PROTHROMPLEX TOTAL NF Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prothrombinum multiplex humanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 lahvička s práškem obsahuje:

480 - 900 IU Factor II, 500 IU Factor VII, 600 IU Factor IX a 600 IU Factor X,

minimálně 400 IU Proteinu C ko-purifikovaného s faktory krevního srážení.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

1 lahvička s práškem obsahuje

Chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl heparinu (0,2-0,5 IU heparinu/IU FIX), koncentrát lidského antithrombinu III 15-30 IU v jedné lahvičce (0,75-1,5 IU/ml)

Další informace viz příbalová informace

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1 inj. lahvička PROTHROMPLEX TOTAL NF 600 IU prášku 1 inj. lahvička 20 ml vody na injekci

1 triple set (1 zavzdušňovací jehla, 1 infuzní set (motýlek), 1 jehla k jednorázovému použití), 1 filtrační jehla, 1 převodní jehla

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Pro jednorázové podání. Rekonstituovaný roztok musí být použit ihned.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2°C až 8°C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Během uvedené doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25°C), po jedno období trvající nejvýše 6 měsíců, potom se nesmí vracet do chladničky a musí být zlikvidován. Datum vyjmutí z chladničky:

Datum ukončení uchovávání při pokojové teplotě (6 měsíců):

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 30.11.2016

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko

Od 1.12.2016

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/474/93-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY S PRÁŠKEM_

I NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PROTHROMPLEX TOTAL NF Prášek pro injekční roztok Prothrombinum multiplex humanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 lahvička obsahuje:

480 - 900 IU Factor II, 500 IU Factor VII, 600 IU Factor IX a 600 IU Factor X, minimálně 400 IU Proteinu C ko-purifikovaného s faktory krevního srážení.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

1 lahvička obsahuje:

Chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl heparinu (0,2- 0,5 IU heparinu/IU FIX), koncentrát lidského antithrombinu III 15-30 IU v jedné lahvičce (0,75-1,5 IU/ml)

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

Pro jednorázové podání. Rekonstituovaný roztok musí být použit ihned.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2°C až 8°C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 30.11.2016

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko

Od 1.12.2016

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň, Rakousko

12.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA_

75/474/93-C

13.    ČÍSLO ŠARŽE_

č.š.:

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ_

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ_

Pomalé i.v. podání (max 2 ml/min).

[Peel-off label:    PROTHROMPLEX TOTAL NF

Č. šarže

Použitelné do: ]

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Voda na injekci

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Rozpouštědlo pro injekční roztok 20 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 30.11.2016

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko

Od 1.12.2016

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/474/93-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

logo