Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls97939/2010 a příloha k sp. zn. sukls31855/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

(propofolum)

injekční emulze/infuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne účinky závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Propofol 2% MCT/LCT Fresenius a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol 2% MCT/LCT Fresenius užívat

3.    Jak se Propofol 2% MCT/LCT Fresenius užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Propofol 2% MCT/LCT Fresenius uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE PROPOFOL 2% MCT/LCT Fresenius A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius patří do skupiny léků nazvaných celková anestetika. Celková anestetika se používají k navození bezvědomí (uspání), aby mohla být provedena operace nebo jiné vyšetření. Celková anestetika se též mohou použít k Vaší sedaci (takže jste spavý/á, ale nikoli úplně uspaný/á).

Propofol se užívá pro:

•    úvod a udržování celkové anestézie dospělých a dětí starších než 3 roky

•    sedaci u ventilovaných pacientů starších než 16 let na jednotce intenzivní péče

•    sedaci dospělých pacientů a dětí starších 3 let při diagnostických a operačních úkonech, samostatně, nebo v kombinaci s lokálními nebo regionálními anestetiky

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROPOFOL 2%

MCT/LCT FRESENIUS UŽÍVAT

Neužívejte Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

•    jste-li hypersensitivní (alergický/á) na propofol nebo jinou složku tohoto léčivého přípravku (viz bod „Další informace“ na konci této příbalové informace)

•    jste-li hypersensitivní (alergický/á) na sóju nebo burské oříšky (viz „Důležité informace o některých složkách přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius“ na konci bodu 2)

•    Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se nesmí používat k sedaci pacientů ve věku 16 let a mladších na jednotce intenzivní péče.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Neměl/a byste dostat Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, nebo je zapotřebí zvláštní opatrností a při intenzivním monitorování jestliže:

•    máte vážnou srdeční nedostatečnost

•    máte jakékoli jiné vážné onemocnění srdce

•    podstupujete elektrokonvulsivní terapii (ECT, léčba psychiatrických problémů)

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se nedoporučuje používat u dětí mladších 3 let. Avšak dostupná data nenaznačují, že by podávání bylo méně bezpečné než u starších dětí. Bezpečnost použití přípravku k sedaci dětí a dospívajících ve věku 16 let nebo mladších na jednotce intenzivní péče nebyla prokázána.

Obecně by měl být Propofol 2% MCT/LCT Fresenius podáván s opatrností starším a oslabeným pacientům

Předtím než dostanete Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, informujte svého anesteziologa, nebo lékaře na jednotce intenzivní péče, jestliže máte:

-    onemocnění srdce

-    plicní onemocnění

-    jaterní onemocnění

-    ledvinové onemocnění

-    záchvaty (epilepsii)

-    zvýšený nitrolební tlak (intrakraniální tlak). V kombinaci s přípravky snižujícími krevní tlak se může snížit množství krve přitékající do mozku.

-    změněné hladiny tuku v krvi. Jestliže dostáváte plnou parenterální výživu (do žíly), musí být hladiny tuku ve vaší krvi monitorovány.

Jestliže nastane některá z následujících situací, musí se vyšetřit před podáním přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius:

-    srdeční nedostatečnost

-    oběhová nedostatečnost (když jsou nedostatečné prokrvené tkáně)

-    závažné dýchací problémy (respirační nedostatečnost)

-    dehydratace (hypovolemie)

-    záchvaty (epilepsie)

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius může zvýšit riziko

-    epileptických záchvatů

-    nervového reflexu zpomalujícího srdeční činnost (vagotonie)

-    snížení srdeční činnosti (bradykardie)

-    změny toku krve k tělesným orgánům (hemodynamické efekty kardiovaskulárního systému) máte-li nadváhu a dostáváte vysoké dávky přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Během sedace přípravkem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se u pacienta mohou objevit bezděčné pohyby. Lékaři budou počítat s tím,že toto může ovlivnit operační zákrok, který je prováděn v sedaci a provedou nezbytná opatření.

Velmi ojediněle by mohla po anestezii nastat fáze pooperačního bezvědomí, která by mohla být doprovázena zvýšením svalového napětí. Vědomí se vrací spontánně, to vyžaduje pečlivé sledování ošetřujícím personálem, ale nikoliv další léčbu.

Injekce přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius může být bolestivá. Ke snížení bolesti může být použito místní anestetikum, které ale může mít svoje vlastní nežádoucí účinky.

Nebude Vám dovoleno opustit nemocnici, pokud nebudete úplně bdělý.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Řekněte prosím svému lékaři nebo lékárníkovi jestli užíváte, nebo jste nedávno užívali jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Musíte dát obzvláštní pozor, jestliže jste užívali některé z následujících léků:

-    premedikace (Váš anesteziolog bude vědět, které léky mohou vzájemně reagovat s přípravkem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius).

-    jiná anestetika, včetně celkových, regionálních, místních a inhalačních anestetik (Budou potřeba nižší dávky Propofolu 2 % MCT/LCT Fresenius. Váš anesteziolog to bude vědět)

-    analgetika (léky proti bolesti)

-    léky uvolňující svaly, např. suxamethonium

-    benzodiazepiny (léky proti úzkosti)

-    parasympatolytika (léky, které mají vliv na řadu tělesných funkcí, jako je srdeční tep, např.atropin)

-    silné léky proti bolesti ( např. fentanyl)

-    alkohol

-    neostigmin ( léčba svalové ochablosti)

-    cyklosporiny ( používané k prevenci nepřijetí transplantovaných orgánů)

Užívání Propofol 2% MCT/LCT Fresenius s jídlem a pitím

Poté co vám byl podán Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, byste neměl/a pít alkohol, dokud se úplně neprobudíte.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek.

Pokud to není nezbytné, neměl by se Propofol 2% MCT/LCT Fresenius podávat těhotným ženám. Matky by měly přerušit kojení a znehodnotit odstříkané mléko po dobu 24 hodin po podání Propofol 2% MCT/LCT Fresenius .

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nesmíte řídit, obsluhovat stroje, nebo pracovat v nebezpečných podmínkách. Neměl/a byste jít domů sám/a.

Důležité informace o některých složkách přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Propofol 2% MCT/LTC Fresenius obsahuje sójový olej. Ten může vzácně způsobit závažnou alergickou (hypersensitivní) reakci (viz „Neužívejte Propofol 2% MCT/LCT Fresenius“). Informujte svého lékaře pokud víte, že máte alergii na sojový olej.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100ml, tj. v podstatě je „bez sodíku“

3. JAK SE PŘÍPRAVEK PROPOFOL 2% MCT/LCT Fresenius UŽÍVÁ

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius Vám bude podáván pouze v nemocnici, nebo ve vhodném terapeutickém zařízení, Vaším anesteziologem nebo lékařem z jednotky intenzivní péče.

Množství Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius, které potřebujete, závisí na vašem věku, tělesné hmotnosti, fyzické a zdravotní kondici.

Lékař Vám podá takovou dávku Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius, která je potřeba pro navození a udržení anestezie (spánku) nebo požadovaného stupně sedace na základě pečlivého sledování reakcí vašeho těla a životních funkcí (tep, krevní tlak, dýchání, atd.) Potřebné množství může být rovněž ovlivněno léky, které možná berete. Většina lidí potřebuje 1,5-2,5 mg propofolu/kg těl.hm. pro uvedení do spánku (uvedení do anestezie) a potom 4-12 mg propofolu/kg těl.hm./hod pro udržení spánku (udržení anestezie). Pro sedaci je obvykle dostačující dávka 0,3-4,0 mg propofolu/kg těl.hm./hod.

Pro sedaci během chirurgického výkonu a diagnostických procedur u dospělých je požadovaná dávka 0,5-1 mg propofolu na kg těl hm. během 1 až 5 minut k nástupu sedace. Udržení sedace může být stanoveno titrací infuze přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius na požadovanou hladinu sedace. U většiny pacientů se požaduje 1,5- 4,5 mg propofolu na kg těl.hm. za hodinu. Infuze může být

3/9

doplněna 10-20 mg mg propofolu (1-2 ml Propofolu 2% bolusem, jestliže se požaduje rychlé zvýšení hluboké sedace.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius je určen k intravenóznímu podání, obvykle do hřbetu ruky nebo do předloktí. Váš anestesiolog použije injekční jehlu nebo kanylu (jemnou plastovou hadičku). Může být použita elektrická pumpa, jestliže se injekce podávají pro dlouhou operaci a pro intenzivní péči.

Starší a oslabení pacienti mohou potřebovat nižší dávky.

Děti obyčejně potřebují mírně vyšší dávky. Dávka se stanovuje podle věku a/nebo podle tělesné hmotnosti.

Jestliže se Propofol 2% MCT/LCT Fresenius používá k sedaci, doba podávání nesmí překročit 7 dní. Máte-li nějaké další otázky týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost nežádoucích účinků je klasifikována následovně:

Velmi časté	více než 1 z 10 pacientů
Časté	více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než 1 z 10 pacientů
Méně časté	více než 1 z 1000 pacientů , ale méně než 1 ze 100 pacientů
Vzácné	více než 1 z 10000 pacientů, ale méně než 1 z 1000 pacientů
Velmi vzácné	méně než l z 10000 pacientů, včetně zvláštních ohlášení
Není známo	z dostupných údajů nelze určit

Jestliže se domníváte, že máte nějaké níže uvedené nežádoucí účinky nebo jiné nežádoucí účinky , informujte, prosím, co nejdříve lékaře.

Velmi časté (více než 1 z 10 léčených pacientů):

-    bolest v místě vpichu při injekci Časté (1 až 10 ze 100 léčených pacientů):

-    zvýšení hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) Tyto nežádoucí účinky se objevily během úvodu do anestézie:

-    bezděčné pohyby

-    cukání svalů (myoklonie)

-    poškubávání svalů (minimální excitace)

-    nízký krevní tlak (hypotenze)

-    zpomalení tepu (bradykardie)

-    zrychlení tepu (tachykardie)

-    návaly horka

-    zrychlený dech (hyperventilace)

-    přerývaný dech (temporary apnoe)

-    kašel po anestézii

-    škytavka (singultus)

Méně časté (1 až 10 z 1000 léčených pacientů):

-    vážné snížení tlaku (hypotenze)

-    kašel během anestezie

-    zpomalení srdečního rytmu (progresivní bradykardie)

Vzácné (1 až 10 z 10 000 léčených pacientů):

-    vážná alergická reakce (anafylaxe) včetně:

-    otoku kůže v obličeji, kolem úst a hrdla (angioedém)

-    zúžení vzdušných cest v plicích, což způsobuje ztížený dech (bronchospasmus)

-    zčervenání kůže (erytém)

-    nízký krevní tlak (hypotenze)

-    bolesti hlavy

-    závrať (vertigo)

-    epileptické pohyby ( bezděčné pohyby podobné epilepsii), včetně křečí a opistotonu (stav ztuhlosti s prohnutím hlavy dozadu)

-    krevní sraženiny (trombóza)

-    zánět krevních cév (flebitida)

-    zabarvení moče

-    pooperační horečka

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během probuzení:

-    euforie (pocit štěstí) a sexuální vzrušení

-    třesavka a pocit zimnice

-    nepravidelný srdeční rytmus (arytmie)

-    kašel

-    pocit nevolnosti (nauzea) nebo zvracení

Velmi vzácné ( méně než 1 z 10000 léčených pacientů):

-    alergické reakce způsobené sójovým olejem

-    opožděné epileptiformní záchvaty (bezděčné pohyby podobné epilepsii po probuzení)

-    křeče u epileptických pacientů

-    bezvědomí po anestézii

-    voda na plicích (pulmonální edém)

-    zánět slinivky (pankreatitida)

-    závažné tkáňové odezvy po náhodné injekci do tkáně (mimo žílu)

-    rhabdomyolýza (onemocnění svalů)

-    změna kyselosti krve (metabolická acidóza)

-    vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalémie)

-    srdeční nedostatečnost

Jestliže je Propofol 2% MCT/LTC Fresenius aplikován současně s lidokainem (lokální anestetikum používané pro snížení bolesti v místě vpichu), mohou se vzácně vyskytnout určité nežádoucí účinky:

-    závrať

-    zvracení

-    spavost

-    záchvaty

- zpomalování srdečního rytmu (bradykardie)

-    srdeční arytmie (nepravidelný puls srdce)

-    šok

Jestliže se některý nežádoucí účinek zhorší, nebo jestliže se vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

5. JAK PŘÍPRAVEK PROPOFOL 2% MCT/LCT Fresenius UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Propofol 2% MCT/LCT Fresenius po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na injekční lahvičce a vnějším obalu za použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dnu daného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

Přípravek musí být spotřebován okamžitě po otevření.

Podání přípravku Propofol 2% MCT/LCT jedním infuzním setem nesmí překročit 12 hodin od otevření injekční lahvičky.

Lahvičku před použitím dobře protřepejte.

Jestliže se po protřepání objeví dvě vrstvy, emulze se nesmí použít.

Používejte pouze homogenní preparáty v neporušeném obale.

Určeno pro jednoho pacienta. Jakékoli nespotřebované množství zlikvidujte

Léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu.Zeptejte se svého lékárníka , jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE Co Propofol 2% MCT/LCT Fresenius obsahuje

•    Léčivou látkou je propofolum

1 ml emulse obsahuje 20 mg propofolum

Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje 1000 mg propofolum

•    Pomocnými látkami jsou:

čištěný sojový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol, vaječný lecithin, kyselina olejová, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, voda na injekci.

Jak Propofol 2% MCT/LCT Fresenius vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční nebo infuzní emulze.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius je bílá emulze typu olej ve vodě.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius je balen v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla. Skleněné injekční lahvičky jsou uzavřené pryžovou zátkou.

Velikosti balení:

Balení obsahuje l skleněnou injekční lahvičku s 50 ml emulze Balení obsahuje l0 skleněných injekčních lahviček s 50 ml emulze Balení obsahuje l5 skleněných injekčních lahviček s 50 ml emulze

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo

Výrobce:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Země	Název
Rakousko	Propofol “Fresenius” 2 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion
Belgie	Propolipid 2%
Kypr	Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Česká Republika	Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Dánsko	Propolipid
Estonsko	Propoven 2%
Německo	Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion
Řecko	Propofol MCT/LCT 2%
Finsko	Propolipid 20 mg/ml
Maďarsko	Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Island	Propolipid 20 mg/ml
Irsko	Fresenius Propoven 2%
Itálie	Propofol Kabi 20 mg/ml
Lotyšsko	Propoven 2%
Litva	Propoven 2%
Lucembursko	Propofol 2% MCT Fresenius
Norsko	Propolipid 20 mg/ml
Poskosko	Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Portugal	Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Slovensko	Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Slovinsko	Propoven 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje
Španělsko	Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius emulsión para inyección o perfusión
Švédsko	Propolipid 20 mg/ml
Velká Británie	Fresenius Propoven 2%

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv nespotřebované množství musí být odborně znehodnoceno.

Před použitím je nutné emulzi řádně protřepat.

Emulze se nesmí použít, jestliže po protřepání jsou viditelné 2 vrstvy.

Používejte pouze homogenní přípravky a přípravky v nepoškozených obalech.

Před upotřebením očistěte pryžovou zátku alkoholovým sprejem nebo tamponem s alkoholem. Po použití je nutné obaly odborně znehodnotit.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius smí být podáván pouze v nemocnici nebo ve vhodném terapeutickém zařízení lékařem anesteziologem nebo lékařem na jednotce intenzivní péče.

Pro sedaci během chirurgického zákroku a diagnostického výkonu nesmí být Propofol 2% MCT/LCT Fresenius aplikován tou samou osobou, která vede zákrok nebo diagnostický výkon.

Musí být monitorován kardiovaskulární a respirační systém (např. EKG, pulzní oxymetrie) a pro případ nutnosti udržení dýchacích cest, umělé plicní ventilace a pro případ resuscitace musí být k dispozici okamžitě kdykoli resuscitační zařízení.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se nedoporučuje pro celkovou anestézii u dětí mladších 3 let, vzhledem k tomu, že 2% síla se stěží titruje u malých dětí , které potřebují extrémně malý objem. Pro děti ve věku od 1 měsíce do 3 let se doporučuje Propofol 1% Fresenius, jelikož očekávaná dávka je méně než 100 mg/hod.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se podává nezředěný intravenózně kontinuální infuzí.

Propofol 2% MCT/LCT se nesmí mísit pro infuzi nebo injekci s jinými roztoky. Pouze 5% roztok glukózy nebo fyziologický roztok nebo 0,18% roztok chloridu sodného a 4% roztok glukozy může být podáván stejným infuzním setem.

Současné podávání jiných léčivých přípravků nebo tekutin přidaných k Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius do infuzního setu se musí podávat připojením Y spojky ke kanyle nebo trojcestným ventilem.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius je tuková emulze bez antimikrobiálních přísad, což může přispívat k rychlému růstu organizmů.

Emulze musí být asepticky natažena do injekční stříkačky nebo do infuzního setu okamžitě po odstranění uzávěru z injekční lahvičky. Podání musí být zahájeno bez odkladu.

Aseptické prostředí musí být dodrženo pro Propofol 2% MCT/LCT Fresenius a pro infuzní vybavení během celé infuze. Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se nesmí podávat mikrobiologickým filtrem.

Při podávání Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se doporučuje použití byrety, počítače kapek, infuzní pumpy nebo volumetrické infuzní pumpy ke kontrole infuzní rychlosti .

Jak je obvyklé pro infuze tukových emulzí, nesmí délka podávání Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius infuzním setem trvat déle než 12 hodin.Infuzní set pro Propofol 2% MCT/LCT Fresenius musí být vyměněn nejdéle za 12 hodin.

Ke zmírnění bolesti v místě vpichu by měl být Propofol 2% MCT/LCT Fresenius podán velkou žilou nebo by měla být podána injekce roztoku lidokainu před uvedením do narkózy přípravkem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. Lidokain se nesmí použít u pacientů s akutní hereditární porfyrií.

Myorelaxancia jako je atrakurium a mivakurium mohou být podávány stejnou infuzní soupravou až po propláchnutí.

9/9