Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/Ml)
Sp.zn. sukls69111/2016
Příbalová informace: informace pro uživatele Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml), injekční/infuzní emulze
Propofolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) používat
3. Jak se Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) a k čemu se používá
Propofol-Lipuro patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají celková anestetika. Celková anestetika se používají k vyvolání ztráty vědomí (spánku), kdy lze provádět chirurgické nebo jiné výkony. Mohou být také použita k Vašemu zklidnění (kdy se cítíte ospale, ale nespíte).
Propofol se používá
• k uvedení do celkové narkózy u dospělých a dětí starších než 1 měsíc
• ke zklidnění pacientů starších 16-ti let v průběhu krátkodobých diagnostických a chirurgických zákroků, samostatně nebo v kombinaci s místním znecitlivěním nebo znecitlivěním určité oblasti
• k navození stavu sedace (zklidnění) dospělých a dětí starších než 1 měsíc, v průběhu diagnostických a chirurgických zákroků.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) používat Nepoužívejte Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml)
• jste-li alergický(á) (přecitlivělý(á)) na propofol, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• k udržování celkové narkózy nebo sedace při diagnostických a chirurgických výkonech u dětí
• k sedaci v rámci intenzivní péče.
Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí
• máte-li závažné poranění hlavy,
• máte-li mitochondriální onemocnění,
• máte-li poruchu, při které vaše tělo nezpracovává správně tuky
• máte-li jiné zdravotní problémy, které vyžadují zvýšenou opatrnost při použití tukových emulzí,
• máte-li příliš malý objem krve (hypovolemie),
jste-li příliš slabý(á), (vysílený(á)) nebo máte-li srdeční, ledvinové či jatemí potíže,
• máte-li vysoký nitrolební tlak
• máte-li potíže s dýcháním,
• máte-li epilepsii,
• má-li u Vás být proveden zákrok, kde jsou spontánní pohyby obzvláště nežádoucí.
Informujte lékaře, jestliže se u vás některé z těchto nemocí či stavů vyskytují.
Jsou-li Vám současně podávány jiné tuky infuzí do žíly, Váš lékař bude sledovat Váš celodenní příjem tuků.
Propofol Vám bude podávat lékař vyškolený v anestezii nebo intenzivní péči. Během anestezie a probouzení budete nepřetržitě sledován(a).
Pokud se u Vás projeví tzv. „syndrom propofolové infuze“ (podrobný seznam symptomů viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“ - Pokud dojde k některé z následujících situací,ihned volejte lékaře), lékař Vám sníží dávku propofolu nebo propofol vysadí.
Bezpečnostní opatření, které je nutno dodržovat po užití propofolu, viz také bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů".
Děti a dospívající
Použití přípravku Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) se nedoporučuje u novorozenců.
Další léčivé přípravky a Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete užívat.
Propofol je účinně používán s různými metodami lokální anestezie, kdy se znecitliví pouze část Vašeho těla (epidurální a spinální anestezie).
Bezpečné použití bylo navíc prokázáno v kombinaci s těmito přípravky:
• léčivé látky, které Vám budou podány před zákrokem
• další léčivé látky, například k uvolnění svalstva
• anestetika, které lze inhalovat
• analgetika proti bolesti.
Váš lékař Vám však může podat nižší dávky propofolu, jestliže je nutná celková anestezie nebo sedace namísto metody lokální anestezie.
Zvláštní opatrnost je rovněž nutná, jste-li současně léčen(a) antibiotiky obsahujícími rifampicin -mohlo by u Vás dojít k závažnému poklesu krevního tlaku.
Přípravek Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) a alkohol
Váš lékař Vás bude informovat ohledně konzumace alkoholu před a po podání přípravku Propofol-Lipuro.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) nesmí být podán během těhotenství, pokud není jednoznačně potřebný. Prochází placentou a může narušit životní funkce plodu. Propofol však lze užívat v průběhu vyvolaného potratu.
Pokud kojíte, měla byste přerušit kojení a mateřské mléko po dobu 24 hodin od podání přípravku Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) likvidovat. Studie u kojících žen prokázaly, že propofol je v malém množství vylučován do mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání injekcí nebo infuzí přípravku Propofol-Lipuro byste neměl(a) nějakou dobu řídit ani obsluhovat stroje.
Váš lékař Vám sdělí,
• zda by Vás měl někdo doprovázet při odchodu,
• kdy budete moci znovu řídit a obsluhovat stroje,
• zda můžete užívat jiné uklidňující prostředky (např. sedativa, silné léky proti bolesti, alkohol). Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) obsahuje sodík a sojový olej
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 20 ml, takže jej lze považovat za přípravek sodíku prostý.
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) obsahuje sojový olej. Máte-li alergii na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
3. Jak se Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) používá
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) mohou podávat pouze anesteziologové či speciálně vyškolení lékaři na jednotce intenzivní péče.
Dávkování
Dávka, kterou dostanete, záleží na Vašem věku, tělesné hmotnosti a fyzické kondici. Lékař Vám podá správnou dávku potřebnou k navození anestezie či k dosažení potřebné úrovně útlumu za pečlivého sledování Vaší reakce a životně důležitých funkcí (tep, krevní tlak, dýchání atd.). V případě potřeby bude rovněž lékař sledovat maximální možnou dobu podávání.
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) je obvykle k navození celkové anestezie podáván v injekci. Je-li podáván k tlumení, obvykle se podává pomalu a souvisle infuzí pomocí příslušného zařízení. Když je podáván v infuzi, bude před podáním naředěn.
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) lze nejdéle podávat 1 hodinu.
Způsob podání
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) dostanete ve formě intravenózní injekce či infuze, tedy pomocí jehly či malé hadičky, zavedené do jedné z Vašich žil.
Po dobu podávání injekčně nebo infuzí bude nepřetržitě sledován Váš krevní oběh a dýchání.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml), než jste měl(a)
Tato situace je nepravděpodobná, protože podávané dávky jsou velmi pečlivě kontrolovány.
Dostanete-li přesto náhodně vyšší dávku, může to vést k útlumu srdeční činnosti a dýchání.
V takovém případě lékař zahájí ihned veškerou potřebnou léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
4.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře
Časté (mohou se projevit až u 1 z 10pacientů):
• Nízký krevní tlak, který může případně vyžadovat infuzi tekutin a snížení rychlosti podávání propofolu.
• Příliš pomalý srdeční tep, který může být ve vzácných případech závažný.
Vzácné (mohou se projevit až u 1 z 1 000 pacientů):
• Křeče jako při epilepsii
Velmi vzácné: (mohou se projevit až u 1 z 10 000 pacientů)
• Alergické reakce včetně otoku obličeje, jazyka či krku, sípavý dech, zrudnutí a nízký krevní tlak.
• Došlo i k případům bezvědomí po operaci. Proto budete během doby probouzení pečlivě sledován(a).
• Voda na plicích (plicní edém) po podání propofolu
• Zánět slinivky břišní.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• Byly hlášeny izolované případy těžkých nežádoucích účinků, které se jeví jako kombinace následujících příznaků: rozpad svalové tkáně, hromadění kyselých látek v krvi, abnormálně vysoké hladiny draslíku v krvi, vysoké hladiny krevních tuků, poruchy zjištěné na elektrokardiogramu (EKG typ Brugada), zvětšení jater, nepravidelný puls, selhání ledvin a srdeční selhání. Tento stav se nazývá „syndrom propofolové infuze". Někteří z postižených pacientů zemřeli. Tyto účinky však byly zjištěny pouze u pacientů na jednotce intenzivní péče, kteří dostávali dávky vyšší než 4 mg propofolu na kg tělesné hmotnosti za hodinu. Viz také bod 2 „Upozornění a opatření".
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):
• Bolest na místě vpichu během první injekce. Bolest lze zmírnit podáním propofolu do větších žil na předloktí. Injekce lidokainu (přípravek k místnímu znecitlivění) a současně propofolu pomůže rovněž snížit bolest místa vpichu.
Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 osob):
• Krátká zástava dechu
• Bolest hlavy v době zotavení
• Nevolnost či zvracení v době zotavení
Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob):
• Krevní sraženiny v žilách nebo zánět žil v místě vpichu
Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 z 10 000 osob):
• Ztráta sexuálních zábran během zotavení
• Neobvyklé zbarvení moči po dlouhodobém podávání propofolu
• Případy horečky po zákroku
• Poškození tkáně po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• Mimovolné pohyby
• Neobvykle dobrá nálada
• Zneužívání léku a závislost na lécích
• Selhání srdce
• Povrchní (mělké) dýchání
• Bolest a/nebo otok v místě vpichu injekce po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu
• Velmi vzácně byl uváděn rozpad svalové tkáně v případech, kdy byl propofol podán ve větších než doporučených dávkách, pro uklidnění na jednotkách intenzivní péče
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) musí být použit ihned po otevření/naředění.
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) nepoužívejte, pokud obsah zůstane po protřepání rozdělen na dvě vrstvy.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) obsahuje
• Léčivou látkou je propofolum.
Každý mililitr přípravku Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) obsahuje 5 mg propofolu. Jedna ampule s 20 ml obsahuje 100 mg propofolu
• Pomocnými látkami jsou:
čištěný sojový olej
střední nasycené triacylglyceroly
vaječný lecithin
glycerol
natrium-oleát voda na injekci
Jak Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) vypadá a co obsahuje toto balení
Jedná se o injekční/infuzní emulzi.
Je to mléčně bílá emulze oleje ve vodě.
Dodává se ve skleněných ampulích o obsahu 20 ml, v balení po 5 ampulích.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Poštovní adresa:
34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo
Tel.: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/71-4567
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml):
Propofol B. Braun 5 mg/ml: Propofol “B. Braun” 5 mg/ml: Propofol-Lipuro 5 mg/ml: Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion:
Česká republika, Španělsko, Irsko, Portugalsko, Slovenská
republika, Velká Británie
Itálie
Dánsko
Finsko, Francie, Maďarsko, Norsko, Polsko, Švédsko Rakousko, Německo, Lucembursko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.5.2016
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Lahvičky jsou určeny k jednorázovému použití pouze pro jednoho pacienta.
Nepoužitou emulzi je po ukončení podávání nutno vyhodit.
Lahvičky je třeba před použitím protřepat.
Kompletní informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
6