Prosta - Urgenin
sp.zn.sukls198404/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV O PŘÍPRAVKU
PROSTA - URGENIN měkké tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Účinná látka:
Jedna tobolka Prosta-Urgeninu obsahuje:
extrakt z plodů Serenoae extractum spissum (8,0-9,52 : 1) 320,0 mg Extrahováno: ethanolem 90% V/V
Pomocné látky se známým účinkem: nekrystalizující sorbitol 70%, glycerol 85% Úplný seznam pomocných látek viz.bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka
Popis: oválná bezbarvá průhledná měkká tobolka, uvnitř tmavě hnědozelená olejovitá tekutina
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Prosta-Urgenin je rostlinný léčivý přípravek, který je určen mužům trpícím nezhoubným zbytněním prostaty (BHP - benigní hyperplazie prostaty), které se může projevovat těmito příznaky: časté močení (zvláště v noci), obtížný začátek a zvýšené úsilí během močení, slabý močový proud, pocit nedokonalého vyprázdnění močového měchýře.
Prosta-Urgenin se používá především v počátečních stádiích nezhoubného zvětšování prostaty (stádium I až II dle Alkena nebo stádium I až II dle Vahlensiecka).
Poznámka: Tento léčivý přípravek pouze zlepšuje obtíže spojené se zbytněním prostaty, aniž by upravoval samotné zbytnění.
Pacient by měl být upozorněn, že musí navštěvovat svého lékaře v pravidelných intervalech. Lékaře je třeba vyhledat zejména, pokud se objeví krev v moči nebo bolestivé nutkání močit doprovázené neschopností vymočit se (akutní retence moči).
4.2. Dávkování a způsob podání
Užívá se 1 tobolka denně po jídle, a to vždy ve stejnou denní dobu. Tobolky polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by neměli Prosta-Urgenin užívat.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek je určen pro muže.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Prosta-Urgenin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Velmi zřídka se mohou objevit gastrointestinální potíže. V případě gastrointestinálních potíží by měla být léčba přerušena a měl by být kontaktován lékař.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Z teoretického hlediska se mohou vyskytnout gastrointestinální potíže zmiňované v nežádoucích účincích. V takovém případě by měla být léčba přerušena a měl by být kontaktován lékař.
5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: urologikum., ATC kód G04CX, jiná léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty.
Extrakt z plodu rostliny Serenoa repens obsahuje směs liposterolů, triglyceridů a flavonoidů a má antiandrogenní vlastnosti, které specificky působí na úrovni cílového orgánu bez dalších účinků na hypotalamohypofyzární ose. Tyto antiandrogenní vlastnosti se projeví potlačováním syntézy dihydrotestosteronu To je spojené s inhibicí aktivity 2 izoenzymu 5-reduktázy a poklesem proteinové syntézy. Mimo jiné se projevuje i výrazný účinek na snižování prokrvení (anemizace prostaty). Tento účinek je zvláště důležitý v počátečních stádiích onemocnění.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Farmakologické studie u laboratorních zvířat, kterým byla látka podávána perorálně, dokázala, že vstřebávání produktu je pomalé (plazmatický vrchol 7 hodin po požití), vylučování ledvinami je nízké (asi 30%), převažuje vylučování stolicí. Při opakovaném podání bylo pozorováno výrazné vychytávání účinných složek v tkáních prostaty. Výsledky u lidí nejsou známy.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
V klinických studiích provedených s extraktem z plodů rostliny Serenoa repens bylo prokázáno zlepšení subjektivních symptomů (pollakisurie, nykturie a pocitu nucení k močení), redukce reziduální moči a zlepšení toku moči.
Experimentální výzkumy s plody palmy Serenoa repens prokázaly protizánětlivý účinek.
Inhibiční účinek na androgenní metabolismus byl prokázán na kulturách lidských fibroblastů. Dihydrotestosteron (DHT) vzniká z testosteronu působením enzymu 5-a-reduktázy. Antiandrogenní působení je připisováno extraktu z plodů Serenoa repens. Tento extrakt blokuje vazbu DHT na receptor a inhibuje působení 5-a-reduktázy.
Další experimentální výzkumy na hlodavcích prokázaly redukci tonusu hladké svaloviny, vyvolané blokováním a- receptorů.
Bezpečnost přípravku je ověřena mnohaletým používáním.
6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Želatina, glycerol 85%, nekrystalizující sorbitol 70%, čištěná voda.
6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Žádné zvláštní požadavky na uchovávání.
6.5. Druh obalu a obsah balení
PVC/Al blistr, potištěná papírová krabička.
60, 120 a 200 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MEDA Pharma s.r.o.
Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10 Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/831/99-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
22. 12. 1999/ 27.11.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
11.11.2015
4