ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička, vanička a injekční lahvička (20ml, 50ml a 100ml injekční lahvičky)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Propofol Hospira 10 mg/ml injekční/infuzní emulze

propofolum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekční/infuzní emulze obsahuje propofolum 10 mg.

Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje propofolum 200 mg. Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje propofolum 500 mg. Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje propofolum 1000 mg.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje: čištěný sójový olej, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, hydroxid sodný a vodu na injekci.

Více informací viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční/infuzní emulze

200 mg/ 20 ml 500 mg/ 50 ml 1000 mg/ 100 ml

Krabička nebo vanička 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček 20 injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím dobře protřepejte. Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neobsahuje konzervační přísady.

Je nutné udržovat asepsi.

8. POUŽITELNOST

EXP

Spotřebujte okamžitě po prvním otevření.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Zlikvidujte veškerý nespotřebovaný obsah. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

05/444/14-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

6. JINÉ