Prolongal 200 Mg/Ml
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
(SPC)
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PROLONGAL 200 mg/ml
Injekční roztok pro prasata
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
Léčivá látka:
Ferrum (III) 200,0 mg
ut Gleptoferronum 532,6 mg
Pomocné
látky:
Fenol 5,0 mg
Voda na injekci ad 1 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3. LÉKOVÁ
FORMA
Injekční roztok.
Tmavě hnědý, mírně viskózní, sterilní, koloidní, vodný
roztok
4. KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1 Cílové druhy
zvířat
Prasata (selata)
4.2 Indikace s
upřesněním pro cílový druh zvířat
Prevence a léčba anémie z nedostatku
železa u selat.
4.3
Kontraindikace
Nepodávat selatům, u kterých je podezření na nedostatek vitamínu E nebo selenu. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s klinicky zjevnými příznaky onemocnění, zejména ne v případě průjmových onemocnění.
4.4 Zvláštní
upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní
opatření pro použití:
Zvláštní opatření
pro použití u zvířat:
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Předcházejte náhodnému samopodání
injekce stejně jako kontaktu se sliznicemi, což platí zejména u
lidí se známou přecitlivělostí na komplex železa s dextranem.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem
vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Po použití si umyjte ruce.
4.6 Nežádoucí
účinky (frekvence a závažnost)
Ojediněle je možné v místě
injekčního podání pozorovat zabarvení tkáně a mírný měkký otok. Ten
by měl během několika dnů vymizet. Mohou se objevit také reakce z
přecitlivělosti.
Vzácně se u selat po podání parenterálních přípravků na bázi
komplexu železa s dextranem vyskytly úhyny. Tyto úhyny jsou spojeny
s genetickými faktory nebo nedostatkem vitamínu E a nebo selenu.
Velmi vzácně byly hlášeny úhyny selat, které byly spojovány se
zvýšenou vnímavostí k infekci v důsledku dočasného bloku
retikuloendoteliálního systému.
4.7 Použití v průběhu březosti nebo laktace
Neuplatňuje se.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Při současném perorálním podávání
železa může být jeho absorpce snížena.
Viz také bod 6.2.
4.9 Podávané
množství a způsob podání
Pouze pro intramuskulární podání.
Selata:
200 mg Fe3 +(odpovídá 1 ml přípravku) pro toto.
.
Aplikujte jedenkrát mezi 1. a 3.
dnem života.
4.10 Předávkování
(symptomy, první pomoc, protilátky), pokud je to
nutné
Může být dosaženo hladin železa,
které vedou k saturaci transferinu, což vede ke zvýšené
vnímavosti k (systémovým) bakteriálním onemocněním, v místě
injekčního podání se mohou vyskytnout bolestivost, zánětlivé reakce
nebo abscesy.
V místě injekčního podání může dojít k trvalému zabarvení svalové
tkáně.
Iatrogenní intoxikace s následujícími příznaky: bledé sliznice,
hemoragická gastroenteritida, zvracení, tachykardie, hypotenze,
dušnost, otoky končetin, kulhání, šok, smrt, poškození jater. Mohou
být použita podpůrná opatření, jako jsou chelátující
prostředky.
4.11 Ochranné
lhůty
Maso: Bez ochranných
lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ
VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: parenterální přípravky obsahující
trojmocné železo, gleptoferron
ATCvet kód: QB03AC91
5.1 Farmakodynamické
vlastnosti
Železo je esenciální mikroprvek. Hraje hlavní roli při přepravě
kyslíku vázaného na hemoglobin a myoglobin a má klíčový význam v
enzymech, jako jsou cytochromy, katalázy, a peroxidázy.
Železo je ve vysoké míře získáváno v rámci procesů metabolismu a z potravy. U dospělých zvířat tak k nedostatku železa dochází pouze velmi vzácně.
5.2
Farmakokinetické údaje
Po intramuskulární podání, se komplex železa během 3 dnů vstřebá do lymfatické tkáně. Zde je komplex rozštěpen a dochází k uvolnění Fe3 +, který je skladován ve formě feritinu v hlavních skladovacích orgánech (např. játra, slezina a retikuloendotheliální systém). V krvi se volný Fe3 +váže na transferin (transportní forma) a využívá se zejména pro syntézu hemoglobinu.
6. FARMACEUTICKÉ
ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Fenol (konzervační látka)
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti
veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní
6.4 Zvláštní opatření pro
uchovávání
Chraňte před mrazem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
100ml injekční lahvička z čirého skla (typu II) nebo 100ml injekční lahvička z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) se zátkou z chlorobutylové pryže (typu I) a s hliníkovou/polypropylenovou pertlí.
Papírová krabička s 1 skleněnou
lahvičkou s obsahem 100 ml
Papírová krabička s 10 skleněnými lahvičkami s obsahem 100 ml
Papírová krabička s 10 lahvičkami LDPE s obsahem 100 ml
1 LDPE lahvička s obsahem 100 ml v plastovém
obalu
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní
opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto
přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAYER s.r.o.
Siemensova 2717/4
155 00 Praha 5, ČR
8. Registrační číslo
96/019/13-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
16. 5. 2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2014
DALŠÍ
INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1