýše, protože z nich se získává léčivá látka.

Tablety Prubeven 1500 mg obsahují sójový lecithin. Osoby alergické na sóju nebo arašídy nemají tento léčivý přípravek užívat.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tablety Prubeven 1500 mg obsahují monohydrát laktosy, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy, by tento přípravek neměli užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 151,8 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 6,6 mmol. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Je třeba vyloučit existenci jiných onemocnění kloubů vyžadujících alternativní léčbu.

U pacientů s poruchou glukózové tolerance se před zahájením léčby a pravidelně během léčby doporučuje monitorování hladiny glukózy v krvi a, pokud je to vhodné, i hladiny inzulínu.

U pacientů s prokázaným rizikem kardiovaskulárního onemocnění se doporučuje sledování hladiny krevních lipidů, protože u několika pacientů léčených glukosaminem byla pozorována hypercholesterolémie.

Po zahájení léčby glukosaminem bylo hlášeno spuštění exacerbace příznaků astmatu (příznaky ustoupily po vysazení glukosaminu). Pacienti s astmatem zahajující léčbu glukosaminem proto mají být informováni o možnosti zhoršení příznaků astmatu.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Byl hlášen zvýšený účinek kumarinových antikoagulancií (např. warfarin) při současné léčbě glukosaminem. Pacienti léčení kumarinovými antikoagulancii mají proto být při zahajování nebo ukončování léčby glukosaminem pozorně sledováni.

U diabetiků užívajících hypoglykemika se doporučuje pečlivé sledování hladiny cukru v krvi.

Souběžná léčba glukosaminem může zvýšit absorpci a sérové koncentrace tetracyklinů, ale klinický význam této interakce je pravděpodobně omezený.

Vzhledem k omezené dokumentaci potenciálních lékových interakcí s glukosaminem je obecně nutno mít na paměti, že může dojít ke změněné reakci na současně užívané přípravky nebo ke změnám jejich koncentrace.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Neexistují adekvátní údaje o podávání glukosaminu těhotným ženám. Údaje ze studií na zvířatech jsou nedostačující. Glukosamin nemá být užíván během těhotenství.

Kojení'.

Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování glukosaminu do mateřského mléka. Užívání glukosaminu během kojení se proto nedoporučuje, protože neexistují žádné údaje o bezpečnosti pro dítě.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pokud se objeví závratě nebo ospalost, řízení motorových vozidel a obsluha strojů se nedoporučuje.

4.8    Nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky spojené s léčbou glukosaminem jsou nevolnost, bolest břicha, poruchy trávení, zácpa a průjem. Dále byly hlášeny bolest hlavy, únava, vyrážka, svědění a zčervenání.

Hlášené nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné.

Třídy orgánových systémů podle MedDRA	Časté (>1/100 až <1/10)	Méně časté (>1/1000 až <1/100)	Vzácné (>1/10.000 až <1/1000)	Není známo (z dostupných údajů nelze určit
Poruchy nervového systému	Bolest hlavy Únava			Závratě
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy				Astma/zhoršení astmatu
Gastrointestináln í poruchy	Nauzea Bolest břicha Trávicí potíže Průjem Zácpa			Zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně		Vyrážka Svědění Zčervenání		Angioedém Kopřivka
Poruchy metabolismu a výživy				Nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus Hypercholesterolémie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace				Edém/periferní edém

Byly hlášeny případy hypercholesterolémie, zhoršení astmatu a nedostatečně kontrolovaného diabetu mellitu, ale nebyla prokázána příčinná souvislost s užíváním glukosaminu.

Tablety Prubeven 1500 mg mohou způsobit zvýšení hladiny jatemích enzymů a vzácně i žloutenku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Známky a symptomy náhodného nebo úmyslného předávkování glukosaminem mohou zahrnovat bolest hlavy, závratě, dezorientaci, bolesti kloubů, nauzeu, zvracení, průjem nebo zácpu.

V    případě předávkování je třeba léčbu glukosaminem přerušit a provést standardní podpůrná opatření podle potřeby.

V    klinických studiích jeden z pěti mladých zdravých jedinců hlásil bolest hlavy po infuzi glukosaminu do 30 g . Kromě toho byl hlášen jeden případ předávkování u dvanáctileté dívky, která užila perorálně 28 g glukosamin hydrochloridu. Objevila se u ní artralgie, zvracení a dezorientace. Pacientka se zcela zotavila.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná protizánětlivá a protirevmatická léčiva, nesteroidní protizánětlivé

léky,

ATC kód: M01AX05

Glukosamin je látka endogenního původu, normální složka polysacharidových řetězců v matrix chrupavky a glukosaminoglykanů v synoviální tekutině. Studie in vitro a in vivo prokázaly, že glukosamin stimuluje syntézu fyziologických glukosaminoglykanů a proteoglykanů v chondrocytech a kyseliny hyaluronové v synoviocytech. Mechanismus účinku glukosaminu u lidí není znám. Nelze odhadnout dobu do nástupu účinku.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Glukosamin je relativně malá molekula (molekulová hmotnost 179), která je snadno rozpustná ve vodě a v hydrofilních organických rozpouštědlech. Dostupné informace o farmakokinetice glukosaminu jsou omezeny. Absolutní biologická dostupnost není známa. Distribuční objem je přibližně 5 litrů a poločas po intravenózním podání je přibližně 2 hodiny. Asi 38 % intravenózní dávky se vyloučí močí v nezměněné podobě.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita D-glukosaminu je nízká. Experimentální údaje ze studií na zvířatech, týkající se toxicity po opakovaném podání, reprodukční toxicity, mutagenity a karcinogenity glukosaminu, nejsou k dispozici.

Výsledky studií in vitro a in vivo na zvířatech prokázaly, že glukosamin snižuje sekreci inzulínu a indukuje inzulínovou rezistenci, pravděpodobně prostřednictvím inhibice glukokinázy v beta buňkách. Klinický význam není znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Tableta:

Mikrokrystalická celulosa 101 Granulovaná mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy Předbobtnalý kukuřičný škrob Krospovidon Kyselina stearová

Potahová vrstva:

Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)

Mastek (E553b)

Sójový lecithin (E322)

Makrogol 3350

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření obalu na tablety se má přípravek spotřebovat do 6 měsíců

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Krabičky obsahující PVdC-PVC/Al blistry.

Velikost balení: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 180 potahovaných tablet nebo

krabičky obsahující HDPE obaly na tablety uzavřené pojistným šroubovacím HDPE uzávěrem. Velikost balení: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 180 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Proenzi s.r.o. Oldřichovice 44, 739 61 Třinec Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/160/15-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18.3.2015

10.    DATUM REVIZE TEXTU

18.3.2015

6