sp.zn. sukls99433/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele Propecia

1 mg, potahované tablety

Finasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Propecia a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Propecia užívat

3.    Jak se přípravek Propecia užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Propecia uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Propecia a k čemu se používá

Přípravek Propecia obsahuje léčivou látku finasterid.

Přípravek Propecia je určen pouze pro muže.

Přípravek Propecia se používá k léčbě mužského typu ztráty vlasů (známého rovněž jako androgenní alopecie) u mužů ve věku 18 - 41 let. Pokud budete mít po přečtení této příbalové informace jakékoli otázky týkající se mužského typu ztráty vlasů, obraťte se na svého lékaře.

Mužský typ ztráty vlasů je běžným stavem, jenž se přisuzuje kombinaci genetických faktorů a určitému hormonu nazývanému dihydrotestosteron (DHT). DHT přispívá ke zkrácení růstové fáze vlasů a k zeslabování vlasů.

Na temeni hlavy přípravek Propecia specificky snižuje hladiny DHT prostřednictvím blokády enzymu (5-alfareduktázy typu II), který přeměňuje testosteron na DHT. Přínos přípravku Propecia lze očekávat pouze u mužů s mírnou až střední ztrátou vlasů, nikoli u mužů s úplnou ztrátou vlasů. U většiny mužů léčených přípravkem Propecia po dobu 5 let byl postup ztráty vlasů zpomalen, přičemž alespoň u poloviny z těchto mužů došlo rovněž k určitému zlepšení růstu vlasů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Propecia užívat Neužívejte přípravek Propecia:

•    jestliže jste žena (protože tento lék je určen mužům, viz bod Těhotenství). V klinických studiích bylo prokázáno, že přípravek Propecia u žen trpících ztrátou vlasů nefunguje.

•    jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Propecia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Účinky na prostatický specifický antigen (PSA)

Přípravek Propecia může ovlivnit krevní test na PSA (prostatický specifický antigen) k prokázání maligního (zhoubného) nádorového onemocnění prostaty. Jestliže máte podstoupit test na PSA, informujte svého lékaře nebo lékarníka o užívání přípravku Propecia, protože přípravek Propecia snižuje hladinu PSA.

Děti a dospívající

Přípravek Propecia nesmí být podáván dětem. Nejsou k dispozici údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti finasteridu u dětí ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Propecia

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Propecia je určen k léčbě mužského typu ztráty vlasů a to pouze u mužů.

U mužů, kteří dlouhodobě užívali finasterid a měli další rizikové faktory ovlivňující plodnost, byla hlášena neplodnost. Po ukončení užívaní finasteridu byla hlášena normalizace nebo zlepšení kvality spermatu. Dlouhodobé klinické studie efektu finasteridu na plodnost u mužů nebyly provedeny.

•    Ženy nesmí užívat přípravek Propecia kvůli riziku v těhotenství.

•    Pokud jste těhotná nebo pokud těhotná být můžete, nedotýkejte se rozdrcených nebo rozlomených tablet přípravku Propecia.

•    Pokud se léčivá látka přípravku Propecia vstřebá po podání ústy nebo přes kůži u těhotné ženy, která čeká dítě mužského pohlaví, mohlo by se stát, že se dítě narodí s abnormalitami pohlavních orgánů.

•    Pokud těhotná žena přijde do styku s léčivou látkou přípravku Propecia, je nutno se obrátit na lékaře.

•    Tablety přípravku Propecia jsou potahované, což při normálním zacházení zabrání styku s léčivou látkou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné údaje, které by ukazovaly, že přípravek Propecia má vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Propecia obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Propecia užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Doporučená dávka je j edna tableta denně. T abletu lze užívat s j ídlem nebo bez j ídla.

Váš lékař Vám pomůže určit, zda u Vás přípravek Propecia funguje. Je důležité, abyste přípravek Propecia užíval tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. Přípravek Propecia bude fungovat, pouze pokud jej budete užívat dlouhodobě.

Jestliže jste užil více přípravku Propecia, než jste měl

Jestliže jste omylem užil příliš mnoho tablet přípravku, ihned se obraťte na svého lékaře. Přípravek Propecia nebude účinkovat rychleji nebo lépe, jestliže jej budete užívat více než jednou denně.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Propecia

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Propecia

Do rozvinutí plného účinku může uplynout 3 až 6 měsíců. Je důležité, abyste přípravek Propecia užíval tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. Pokud přípravek Propecia přestanete užívat, je pravděpodobné, že přijdete o vlasy, které jste nabyl za 9 až 12 měsíců.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky byly při probíhající léčbě obvykle dočasné nebo vymizely po ukončení léčby.

Přestaňte užívat přípravek Propecia a neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků: otok rtů, obličeje, jazyka a hrdla; obtížné polykání; bulky pod kůží (kopřivka) a dýchací potíže.

Ihned informujte svého lékaře, pokud zpozorujete jakékoliv změny v tkáni prsů, jako jsou bulky, bolest, zvětšení prsní tkáně nebo výtok z bradavky, protože toto mohou být příznaky vážného stavu, jako je maligní (zhoubné) nádorové onemocnění prsu.

Méně časté:mohou postihnout až    1    ze    100 pacientů

•    snížená touha po sexu

•    potíže s erekcí

•    problémy s ejakulací, jako je snížené množství spermatu

•    depresivní nálada

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

•    alergické reakce, jako je vyrážka a svědění

•    otok nebo citlivost prsu

•    bolest varlat

•    rychlé bušení srdce

•    přetrvávající potíže    s    dosažením erekce po ukončení léčby

•    přetrvávající snížené libido po ukončení léčby

•    přetrvávající problémy s ejakulací po ukončení léčby

•    mužská neplodnost a/nebo    snížená kvalita spermatu

•    zvýšení jaterních enzymů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Propecia uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Propecia obsahuje

•    Léčivou látkou je finasteridum. Jedna tableta obsahuje finasteridum 1 mg.

•    Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktózy 110,4 mg (viz bod 2), mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, sodná sůl dokusátu, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: mastek, hyprolóza, hypromelóza, oxid titaničitý (barvivo E171), žlutý oxid železitý a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Propecia vypadá a co obsahuje toto balení

•    Přípravek Propecia potahované tablety se dodává v blistrech.

•    Tablety jsou žlutohnědé, osmihranné, potahované, oboustranně vypouklé tablety, s vyraženým „P“ na jedné straně a „PROPECIA“ na straně druhé.

•    Velikost balení: 28 tablet

•    Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8.7.2015.

4 / 4