sp. zn.sukls125832/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

PROVIRSAN 200 mg tablety

aciclovirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Provirsan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Provirsan užívat

3.    Jak se Provirsan užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Provirsan uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Provirsan a k čemu se používá

Aciklovir, léčivá látka přípravku Provirsan, je vysoce účinný proti virům způsobujícím opary (Herpes simplex typu 1 a 2), plané neštovice (Varicella) a pásový opar (Herpes zoster) jak u pacientů s normální imunitou, tak i u pacientů se sníženou imunitní odpovědí (pokročilé onemocnění AIDS nebo po transplantaci kostní dřeně).

Provirsan je protivirový přípravek používaný k léčbě infekcí kůže a sliznic k ochraně (profylaxi) před těmito infekcemi.

Provirsan mohou užívat dospělí, dospívající a děti od 2 let věku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Provirsan užívat Neužívejte Provirsan

-    jestliže jste alergický(á) na aciklovir, na příbuznou látku ganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Nepodávejte dětem do 2 let věku.

Upozornění a opatření

V následujících léčebných indikacích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Vztahuje se to i na stavy, které se u Vás objevily již dříve:

-    jestliže máte sníženou funkci ledvin - je třeba upravit dávkování dle clearance kreatininu,

-    jestliže jste těhotná nebo kojíte,

- pokud j ste starší nemocný - je nutné věnovat pozornost dostatečné hydrataci.

Další léčivé přípravky a Provirsan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Provirsan a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Současné podávání probenecidu (léčba dny) vede k prodloužení účinku přípravku Provirsan.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pro podávání acikloviru v těhotenství musí být zvlášť závažné důvody. O podávání přípravku v tomto období vždy musí rozhodnout lékař. Případné otěhotnění během léčby oznamte lékaři.

Aciklovir přechází do mateřského mléka, proto se podávání tohoto přípravku doporučuje jen v nezbytně nutných případech. O případném podávání vždy musí rozhodnout lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Aciklovir nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Provirsan obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete Provirsan užívat.

3. Jak se Provirsan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčbu je třeba zahájit co nejdříve, u recidivujících infekcí nejlépe již v prodromálním stádiu (jestliže se objeví neurčité příznaky upozorňující na blížící se onemocnění, např. ztráta pocitu zdraví, nevolnost, podrážděnost, bolest kloubů apod.) nebo při výskytu prvních příznaků (svědivé a palčivé pocity, neklid, první puchýřky).

Doporučená dávka přípravku je:

Infekce Herpes simplex u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let: 1 tableta (200 mg) 5krát denně po dobu 5 dnů ve 4hodinových intervalech s vynecháním noční dávky. U těžce probíhající infekce může lékař léčbu prodloužit. Dávka při předcházení nemoci je obvykle 1 tableta (200 mg) 4krát denně po 6 hodinách.

Onemocnění pásovým oparem: dospělí užívají 4 tablety (800 mg) 5krát denně po 4 hodinách s vynecháním noční dávky. V léčbě je nutno pokračovat po dobu 7-10 dní.

Onemocnění planými neštovicemi: dospělí užívají 4 tablety (800 mg) 4krát denně po 6 hodinách po dobu 5 dní. Dětem od 2 let se podává dávka 20 mg/kg 4krát denně, tj. např. při hmotnosti dítěte 20 kg 2 tablety (400 mg) 4krát denně. Dětem s tělesnou hmotností nad 40 kg a dospívajícím se podává stejná dávka jako dospělým.

U nemocných s poruchou funkce ledvin může lékař dávku upravit.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Provirsan je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Tablety se užívají s jídlem a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny, zvláště u starších jedinců. U dětí do 3 let je nutné tablety rozdrtit nebo rozpustit ve sklenici vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Provirsan, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Provirsan, než jste měl(a), nebo po náhodném požití přípravku dítětem ihned konzultujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Provirsan

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vynecháte-li některou dávku, vezměte si další hned, jak je to možné. Dále pokračujte dávkami, které Vám doporučil lékař.

Jestliže jste přestal(a) užívat Provirsan

Užívejte předepsané dávky tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Bez doporučení lékaře nikdy sami léčbu nepřerušujte, i když příznaky nemoci ustupují.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

-    bolesti břicha, nevolnost až zvracení, průjem, třes, zmatenost, závratě, bolest hlavy, ospalost, zvýšená únavnost a halucinace.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

-    kožní vyrážky, které vymizí po přerušení léčby.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

-    mírné zvýšení hladin jaterních enzymů, močoviny a kreatininu, zejména při nedostatečném příjmu tekutin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10; webové stránky: www.sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Provirsan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do: a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Provirsan obsahuje

Léčivou látkou je aciclovirum. Jedna tableta obsahuje aciclovirum 200 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, kopovidon, polysorbát 80.

Jak Provirsan vypadá a co obsahuje toto balení

Provirsan jsou bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 12 mm se zkosenými hranami a půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou. Provirsan je dodáván v blistrech po 30 tabletách v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27.5.2016

4/4