Sp.zn.sukls150907/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele Prubeven 1500 mg potahované tablety

Glucosamini sulfas

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4

-    Pokud se do 1 měsíce nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Prubeven 1500 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prubeven 1500 mg užívat

3.    Jak se Prubeven 1500 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Prubeven 1500 mg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Prubeven 1500 mg a k čemu se používá

Prubeven 1500 mg patří do skupiny léků nazývaných jiné nesteroidní protizánětlivé a protirevmatické přípravky.

Prubeven 1500 mg se používá k úlevě od příznaků mírné až středně těžké osteoartrózy kolene.

Osteoartróza je druh degenerativního kloubního onemocnění, které se projevuje příznaky, jako je ztuhlost (po spánku nebo dlouhodobém odpočinku) a bolest při pohybu (např. při chůzi do schodů nebo po nerovném povrchu).

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prubeven 1500 mg užívat

Neužívejte Prubeven 1500 mg

jestliže jste alergický(á) na:

-    glukosamin nebo na kteroukoli další složku přípravku Prubeven 1500 mg (uvedenou v bodě 6 „Další informace“),

-    korýše, protože přípravek Prubeven 1500 mg se získává ze schránek korýšů.

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prubeven 1500 mg je zapotřebí, pokud

-    trpíte poruchou glukózové tolerance. Při zahájení léčby přípravkem Prubeven 1500 mg zřejmě budou nutné častější kontroly hladiny glukózy v krvi.

-    trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater, protože u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie, a proto nelze doporučit dávkování.

-    máte známý rizikový faktor pro srdeční (kardiovaskulární) onemocnění, protože v několika případech byla u pacientů léčených přípravkem Prubeven 1500 mg pozorována vysoká hladina cholesterolu (hypercholesterolémie).

-    máte astma. Při zahájení léčby přípravkem Prubeven 1500 mg byste si měli být vědomi možného zhoršení příznaků.

-    máte-li otoky kloubů, teplé a zarudlé klouby, bolestivé klouby, trvale ztuhlé klouby, cítíte bolest v klidu, bolest ve více než jednom kloubu, máte zvýšenou tělesnou teplotu a pokles tělesné hmotnosti, protože toto mohou být příznaky vážnějších onemocnění, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, dna, nádory.

Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů, poraďte se před použitím přípravku Prubeven 1500 mg s lékařem.

Další léčivé přípravky a Prubeven 1500 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Opatrnosti je třeba při užívání přípravku Prubeven 1500 mg v kombinaci s jinými léky, zejména s:

-    warfarinem (lékem používaným k ředění krve) nebo podobným typem přípravků

(s antikoagulancii používanými proti srážení krve). Glukosamin může zvyšovat účinek antikoagulancií. Pacienti léčení těmito kombinacemi mají být při zahájení nebo ukončení léčby glukosaminem sledováni zvlášť pozorně.

-    léky na cukrovku, lékař může chtít při užívání přípravku Prubeven 1500 mg pečlivě sledovat hladinu cukru v krvi.

-    tetracyklinem (antibiotikem účinným proti širokému spektru bakteriálních infekcí).

Poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem před použitím přípravku Prubeven 1500 mg, pokud užíváte některý z výše uvedených léků.

Přípravek Prubeven 1500 mg s jídlem a pitím

Přípravek Prubeven 1500 mg můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení

Přípravek Prubeven 1500 mg se nemá užívat v průběhu těhotenství. Použití přípravku Prubeven 1500 mg během kojení se nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pokud při užívání přípravku Prubeven 1500 mg pocítíte závratě nebo ospalost, nemáte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Prubeven 1500 mg

Tento léčivý přípravek obsahuje 152 mg sodíku v jedné tabletě. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Prubeven 1500 mg obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Prubeven 1500 mg obsahuje sójový lecithin. Neužívejte tento přípravek, pokud jste alergičtí na sóju nebo arašídy.

3. Jak se přípravek Prubeven 1500 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku Prubeven 1500 mg jednou denně. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.

Přípravek Prubeven 1500 mg není určen k léčbě akutní bolesti (rychlý nástup krátké silné bolesti).

K úlevě od příznaků (zejména k úlevě od bolesti) nemusí dojít dříve než po několika týdnech léčby a v některých případech i po delší době. Pokud nedojde k úlevě od bolesti po 2-3 měsících, je třeba znovu posoudit další léčbu přípravkem Prubeven 1500 mg a vyhledat lékařskou pomoc.

Použití u dětí a dospívajících

Užívání přípravku Prubeven 1500 mg u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Starší pacienti

Při léčbě jinak zdravých starších pacientů není nutná úprava dávkování, nicméně o dávce rozhodne lékař.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater

Nelze doporučit dávkování, protože nebyly provedeny žádné studie.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Prubeven 1500 mg, než jste měl(a)

Pokud jste si vzal(a) velké množství přípravku, musíte se poradit s lékařem nebo v nemocnici.

V případě předávkování můžete zaznamenat příznaky jako: bolest hlavy závratě dezorientaci bolest kloubů

pocit nevolnosti (pocit na zvracení) nebo nevolnost (zvracení) průjem nebo zácpu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Prubeven 1500 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Prubeven 1500 mg

Příznaky onemocnění se mohou znovu objevit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Prubeven 1500 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následující příznaků, přestaňte užívat přípravek Prubeven 1500 mg a kontaktujte okamžitě svého lékaře: otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dýchacími obtížemi (angioedém).

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 pacientů, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů)

-    Bolest hlavy

-    Únava

-    Pocit na zvracení

-    Bolest břicha

-    Trávicí potíže

-    Průjem

-    Zácpa

-    Větry (nadýmání)

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 pacientů, ale více než 1 z 1000 léčených pacientů)

-    Vyrážka

-    Svědění

-    Zčervenání

Neznámá četnost

-    Alergická reakce

-    Poruchy vidění

-    Vypadávání vlasů (alopecie)

-    Závratě

-    Otoky nohou nebo kotníků

-    Zvracení

-    Nedostatečná kontrola cukrovky (diabetes mellitus)

-    Astma nebo zhoršení existujícího astmatu

-    Zvýšené hodnoty jaterních enzymů

-    Žluté zbarvení kůže (žloutenka)

Rovněž byla hlášena zvýšená hladina cholesterolu. Nelze stanovit, zda tyto nežádoucí účinky přímo souvisejí s přípravkem Prubeven 1500 mg.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak Prubeven 1500 mg uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte přípravek Prubeven 1500 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě lahvičky a na krabičce za údajem „Použitelné do:“, na blistru za údajem „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření obalu na tablety spotřebujte léčivý přípravek do 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Prubeven 1500 mg obsahuje

Léčivou látkou je glucosamini sulfas. Jedna tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridům 1884 mg (což odpovídá glucosamini sulfas 1500 mg) nebo glucosaminum 1178 mg.

Další složkou/dalšími složkami jsou

Tableta: mikrokrystalická celulosa 101, granulovaná mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon, kyselina stearová,

Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), sójový lecithin (E322), makrogol 3350.

Jak přípravek Prubeven 1500 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Prubeven 1500 mg jsou téměř bílé, podlouhlé, potahované tablety, velikosti 9,5 x 21 mm.

Tablety jsou k dispozici ve dvou typech balení:

Krabičky obsahující PVdC-PVC/Al blistry

Velikost balení: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 180 potahovaných tablet. nebo

Krabičky obsahující HDPE obaly na tablety uzavřené pojistným šroubovacím HDPE uzávěrem. Velikost balení: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 180 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Proenzi s.r.o.

Oldřichovice 44,

739 61 Třinec Česká republika

Výrobce

Chanelle Medical, Loughrea, Co.Galway, Irsko.

Walmark a.s, Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Česká republika

Millmount Healthcare Ltd. Block 7, CityNorth Business Campus, Stamullen, County Meath, Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

npodeBeH 1500 mg ^HUMupaHH TadueTKH Prubeven 1500 mg potahované tablety Prubeven

Glusamin 1500 mg Film-Coated Tablets Probeven 1500 mg plevele dengtos tabletés Probeven 1500 mg apvalkotas tabletes Probeven 1500 mg filmtabletta Probeven

Probeven 1500 mg comprimate filmate Prubeven 1500 mg, filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.3.2015.

5