Příbalový Leták

Protradon 100 Mg/Ml Perorální Kapky, Roztok

sp.zn. sukls148235/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Protradon 100 mg/ml perorální kapky, roztok

tramadoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky užívat

3.    Jak se přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky a k čemu se používá

Tramadol - léčivá látka přípravku Protradon 100 mg/ml perorální kapky - je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů, které ovlivňují centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na specifické nervové buňky v míše a v mozku.

Přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky se používá k léčbě středně silné až silné bolesti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky užívat

Neužívejte přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky

-    jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku(uvedenou v bodě 6),

-    při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné psychotropní léky (léky ovlivňujícími náladu a emoce),

-    jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky proti depresi), anebo pokud jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech před léčbou přípravkem Protradon 100 mg/ml perorální kapky (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky“),

-    jestliže jste epileptik a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů,

-    jako náhradu při léčbě drogové závislosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Protradon 100 mg/ml perorální kapky se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem

-    jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidech),

-    jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení),

-    jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot),

-    jestliže trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem (což je možné po poranění hlavy anebo při onemocněních mozku),

-    jestliže máte potíže s dýcháním,

-    jestliže máte epilepsii nebo jste náchylní záchvatům, protože riziko vzniku záchvatů může být zvýšeno,

-    jestliže trpíte chorobou jater nebo ledvin.

Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách. Riziko se zvyšuje, když dávky tramadolu překračují doporučenou horní hranici denní dávky (400 mg).

Přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky není určen k léčbě dětí mladších než 1 rok.

Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky může vést ke vzniku tělesné nebo psychické závislosti. Užívá-li se přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky dlouhodobě, může jeho účinek slábnout (vznik tolerance) a může být potřebné zvyšování dávek. U nemocných se sklonem ke zneužívání léků anebo u pacientů závislých na lécích se doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem Protradon 100 mg/ml perorální kapky a pacient musí být během léčby pečlivě sledován.

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Protradon 100 mg/ml perorální kapky vyskytne nebo se v minulosti vyskytl některý z těchto problémů, informujte o něm prosím svého lékaře.

Tento léčivý přípravek nepodléhá zákonným omezením o omamných látkách.

Dalším léčivé přípravky a přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky současně s léky zvanými inhibitory MAO (určité léky na léčbu deprese). Neužívejte Protradon 100 mg/ml perorální kapky ani tehdy, jestliže jste výše uvedené inhibitory MAO užíval(a) v posledních 14 dnech.

Analgetický účinek přípravku Protradon 100 mg/ml perorální kapky může být snížen a doba působení může být zkrácena, užíváte-li léky, které obsahují:

- karbamazepin (na epileptické záchvaty),

- ondansetron (proti žaludeční nevolnosti).

Váš lékař Vám řekne, zda byste měl(a) přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky užívat a v jaké dávce.

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené,

-    jestliže současně s přípravkem Protradon 100 mg/ml perorální kapky užíváte léky na uklidnění, na spaní a jiná analgetika, jako je morfin nebo kodein (také se užívá proti kašli) a alkohol. Můžete se cítit malátný(á) nebo je Vám na omdlení. Když se tyto příznaky objeví, oznamte to svému lékaři.

-    jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i Protradon 100 mg/ml perorální kapky. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku Protradon 100 mg/ml perorální kapky pro Vás vhodné.

-    jestliže užíváte určitá antidepresiva. Protradon 100 mg/ml perorální kapky a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a můžou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad 38 °C.

-    jestliže užíváte současně s přípravkem Protradon 100 mg/ml perorální kapky kumarinové přípravky proti krevní srážlivosti (léky pro zředění krve), např. warfarin. Účinek těchto léků může být zesílen, a může se projevit krvácení.

Přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky s jídlem, pitím a alkoholem

V průběhu léčby přípravkem Protradon 100 mg/ml perorální kapky nepijte alkohol, protože zesiluje účinky přípravku.

Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Protradon 100 mg/ml perorální kapky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Jelikož o bezpečnosti tramadolu u těhotných žen není dostatek informací, Protradon 100 mg/ml perorální kapky byste neměla užívat, pokud jste těhotná.

Dlouhodobá léčba během těhotenství může vést u novorozence ke vzniku příznaků z vysazení.

Obecně se podávání tramadolu kojícím matkám nedoporučuje. Malá množství tramadolu jsou vylučována do mateřského mléka. Po jedné dávce obvykle není nutné kojení přerušit. Požádejte o radu svého lékaře.

Podle zkušeností s podáváním u lidí nemá tramadol žádný vliv na plodnost u mužů ani u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění, a může tak ovlivnit Vaše reakce. Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiný dopravní prostředek, nepoužívejte elektrické přístroje, neobsluhujte stroje.

Přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky obsahuje sacharosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky obsahuje ethanol 96% (alkohol)

Je škodlivý pro pacienty trpící alkoholismem. Je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

3. Jak se přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti by se měla použít nejnižší možná dávka přípravku.

Neužívejte více než 40 stisků dávkovače (tj. 4 dávky po 10 stisknutích), což odpovídá 400 mg tramadoli hydrochloridum. Výjimečně, v případě klinické potřeby, může lékař nařídit podání vyšší denní dávky.

Neurčí-li lékař jinak, je obvyklá dávka přípravku:

Dospělí a dospívající od 12 let

Doporučená jednotlivá dávka je 5-10 stlačení dávkovače (odpovídá 50-100 mg tramadoli hydrochloridum). V závislosti na Vaší bolesti účinek přetrvává 4-8 hodin.

Děti od 1 roku

Doporučená jednotlivá dávka je 1-2 mg tramadoli hydrochloridum/kg tělesné hmotnosti.

V následující tabulce je uvedený návod pro dávkování podle tělesné hmotnosti a věku dítěte:

Věk

Tělesná hmotnost

Počet stlačení dávkovače na jednotlivou dávku

1 rok

10 kg

1-2

3 roky

15 kg

2-3

6 roků

20 kg

2-4

9 roků

30 kg

3-6

11 roků

40 kg

4-8

Obecně by měla být zvolena nejnižší možná analgeticky účinná dávka. Nesmí být překročena celková denní dávka 8 mg tramadoli hydrochloridum na 1 kg tělesné hmotnosti, maximálně však 400 mg tramadoli hydrochloridum.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.

Závažné onemocnění jater nebo ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti

Pacienti se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin nesmí léčivý přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou nedostatečnost, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

Jak a kdy by se měl přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky užívat?

Přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky se užívá s malým množstvím tekutiny nebo na kostce cukru a lze je užívat nezávisle na jídle.

Jak dlouho by se měl přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky užívat?

Neužívejte Protradon 100 mg/ml perorální kapky déle, než je nezbytné. Je-li z důvodu povahy a závažnosti onemocnění nezbytná dlouhodobá léčba bolesti, Váš lékař Vás bude kontrolovat v pravidelných a krátkých časových intervalech, (v případě potřeby i léčbu přeruší), aby zjistil, zda byste měl(a) v léčbě přípravkem Protradon 100 mg/ml perorální kapky pokračovat a s jakou dávkou.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Protradon 100 mg/ml perorální kapky je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Protradon 100 mg/ml perorální kapky, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) dávku navíc, nejspíše žádné negativní účinky nenastanou. Měl(a) byste užít další dávku tak, jak máte předepsáno.

Po velmi vysokých dávkách se mohou objevit velmi úzké zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, bušení srdce, mdloby, porucha vědomí až koma (hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty, poruchy dýchání až zástava dechu. V těchto případech ihned volejte lékaře!

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky, pravděpodobně se opět objeví bolest. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokračujte v užívání kapek jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky

Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem Protradon 100 mg/ml perorální kapky předčasně, nejspíše se opět objeví bolest. Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem.

Ukončení léčby přípravkem Protradon 100 mg/ml perorální kapky je obvykle bez příznaků z vysazení. Avšak ve vzácných případech, se mohou někteří lidé, kteří užívali nějakou dobu Protradon 100 mg/ml perorální kapky, po náhlém přerušení léčby cítit ne zcela dobře. Mohou cítit neklid, úzkost, nervozitu nebo se cítit nejistí. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním nebo potíže žaludeční a střevní. U velmi malého počtu lidí mohou nastat panické záchvaty, halucinace a neobvyklé pocity, jako jsou svědění, brnění a snížená citlivost a hučení v uších (tinnitus). Velmi vzácně byly zaznamenány další neobvyklé účinky na CNS, jako jsou zmatenost, bludy, změny vnímání vlastní osobnosti (depersonalizace), změny vnímání skutečnosti (derealizace) a bludy z pronásledování (paranoia).

Pokud se po vysazení přípravku Protradon 100 mg/ml perorální kapky vyskytne u Vás některý z těchto příznaků, poraďte se prosím se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou definovány takto:

Velmi časté:

mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10

Časté:

mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10

Méně časté:

mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100

Vzácné:

mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000

Velmi vzácné:

mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10000

Není známo:

z dostupných dat nelze určit

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako jsou otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivku spolu s dýchacími potížemi.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: alergické reakce (např. ztížené dýchání, dušnost, otoky kůže) a šok (náhlé oběhové selhání) se vyskytly ve velmi vzácných případech.

Srdeční poruchy

Méně časté: účinky na srdce a krevní oběh (bušení srdce, rychlá srdeční akce, pocit na omdlení nebo kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především u pacientů, kteří stojí, nebo při fyzické zátěži.

Vzácné: pomalá srdeční akce.

Vyšetření

Vzácné: zvýšení krevního tlaku.

Poruchy metabolismu a výživy Vzácné: změny chuti k jídlu.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: pomalé dýchání, dušnost. Při překročení doporučených dávek nebo při současném užívání jiných léků, které působí tlumivě na mozkové funkce, může dojít ke zpomalení dýchání. Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu, nebylo však prokázáno, že byly způsobeny tramadolem.

Poruchy nervového systému Velmi časté: závratě.

Časté: bolesti hlavy, ospalost.

Vzácné: abnormální vjemy (např. svědění, mravenčení, znecitlivění), chvění, epileptické záchvaty, svalové záškuby, nekoordinované pohyby, přechodná ztráta vědomí (synkopa), poruchy řeči. Epileptické záchvaty se objevily hlavně po užívání vysokých dávek tramadolu nebo při současném užívání jiných léčivých přípravků, které mohou záchvaty vyvolat.

Psychiatrické poruchy

Vzácné: halucinace, zmatenost, poruchy spánku, úzkost a noční děsy.

Po léčbě přípravkem Protradon 100 mg/ml perorální kapky se mohou vyskytnout psychiatrické poruchy. Jejich intenzita a povaha může být různá (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby). Tyto obtíže mohou spočívat ve změnách nálady (obvykle povznesená nálada, vzácněji podrážděnost), změnách aktivity (obvykle snížení, vzácněji zvýšení) a ve snížení poznávacího a smyslového vnímání (změny pocitů a rozpoznávání, které mohou vést k chybným rozhodnutím).

Je možný vznik závislosti. Jestliže je přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky užíván dlouhodobě, může vzniknout závislost, ačkoli je riziko vzniku závislosti velmi nízké. Po náhlém ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení (viz "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky”).

Poruchy oka

Vzácné: zúžení zorniček (mióza), výrazné rozšíření zorniček (mydriáza), rozmazané vidění.

Žaludeční a střevní obtíže Velmi časté: pocit na zvracení.

Časté: zvracení, zácpa, sucho v ústech.

Méně časté: nucení na zvracení (zvedání žaludku), žaludeční nevolnost (např. pocity tlaku v žaludku, nadýmání), průjem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: pocení.

Méně časté: kožní reakce (např. svědění, vyrážka).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné: svalová slabost.

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Poruchy močových cest

Vzácné: ztížený nebo bolestivý odtok moči, menší množství moči oproti normálu.

Celkové poruchy a reakce v místě podání Časté: únava.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky obsahuje

-    Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum. Jeden ml roztoku perorálních kapek (10 stisků dávkovači pumpy) obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.

-    Dalšími složkami jsou sacharosa, propylenglykol, kalium-sorbát, polysorbát 80, silice máty peprné, anýzová silice, ethanol 96%, čištěná voda.

Jak přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky je čirý, světle žlutý, mírně viskózní roztok.

Přípravek Protradon 100 mg/ml perorální kapky je dodáván v lahvičkách po 100 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15.10.2014.

7/7